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药品专利链接制度:实现创仿平衡还有多少路要走 | 法规观察
程龙·2020-08-23
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中国新药知识产权保护的现状是怎样的?我们该如何评估现阶段施行专利链接制度的时机?《草案二》中还有哪些细节需要商议?新的政策环境下,企业的知识产权战略又该做出怎样的调整?

✔  药品专利链接的相关条文修改首次出现在《专利法修正案》的征求意见稿中。

✔  此次专利法的修正案被认为取得了较大突破,有助于进一步完善医药创新的法治环境,不过也有声音认为引入专利链接制度在目前来看并不是好的选择。

✔  亚盛医药、百济神州、信达生物、绿叶制药等企业已开始启动知识产权方面的事务。


创新药企近几年在利好政策的扶持下得以快速发展壮大,而与创新紧密相连的专利层面,关于药品专利链接制度的讨论在立法层面早已有之,但囿于诸多现实因素,该制度一直没有真正建立起来。


2020年7月3日,全国人大网站发布了《专利法修正案》(草案二次审议稿)全文(下称《草案二》),向社会公众征求意见。其中,药品专利链接的相关条文修改首次出现在《专利法修正案》的征求意见稿中。这实际上也是《专利法》第四次修改全面落实2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称“两办《意见》”)这一份鼓励医药产业创新的纲领性文件相关规定的体现。业界也开始进入关注制度规则细化和有效落地实施的阶段。


1984年,美国开始推行的Hatch-Waxman法案,专利链接制度是该法案的重要组成部分。该法案通过后,美国的AAM(普享药协会,原仿制药协会)和美国PhRMA(美国药品研究和制造商协会)的主席分别发表声明,认为这是各自的胜利。实践证明美国的专利链接制度促进了美国的原研药和仿制药均衡发展,使得美国成为全球最大的原研药和仿制药市场。


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中国新药知识产权保护的现状是怎样的?我们该如何评估现阶段施行专利链接制度的时机?《草案二》中还有哪些细节需要商议?新的政策环境下,企业的知识产权战略又该做出怎样的调整?


是否需要专利链接制度


从2015年以来出台的各项政策,到今年专利法修改草案新增的条款,可以看出中国保护医药创新成果的决心。但是从创新企业反馈的情况来看,许多政策的落地实施似乎没有达到预期的效果。


北京务实知识产权发展中心主任程永顺表示:“根据国内外许多创新药企的反馈,目前创新药面临的最大问题是,新药的研发难度越来越大,投入的时间、财力、精力越来越多,但在专利申请中,依旧会遇到许多困难,获得授权的时间长,难度大;而在专利无效程序中,许多专利由于涉及诸如补充数据等问题,在其他国家和地区依旧能够维持有效的专利,在国内往往会被无效。与此同时,由于缺乏制度上的衔接机制,仿制药获批上市时对专利问题考虑不足,去年至今年上半年甚至出现了‘一月一强仿’的情况。”


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“仿制药在相关专利保护期限届满之前即获得上市许可,进入医保招投标和定量采购体系,将会挤占创新药的市场,打击创新药企的积极性;与此同时,由于相关专利依旧处于有效状态,仿制药企业也可能面临着上市销售后随时可能会被停止销售、赔偿损失等风险。仿制药一旦撤市,患者则可能无法再获取廉价的仿制药,而不得不再次转向高价的创新药。没有创新,就没有仿制,没有创新药,仿制便成了无源之水,无本之木。从长远来看,伤害创新药产业,最终也会损害仿制药产业的发展,是双输的效果。”程永顺补充道。


从上个世纪后半叶开始,许多国家为了平衡创新药企业和仿制药企业之间的利益,促进药品的可及性,保障国民用药稳定,陆续开始探索建立可行的药品知识产权管理制度,设立了包括专利保护期延长制度、试验数据保护制度、试验豁免制度、强制许可制度等一系列制度。美国、加拿大、韩国还引入了专利链接制度。


药品专利链接是在药品注册审批过程中,将仿制药的上市申请审批与相应的药物专利确权和侵权的程序关联起来,在仿制药上市前为创新药企业提供了明确的专利救济路径,同时为仿制药企业明确了侵权风险,力求在药品上市之前解决争议的制度。


