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宋瑞霖和康韦:向第一梯队领跑进发 | 第一现场
毛冬蕾·2021-03-02
第一现场
构建中国医药创新生态系统报告2.0带您了解最全面的中国医药创新。

医药创新生态系统建设进展包括:


政策环境显著改善推动创新:药监与全球同步接轨,构建以基本医疗保险为主、多层次医疗保障为补充的医疗保障体系。

公私资本投入加码驱动创新:中央财政共投入 233 亿元,中国医药医疗领域的风险投资和私募基金投资2020年为1850亿。

创新主体能力升级带动创新:本土新药走向国际实现突破。

 “量”增已至,“质”升可期:创新管线贡献中国第二。


整理撰文|毛冬蕾


3月2日,中国医药创新促进会(下称中国药促会)与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)联合发布了《构建中国医药创新生态系统——系列报告第一篇:2015-2020年发展回顾及未来展望》报告,研发客第一时间连线中国药促会执行会长宋瑞霖和RDPAC执行总裁康韦。谈及撰写背景,他们不约而同地说,受益于中国鼓励创新顶层设计政策,特别是药品审评审批制度改革及医保等政策环境的改善,资金和人才加速集聚医药创新,2015-2020 年是中国医药创新产业发展、开放和竞争并与全球创新产业链融合的五年。



宋瑞霖先生


康韦女士


在这样的背景下,2021年伊始,两家医药行业协会启动系列报告。据了解,在第一篇报告中,聚焦回顾过去五年中国医药创新生态系统建设,全面评估医药创新产出和全球竞争力。事实上,早在2016年,RDPAC就联手中国医药企业管理协会等组织发布《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》,时隔5年,康韦感叹道,经过各方——从政府到行业的不懈努力,上一版报告中所提出中国创新生态环境尚不完善和中国创新与全球领先国家相比的种种不足,都得到了极大改善。“这一版报告可谓升级2.0版。”康韦说。


支付保障改革浓墨重彩


过去5年,无论是转型中的传统民营药厂还是初创生物技术公司,都纷纷感受到医保体系对创新药支付报销机制的巨大影响,“集采”、“降价”成为近年来被行业和民众最热议的话题,在本次报告中也用了相当大的篇幅阐述。


宋瑞霖说,医保目录调整的不断完善和多种形态商业健康险产品对创新药支付的补充作用,将推动未来创新药整体增长。康韦表示,创新药的支付,是实现创新闭环的重要保障。现阶段我们面临的主要挑战,是能否将医药创新与患者可及打通。

宋瑞霖会长介绍说,我国医保目录更新频次不断提升,到 2020 年已实现对创新药每年一次调整;实现了创新药当年批当年谈的巨大进步;随着药品纳入机制持续优化,谈判药品对象由专家提名确定演变为公司自主申请,增加企业沟通交流渠道和申诉机制等改革措施均已实施。医保目录调整机制的优化使得创新药得到更广覆盖和更快纳入,患者可及性得以提升。2020 年谈判纳入医保目录的66个西药药品,从上市到纳入医保平均时间降为 3.7 年,14 个药品是在 2020 年当年在中国获批上市。


“构建以基本医疗保险为主体、多层次医疗保障为补充的医疗保障体系。其中,商业健康险的原保费收入从 2015 年的 2410 亿元增长为 2019 年的 7066 亿元。”宋瑞霖说,有了多种形态商业健康险产品对创新药支付的补充作用,他看好未来创新药在中国医药市场的整体增长。


康韦指出,创新药的支付,是实现创新闭环、行业持续发展的重要保障。从国际上来看,中国创新药占处方药市场份额与中国的经济发展水平仍不匹配:2018年G20 国家处方药市场销售份额分析中,专利期内的原研药份额,中国排在第18名,只有9%。要缩小差距,第一要增加创新药的支付资金。第二要完善医保药品目录动态调整机制,建立独立的评审机构和公开透明的评审流程;三要倡导以价值为导向的循证决策,完善创新药准入的评估方法;四是加速谈判药品落地执行。


药监改革鼓励保护创新成果


在谈到医药创新生态系统建设进展中,宋瑞霖会长感叹道,政策环境显著改善推动创新,2019 年 12 月新修订的《药品管理法》施行,总则中明确了鼓励创制新药的大方向,建立上市许可持有人制度,落实药品生命周期的主体责任,增加多项条款加快新药上市,新法强化了药品全生命周期管理。


