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了解日本SMO,说不定您也能在日本当一名CRC | 第一现场
毛冬蕾·2月以前
第一现场

• 2020年,日本临床试验共有3,747项,开展试验的医疗机构数量达到3,032家,共参与试验的受试者人数为60,684例。日本CRC的总人数,据推算约为3,000人,职业流动率为10%。


• CRC和CRA在日本是一个受尊敬的职业,日本大学附属医院及小诊所有专门给CRC和CRA的办公室和桌子、书柜等,虽然不大,但井井有条。


• 尽管日本的CRC有医师执照、护士执照、临床技师执照等,但仍不能开展任何医疗行为,也不能医学上做出任何判断。


报告整理|毛冬蕾



主持人|王娣

EPS

International 

株式会社事业开发管理部 

事业开发课总监 


报告人| 

竹内贵臣 (左) EPS International 株式会社事业企画推进本部销售企画部总监 

长泽辉充 (右EPS)International 株式会社事业企画推进本部销售企画部副总监 


上一讲,我们介绍了日本药物临床试验在医疗机构开展时的具体流程(详见日籍专家介绍日本临床试验法规及流程),再上一讲 到日本注册申请药品,日籍专家告诉您全景图 )。在实际操作中,与中国医生一样,日本的医护人员十分繁忙,无法投入更多精力在临床试验上。如何将他们从琐碎的工作中解放出来,是一个关键问题。日本的研究者同样需要SMO(Site Management Organization)的服务和CRC的协助。因为CRC的专业性对提高临床试验的质量非常重要,是受试者、院内相关人员包括医生、研究护士、药剂师、临床技师、临床试验办公室人员和制药公司之间必不可少的纽带桥梁。


由药研社、EPS International株式会社、日中医学交流中心和研发客共同推出的日本药物临床试验系列讲座,本期为大家介绍在日本相对成熟的SMO行业。


日本CRC流动率仅10% 


EPS International 株式会社事业企画推进本部销售企画部总监竹内先生(Takeuchi)围绕日本SMO行业、日本SMO的服务内容及CRC从业资质、与中国SMO服务的异同点及日本SMO的特点做了介绍。


日本SMO行业规模并不大,但十分精细。SMO的行业协会有两个:SMO协会和SMONA。SMO协会一共有24家SMO企业, SMONA则有 5家SMO企业。


据日本SMO协会统计,2020年日本的药物临床试验项目共有3,747项。其中,新项目数达1,416件,开展试验的医疗机构数量达到3,032家,共参与试验的受试者人数为60,684例,2020年的新增例数达到 25,478例。


无论SMO协会还是SMONA、院内CRC,超过一半有CRC从业资质。日本CRC的总人数,推算约为3,000人。



EPS International 株式会社事业开发管理部事业开发课总监王娣介绍说,虽然日本CRC人数不多,但相较于中国(当然根据每个国家的工作环境不同),日本的CRC流动率非常低,大约为10%。这在日本属于一种商业文化,年轻人认定了一项职业的话,一般不会轻易变动。


根据DIA中国与CRC之家统计,2019年,我国CRC人数约为14,071人左右,且流动率大约在30%。


讲座现场有国内从业者提问到,如果想到日本来当一名CRC,需要哪些条件和资质?


竹内先生说,CRC的从业资质认证要求来自两个机构,一是日本SMO协会公认的CRC资格,资格范围仅为协会单位的SMO-CRC,二是来自日本临床药理学会认证的CRC资格,资格范围为院内CRC和SMO-CRC。


日本SMO协会公认的CRC资格有三个步骤:

1)完成日本SMO协会规定的CRC入门教育培训,取得培训证书;

2)从完成入门教育培训之日起,需要有2年以上的CRC实操经验;

3)持续教育的培训科目及教育培训时间每年24小时以上。这些培训科目包括:临床药理学、各种病理生理学知识、临床试验等相关知识、沟通计划及与提升CRC技能相关的知识。考试合格后才能得到认证。


而日本临床药理学会认证的难度较大:

