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新冠药物三年研发复盘和思考|第一现场
毛冬蕾·2月以前
第一现场

撰文|毛冬蕾 王嘉年


复盘三年以来全球和中国新冠药物开发,还有哪些需要完善之处?当GCP遇上疫情,我们如何加快推进新冠药物的临床研究?


在5月1日观合医药组织的线上“新冠药物研发沙龙”上,大家一致认为,为了实现科技抗疫,国家科研资金应更多向组织执行力强的科研单位和生物制药企业倾斜;而学术机构、监管机构、医疗机构、企业等应该全国一盘棋推动基础科研和临床研究,这是全面提升我国新冠药物研发效率的有效手段,与此同时,如何在新冠药物评审上找到一种“降低病毒载量”和“减轻症状”之间的平衡,或许是下一步中国新冠口服药诞生的关键。


监管科学和方案顶层设计是关键


从全球新冠药物研发的碎片化资料收集整理中,药品监管科学研究学者、中国药科大学杨劲教授回顾了几款主要品种的作用机制、临床试验设计及审评结果。其中包括最初吉利德的瑞德西韦、老药羟氯奎/氯奎、礼来的巴瑞替尼,再到开拓药业的普克鲁胺、默沙东的Molnupiravir,腾盛博药的安巴韦单抗注射及罗米司韦单抗注射液以及辉瑞的Paxlovid(Nirmatrelvir/Ritonavir)等。


中国药科大学杨劲教授


全球已有抗新冠药物及可能的药物作用机制概览


说到中国研发抗新冠药物的成就,不得不提及NMPA2021年12月8日应急批准上市的由清华大学医学院团队、深圳第三人民医院以及腾盛华创医药技术公司联合研发的具有自主知识产权的中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198),以及在2022年2月11日附条件批准的辉瑞的Paxlovid。


有学者认为,NMPA按统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,全过程研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评,充分体现了NMPA对抗新冠药物研发的鼓励和支持。



在与新冠病毒赛跑过程中,有更多国产小分子口服药投入研发中。杨劲教授认为,口服新冠药物是终结疫情恐惧的最后一环。



2022年4月6日,上海科技大学免疫化学研究所研究员杨海涛与清华大学教授、上海科技大学免疫化学研究所特聘教授、中国科学院院士饶子和团队在《美国科学院院刊》(PNAS)上在线发表题为Structural basis for replicase polyprotein cleavageand substrate specificity of main protease from SARS-CoV-2 的研究论文。文章报道了新型冠状病毒的关键药靶——主蛋白酶在静息态、结合底物中间态状和切割后状态的高分辨率晶......

文章关键字: 新冠药物 研发复盘和思考 GCP

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