多年专注于研究中国药品专利法的宋瑞霖说,2020 年 10 月新修订的《专利法》通过,引入了与国际接轨的药品专利期补偿制度,对创新药因审评审批占用的上市时间给予适当的专利期限补偿。同时,规定了药监和专利部门共同制定药品上市审批与许可申请阶段解决专利权纠纷的衔接办法,建立早期解决机制。这一规定与其说是与国际接轨,不如说是与当前中国医药创新的形势相配套。


在监管审批上,报告指出,紧密围绕药品审评审批“科学监管”、“公平公正”、“公开透明”的管理原则,基于科学和风险的评估理念,不断提高审评审批的质量和效率,中国上市获批新药数量的大幅提升,2016-2020 年获批上市的创新药总数达到了200个。一方面药监加大力练习内功,另一方面,中国监管制度逐步与国际接轨。2017 年原国家食品药品监督管理局加入ICH,大力推动了我国药品注册标准的科学化发展,与国际要求的协调和统一。


康韦介绍说,在2015年前中国新药的批准时间普遍较美国晚5-7年,临床试验审批时间曾是严重制约新药审批速度的环节;2018年临床试验60天默许制和临床试验I至III期试验一次性审批制为提升临床试验效率带来了质的飞跃。一系列加快药品审评审批制度改革的政策“组合拳”,将新药审批时间大大缩短,使得新药实现境内外同步注册上市成为可能。RDPAC和中国药促会作为国际制药商协会联合会(IFPMA)的中国创新产业代表,积极参与了ICH技术指南的制定和在中国的本土实施转化工作。


公私资本投入加码驱动创新


谈及新药创制,必定少不了资金和资本扮演的角色。中国政府层面的资金支持投入在推动中国新药研发跨越式发展、实现由医药大国向医药强国转变方面起到了重要的引领和催生作用。


报告指出,“重大新药创制”科技重大专项于 2008 年启动,其三个阶段的实施到 2020 年收官,中央财政共投入 233 亿元,针对10类重大疾病自主创新品种研发。同时,中国医药医疗领域的风险投资和私募基金投资 2015 年仅有 120 亿,到2020年增长到了1850亿。自2016年起由中国医药创新促进会主办的“中国医药创新与投资大会”已经成功举办 5 届。2020年,中国共有超过 20 家生物科技公司上市,在科创板、港交所、纳斯达克上市的中国生物科技公司的总市值上升到 2020年底的过万亿,“这反映了投资者对于中国创新药企业的认可。”宋瑞霖说。


跨国药企升级中国研发中心


在中国创新蓝图中,不可忽视的是跨国药企。报告指出,跨国制药公司逐渐从以注册新药实现上市销售为目的,转化为将中国列为与欧美地区同步开展创新药研发的创新基地。截至 2020 年 6 月,RDPAC 会员企业已在中国大陆设立了 47 家工厂,25 个研发中心,每年在华研发投资超过 120 亿元。“跨国药企中国研发中心成为全球创新药研发的重要组成部分,并培养了大批中国本土研发人才。”康韦说。


跨国药企中国研发中心正与国际各研究机构和专家紧密合作,中国通过参与全球同步开发引进新药的模式逐步实现。报告指出,外企也积极开展多元化的创新合作模式。与高校、科研机构以及生物科技公司等合作发现新技术和新疗法;通过授权许可交易,加大与本土药企上的合作力度;通过投资基金,更早介入中国本土创新药物的研发前沿。“2020可以被称为中国创新国际化的历史元年,跨国药企与本土企业的合作数量(超过80多项)、规模和质量都达到了前所未有的高度。”康韦表示。


本土新药走向国际实现突破


对于大型药企而言,根据 Endpoints News 2020 年 3 月公布的市值排行榜显示,中国有六家上市公司进入全球前五十名:包括恒瑞医药(第 22 名)、豪森药业等。报告指出,多家大型药企每年的平均研发费用达到 10 亿元以上,研发投入占营业收入比 10%以上。过去三年,本土药企研发上市的I 类创新药分别达到了 10 个(2018 年)、12 个(2019 年) 和 15 个(2020 年)。新冠疫情期间,疫苗研发也向世界展示了中国医药创新能力。


中国药企开展的国际多中心临床试验数量上从 2015 年的 48 项增加到 2019 年的 131 项。其中百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼,成为第一个在美国获批上市的中国公司研发创新药。此外,重磅授权合作也推动了中国创新药走向全球市场。


创新管线贡献中国第二


对医药创新数量及对全球的贡献衡量包括在研产品数量和全球首发上市新药数量两个指标。以在研产品数量衡量,中国对全球贡献占比已达到 13.9%。2020 年中国已经稳居第二梯队之首,而且与第一梯队美国的差距有所缩小(美国 2020 年占比 49.3%)。