其实在《草案二》甫一推出的时候,就有人猜测,新增专利链接制度的内容是迫于中美第一阶段经贸协议压力的结果。对此,中国医药创新促进会会长宋瑞霖认为:“2017年两办意见明确写出要探索中国的药品专利链接制度,试行专利期补偿制度。在中国,之所以逐渐加大知识产权保护的力度,与其说是外部的压力,更不如说是因为中国经济发展的内部需求。这次专利法的修订不是心血来潮,也不应简单地归于什么条款,而是我们早就认识到强化专利保护,是中国推动创新型社会的重要基础。”


百济神州专利律师徐阳却认为,目前在我国建立专利法修正案中提出的专利链接制度,并不是一个好的选择。“专利链接制度是根据美国三十多年前的法律政策环境设置的,我国的专利系统和美国区别很大。而在原《药品注册管理办法》中的第18条和19条,结合我国国情设立的专利链接在实践中取得了不错的效果。但在近十年的实践中,我们没有完善它,反而废弃了,这很可惜。我们应该恢复并完善原来行之有效的制度,而不是引进复杂的难以操作的专利链接系统。”


《草案二》中值得探讨的问题


《草案二》中新增了药品专利保护期限补偿制度和药品专利链接制度,被视为调整药品专利相关制度方面的重大突破。第七十五条增加了三款与药品专利链接相关的条款是:


1、“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的,可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的,药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。


2、“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的,对技术审评通过的化学药品上市许可申请,国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决,作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的,可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。


3、“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。”


宋瑞霖认为,此次专利法的修正案将帮助我们进一步完善了医药创新的法治环境,其中有几个亮点值得关注:一是在中国专利法原有的基础上建立了一种拟制侵权制度,即在没有实质发生侵权行为之前将其认定为即将侵权,以求在早期解决专利纠纷;二是仿制者可主动要求法院和专利主管部门确认没有侵权,可预防30日内专利权人没有提出侵权诉讼,日后再追诉;三是9个月的遏制期,让药监局的行政审批和专利纠纷有了截然分明的边界,药监局可以全身心地投入药品的审评审批,让专利问题回到民事主体之间。


除此之外,《草案二》中新增涉及药品专利链接的内容还有哪些方面值得继续探讨呢?


程永顺认为,尽管目前的条款相较原来已有重大的突破,但其中仍有很多问题需要继续讨论。程永顺说:“目前的链接制度只是搭起了一个程序的框架,后续怎样去法院起诉,怎样到国务院专利行政部门申请行政裁决,多长时间内可以拿到判决的结果,如果30日内双方都没有做出反应,之后是否还可以起诉等方面均没有得到实体法的保障。”


“第一句强调要确认落入相关专利权的保护范围,那么落入是否就可以视作侵权,确认落入或者不落入该怎么处理,这些都没有在法条中明确,这会导致未来很难界定是应当将这类纠纷视为侵权官司还是无效官司。此外,条款中新增了仿制药企业可以主动申请确认不落入相关专利权保护范围,假如判定为不落入,那么专利权人是否还能再起诉呢?如果不可以,对专利权人是否公平?如果可以,那么通过专利链接制度实现专利纠纷的早期解决的目的就无法达到,这样的制度设计就没有意义。”程永顺提出一连串问题。


不难发现,此次《专利法修正案》中“在公示药品上市许可申请之日起三十日”的诉讼期与美国规定的诉讼期“在收到仿制药申请上市的通知后45天内”是不同的。专利权人需要自己去发现和甄别是否有仿制药提交了上市申请,这加大了专利权人的义务。


亚盛医药知识产权高级总监王莉莉就对此表示了担忧:“30天真的太短了,这要求企业要有强大的团队定期去做检索,现实是检索的信息往往有限。如果将来真的要这样执行,那么化合物结构是否会公布,公开信息的细节程度是怎样的,是我们关心的重点。当然我们最期望的还是有一个信息渠道可以第一时间通知专利权人,要求专利权人反应的时限应该从他们收到通知之日计算。”