第一,需要有足够的CRC实操经验,例如2年以上全职CRC(每周有38.75小时的工作),或者等同于全职CRC的工作经验(每周20小时的工作则相当于4年经验);

第二,CRC需具备负责过6个以上的临床试验项目,负责的受试者达到10人以上; 

第三,CRC的教育培训包括,至少参加过一次CRC和临床试验相关的学术会议或日本临床药理学会学术会议, 且培训学分为50学分以上;

第四,需要有一封以上来自部门领导或参与临床研究的PI的推荐信。


而EPS International 株式会社事业企画推进本部销售企画部副总监长泽辉(Nagasawa)先生说,EPS有韩国CRC来日本做CRC的先例,当然前提是需要有良好的日语沟通能力。


虽然获得从业资质不容易,但CRC和CRA在日本临床研究界是一个非常受到尊敬的职业,日本大学附属医院及小诊所有专门给CRC和CRA专心工作的办公室和桌子、书柜等,虽然不大,但井井有条,为他们创造了一个可安心工作的环境,增加其对CRC职业的归属感和满足感。


日本SMO的服务项目


在日本,开展临床试验需要几个流程:首先是申办方与PMDA开展了围绕临床试验方案基本沟通交流会后,通过遴选,找到适合自己的医疗机构开展临床试验。这时,CRO企业会协助申办方实际运作临床试验,SMO企业则会协助医疗机构具体、实际地运作临床试验,使医药研发更快速迈向成功。


由于医务人员人手不足,虽然他们深知新药研发很重要,也想尽力协助,但往往心有余而力不足。此时SMO企业就非常重要。他们有三项重要工作:一是派驻CRC到医疗机构,二是协助临床试验机构办公室的工作,三是开展伦理审查委员会的工作。所有这些工作,其目的都是减轻医疗机构的负担,为医疗机构提供可开展临床试验的相关信息、辅助工作等,尽快把试验药品带给患者受益。


日本CRC的工作内容和职责


长泽先生则介绍了CRC的具体工作内容(见以下可爱的漫画):



在日本,CRC主要与受试者、医疗机构医务人员和申办方进行沟通,根据研究者的要求,协调临床试验各个环节,但不可以在医学上做出任何判断。长泽先生还强调说,尽管CRC有医师执照、护士执照、临床技师执照等,但仍不能开展医疗行为,比如给受试者扎点滴、采血、打针等。


从临床试验开始前到院内的事前准备,都需要CRC有很好的计划。“特别要深度理解临床试验方案和适应症。”长泽先生说。



CRC需要在大量病例中初筛与临床试验方案匹配度高的受试者,再从其中筛选受试者是否具体符合临床试验方案的入排标准,这是一项非常大的工作量。日本的CRC平均大约会花30分钟左右,辅助研究者讲解知情同意书相关细节内容。


“患者在参加临床试验时,时常感到不安,有些话不方便或不敢告诉研究者,这需要CRC从中协调沟通解决问题。”不过,是否参加临床试验最终由受试者自己决定,长泽先生说。



CRC对每个受试者都进行单独管理。由于CRC不能操作任何医疗行为,所以必须请医疗机构的工作人员协助,一起全程陪同,与受试者参加诊疗和各项检查工作。在用药指导上,耐心与受试患者说明每一种药物的疗效与不良反应,指导受试者按时按量用药。



长泽先生说,CRC在日本临床试验中扮演了十分重要的角色,日本的SMO企业和医疗机构十分重视对CRC的培训、晋升和职业发展规划,注重留住有经验的CRC。


临床试验办公室工作


日本的SMO企业在临床试验办公室开展各项工作,从多样性、全面性、全套服务到“部分内容”精准需求的灵活配合。


临床试验办公室主要包括三个步骤:


第一,建立临床试验的执行体制,包括协调临床试验办公室、设立IRB(伦理委员会)、协助临床试验运营、协助医疗机构撰写IRB的SOP,培训医疗机构相关人员和IRB成员;


第二,在临床试验开始前,调研申办方提出的各种需求,协助撰写PI(研究者)和Sub-I的简历及研究护士、CRC人员名单,协助完成临床试验各种合同签署的手续;