以全球首发上市新药数量(2015-2019,只计入新分子实体)衡量,中国在12 个主要对标国家中位列全球前三,占比 6.0。尽管在创新药数量贡献上中国呈现良好的势头,中国与排在首位的美国(占比 67.6%)和第二名的日本(13.3%)还有明显差距。


不过,报告分析认为,中国目前主要处于快速跟进的渐进式创新阶段,而首创新药数量仍然非常有限,2016-2020 年中国上市的 46 个本土创新药中,仅 3 个在作用机制上实现创新(目前尚未在美国上市)。中国研发聚集于热门靶点现象明显,以单抗药物为例,目前全球活跃在研单抗药物覆盖靶点共计约 400 个,中国药企研发管线覆盖仅为其中五分之一。围绕相对成熟“热门”靶点的研发在中国更加集中,如针对前十大靶点的在研单抗药物数量占比在全球为 22,在中国这一比例高达 47%。究其原因,现阶段主要受到本土原创能力薄弱和资本投入风险偏好的制约;长期来看,随着本土研发创新能力的提升及市场对差异创新回报的显现,同质化创新的情况将得到缓解。



2021-2025年生态系统建设展望


宋瑞霖会长分析认为,未来五年中国医药创新生态系统的发展一是增强以 “新药上市”为核心的医药创新产业竞争力,不断缩小和第一梯队在新药上市“质” 和“量”上的差距。二是提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性,对于成功上市的创新药,确保经济上可以负担、并在临床上尽快得到广泛使用。


康韦表示,癌症患者的五年存活率可作为创新药可及性的一个指标。过去五年,中国累计上市了201个新药,聚焦在抗肿瘤、心血管系统、和消化/代谢三类药物。在抗肿瘤领域,随着中国市场持续性引入海外抗肿瘤药物,中国肿瘤患者五年生存率从2005年到2015年上升了10%,达到40.5%;但很多患者还不能及时用到创新药,这一数字与发达国家恶性肿瘤5年生存率接近70%的水平仍有很大差距。“现阶段我国医药创新面临的主要挑战,是能否将医药创新与患者可及打通。”


报告指出,未来将从突破成果转化瓶颈、充分应用新兴科技、完善监管审批制度、全面提升临床能力和深度挖掘中药价值等方面着手。


此外,报告也大篇幅介绍了未来支付报销的设想,包括:持续完善基本医保在药物可及性上的主体作用;还可探索诸如风险共担的创新支付方式。针对肿瘤药物、罕见病用药,探索包括建立特定基金等方式在内的用药保障机制。


大力发展商业保险在多元筹资体系的重要作用:报告指出,早日实现政府制定的到2025年达到 2 万亿元保费收入的发展目标,考虑统一商业健康险行业标准,助力健康险公司提升精算和产品设计创新能力等等。


最后,宋会长总结道:2008年以来通过在“十一五”至“十三五”设立的国家新药创制重大专项为2015年的药品监管改革奠定了客观基础,中国医药创新取得的显著进步是国家新药重大专项实施与药品监管改革的叠加效果。2020年,中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列,其中中国研发管线产品数量对全球的贡献跃至14%,仅次于第一位的美国。


康韦指出,未来五年中国医药创新生态系统的发展应聚焦三个关键点:一是增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力。从过去第三梯队的“跟跑”,到现今第二梯队“并跑”,向未来第一梯队的“领跑”进发。二是提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性。加大卫生健康投入,并加强资金使用效率,以使用具有较高临床价值的创新药,减轻癌症、慢性病、传染病为主的巨大的疾病负担;三是确保以“创新回报”为核心的产业可持续性。保证资本和药企的持续研发投入。


报告写到,在过去五年里,中国凭借创新生态系统的先进理念、自上而下大力推动的顶层设计、公平竞争且高度融合的创新企业,建立起了一个充满生命力的医药创新产业。展望未来五年,通过加强基础研究投入和能力,可释放出创新潜力;通过优化完善监管审批、临床研究的政策机制,可提升研发的效率和质量及与国际标准的融合;通过加强医药创新和支付报销、临床使用的联动,提高人民的健康福祉。据了解,后续报告将阐述未来五年中国医药创新生态系统的提升方向和具体建议。


本报告的专家队伍强大,包括中国科学院院士陈凯先,中国科学院院士、复旦大学生物医学研究院院长葛均波,中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员、学术委员会主任蒋华良,首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军,复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联、北京大学中国卫生经济研究中心主任、北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩以及清华大学医院管理研究院常务副院长张宗久。


(请点击阅读全文获得报告完整版,感谢中国药促会和RDPAC对本文采访的支持!)


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