关于9个月的期限是否可以理解为遏制期,从目前的司法实践来看,9个月作出生效判决几乎是不可能实现的;而9个月作出不生效的行政裁决,再基于不生效的行政裁决作出是否批准仿制药上市的决定,而后再对这个行政裁决进行司法复审,从程序规则的设计和实际操作来说,都可能会产生一系列问题。


另外值得关注的是,条款赋予国务院专利行政部门直接处理专利侵权纠纷的新职权,这在目前世界上实行专利制度的国家中是罕见的。在中国,其他具有授权职权国家级行政机关,同时具有对民事侵权行为进行行政裁决权的也并不多见。程永顺指出:“未来若如此实施,专利局将同时承担专利审查授权、审查宣告专利是否有效,处理专利侵权纠纷的责任,有时可能还要在授权、确权和侵权纠纷中作为被告参加诉讼。这是否符合法治建设的要求,值得商榷。”


亚盛医药董事长杨大俊认为这将对企业带来挑战:“根据条款,企业会比较困惑究竟该选择去法院起诉还是申请行政裁决。行政裁决结果出来后,是否还可以(需要)去申请司法的终审判决?这样就又把等待判决的时间线拉长了。专利权是一种民事权利,权利的行使主要在于权利人本身,所以企业需要更为明确的指引。”


企业如何应对新的政策环境


国内对专利链接制度的认识,有一个循序渐进的过程。2008年在专利法修改过程中,美国一些行业协会和企业建议中国专利法修改中增加专利链接制度。当时国内的认知是该制度是保护创新的制度,更直白一点说,是保护外企的利益。后来,外企的本土化程度逐渐加深,中国本土创新企业在崛起。中国医药创新在发展中遇到的知识产权问题,让专利链接制度的重要性日益凸显。


“好的仿制也需要一定的创新能力,所以不论是创新药企还是仿制药企,都应该加强对于专利制度的学习和理解,同时还应该关注立法动向,积极、主动在立法过程中提意见,而不应被动等待。”程永顺认为这是企业当下需要考虑和面对的问题。


其实有的企业已经在行动了。据杨大俊介绍,亚盛作为药促会的成员,一直在积极反馈创新企业实践中的诉求。亚盛的研发总部在苏州,平时和当地的知识产权局与也有密切的交流。政策制定期间,国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心的负责人也曾多次到企业走访。


通过和其他几位企业管理者的交流,研发客发现创新药企的声音得到了越来越多的重视。同时,在采访中他们都曾强调,制定和构建具有全球视野的知识产权战略与团队已经成为企业发展的重要任务。


徐阳坦言:“随着百济的新药陆续上市,融资规模扩大,我们的知识产权团队在工作中的压力逐渐增大。百济的产品多会中美双报,这就要求我们的知识产权战略必须站在全球的角度来制定。”


杨大俊和徐阳的观点不谋而合。“创新必须是全球的,中国的创新需要得到全球的认可,全球的创新到了中国要得到保护,这是一个长期的政策方向。目前中国的创新企业不论发展到什么阶段,在制定知识产权战略的时候一定要有全球的眼光。”据悉,亚盛的一款原创新药有望明年在国内上市,亚盛正密切关注专利政策的走向,围绕新的政策去做专利的布局。


王莉莉也曾在采访中透露,最近一两年亚盛一直在扩充知识产权队伍。杨大俊说:“国内最需要的是复合型的专利人才,需要既懂专利,又懂法律,可以对产品进行全生命周期的专利布局。需要对企业研发体系和国内行业环境比较了解,能将产品落地,同时又可以和国外相关事务部门无障碍对接。吸纳和培养这样的人才,将是我们接下来工作的重点。”


事实上,百济神州、信达生物、绿叶制药等企业均已经开始招聘知识产权人才来负责药品全生命周期的管理。


外企因为长期以来在知识产权管理方面足够重视,人才和资源配给相对充足。辉瑞中国研发中心负责人陈朝华对此表示:“虽然跨国公司在这方面有比较系统和规范的管理,积累了许多经验,但是仍然会密切关注和解读国内法规和政策的变化,并做出相应的调整。相信随着中国专利法律法规及其实施的不断完善,未来会吸引更多的全球创新药物研发项目更早地进入中国。”




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