第三,从临床试验开始到结束,CRC协助撰写临床试验各种总结报告和各种资料,回复申办方对临床试验办公室提出的各项提问,协助申请IRB持续审查,协助申请临床试验合同的内容变更。


具体而言,临床试验办公室的工作和协助IRB办公室的工作如下:



日本SMO服务与中国的异同点


日本SMO与中国有哪些异同,这恐怕是国内从业者最关注的问题。日本专家总结如下:

第一,在日本,只要满足选定要求,从大学医院到私人诊所都可开展临床试验。而在中国,以往执行的是临床试验机构认定制度。

2019年12月1日,国家药品监督管理局曾会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。不过,我国备案的临床研究机构依然需要满足12条基本条件,并在“药物临床试验机构备案管理信息平台”登记,同时国家药监部门和卫生健康主管部门会对备案的机构加以严格监管。



第二,关于IRB,正如上一期介绍,日本很早建立了中心伦理委员会,即使院内自己没有设立IRB,医疗机构也可使用外部IRB,临床试验也可顺利开展。



日本的中心伦理可对多个医疗机构的临床试验进行集中审查。SMO企业、申办方和各医疗机构之间负责联络等协调工作。最后,文件统一由IRB推进部门集中管理。


第三,中心筛选有两种方法:一是由申办方自主筛选资质良好的临床中心,属于申办方指定中心的项目,具体流程如下:



二是由SMO进行可行性调研,提案临床中心名单给申办方,申办方确认名单后决定开展临床试验。



最后,在日本,患者入组不仅由申办方、CRO全力推动,SMO也会运用PRO公司(相当于中国的招募公司)的资源促进受试者入组(流程见下图)。由此可见,在日本开展临床试验,所有流程和步骤都有条不紊,对此我们也可以大力借鉴。



在问答环节,不少中国的“小C们”怀着满腔的学习热情,提出了很多问题。


问:目前日本CRC的工资大概是多少?


答:这是一个敏感问题,我们不能给出具体数字。不过在日本可以说,有经验的CRC和刚刚入行的CRC年薪差距在200万-300万日元左右(人民币约为11万~16万元)。


问:CRC撰写总结报告时,主要撰写哪些内容?


医生开展医学判断之外的内容基本由CRC来完成,所有规定项目都需要填写进去,需要注意的是在填写病例的时候,需要从病例上转写,上传文件,然后录入成电子文档,这些病例上的转写要一字不漏的填进总结报告里。


问:在中国,CRC并不允许撰写病历,日本CRC却可以撰写病历,请您再详细说明一下。


答:CRC根据医疗机构的要求或合同的内容安排工作,如有需要,CRC会录入病历,但在一般情况下不会撰写病历。


问:日本CRC会不会直接谈知情同意啊?


答:答案是肯定的。前提是日本的研究者首先需要与受试患者说明,由于自己时间有限,未能更细致的与受试者解释知情同意书的内容,这时具体内容和注意事项,需要CRC继续跟受试者单独沟通。如果受试者的家属想参加也可以。


问:日本小型诊所在使用外部伦理委员会时需要支付费用么?由谁来支付?需要什么手续或流程?


答:需要支付费用。例如,如果一家诊所委托大学附属医院的IRB,需要申办方来支付伦理委员会的费用。无论是小型诊所还是大学附属医院,如果需要委托外部IRB审查,都要建立详细的SOP体系和制度,才能进行外部审查。


问:CRC会否参与在项目可行性调研?需要被授权么?


答:这要视与医疗机构签署合同而定。有些CRC可以参与项目可行性调研,有些不允许参与。SMO如果做统一调研,需要CRC来做。比如,大学附属医院的临床试验办公室设在大学医院内部,这就需要签订合同后由CRC一起合作。


(下一期“临床研究在日本系列”讲座将在4月16日14:00邀请专家介绍日本的真实世界研究和IIT,欢迎报名参加。)

文章关键字: 日本SMO CRC
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