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赛生药业单一支柱产品背后的出路 | 公司分析
杨爽·2020-10-12
公司分析
赛生拟从两个角度寻找出路。

☆ 产品管线重点布局肿瘤和重症感染两大领域。

☆ 对日达仙及业务合作伙伴推广产品的销售构成了赛生药业的主要收入来源,其中首要产品日达仙更是占了总收入的80%以上。
☆ 赛生计划将日达仙扩展至新的临床应用,从而有效延长其生命周期。

☆ 跟其他在研CD47抗体相比,RRx-001的临床进展相对较快,有一定优势。


日前,赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)在港交所递交了IPO申请。本次募集资金将主要用于收购潜在药物或授权引入新候选药,改善公司资本结构并偿还现有债务,以及临床阶段候选产品的开发和商业化。


赛生药业的历史可追溯到1990年,其前身SciClone US由Thomas E. Moore及Nelson M. Schneider于美国加利福尼亚成立,并于1992年在纳斯达克上市,2017年退市后,经过一系列重组,目前公司的最大股东为德福资本(持股35.14%),公司执行董事、首席执行官兼总裁赵宏先生在医药行业拥有逾30年的工作经验,曾就职于西安杨森、诺华和先声药业。


赛生药业的产品管线重点布局肿瘤和重症感染两大领域。已上市的产品包括其专有资产胸腺法新(日达仙),以及从诺华授权引入的唑来膦酸(择泰)和从The Medicines Co. 授权引入的比伐卢定(安其思),后两款引进产品均获授知识产权或知识产权许可,有永久性中国内地商业化权利。此外,赛生药业还为业务合作伙伴辉瑞和百特推广并分销法禄达、甲氨蝶呤、艾去适、和乐生、美司钠、安道生等产品。


赛生药业已上市产品(来源:赛生药业招股书)


对日达仙及业务合作伙伴推广产品的销售构成了赛生药业的主要收入来源,其中首要产品日达仙更是占了总收入的80%以上。


支柱产品日达仙能否延续辉煌


日达仙是赛生合成制备的胸腺法新,成分为胸腺肽阿尔法1(Tα1),是一种自然在血液中循环的胸腺肽。对Tα1的作用机制研究发现,它可有效刺激或增强免疫反应,减少免疫细胞的凋亡,还能使细胞内谷胱甘肽(GSH)增加,并直接抑制某些癌细胞的体外生长。日达仙最早于1993年在意大利获批,1996年登陆中国市场,现已累计在超过30个国家中获批。


在中国,目前日达仙获批准用于治疗慢性乙型肝炎及免疫功能受损患者的疫苗增强剂。除官方适应症外,在国家卫健委及中华医学会和中国临床肿瘤学会等专业协会发布的治疗指南中,日达仙亦被列为治疗脓毒症、胰腺癌、肝癌及新型冠状病毒的药物。


Tα1作为一种免疫应答调节剂已在治疗病毒性感染中应用多年,而在治疗新型冠状病毒方面的临床疗效及机理仍在探索中。据招股书称,今年新冠疫情期间,为增强免疫力,全国各地的医疗援助团队成员在被派往湖北省之前都注射了Tα1。一项评估Tα1治疗新冠病毒重症的疗效及安全性的回顾性研究也已经完成,研究表明Tα1补充剂可显著降低新型冠状病毒重症患者的死亡率。


因为是支柱产品,公司对日达仙的商业化也非常重视。2015年开始,赛生与国药集团合作试行Go-To-Patient(GTP)平台,自此将日达仙的销售范围从医院扩展到药房,提高了患者对日达仙的可及性。在2020年第二季度,通过GTP模式产生的销量已经占到日达仙总销量的50%以上。


传统处方模型与GTP模型之间的区别

(来源:赛生药业招股书)


目前赛生的GTP平台已运行地较为成熟,成功促进了日达仙的销售。赛生在招股书中表示,公司能够将GTP模型用于销售自身的其他组合产品,抓住未来的业务机会。


根据弗若斯特沙利文报告,2019年,胸腺法新在中国的销售收入约为人民币24亿元,占市场份额57.5%;预计2024年胸腺法新在中国的销售收入进一步增至约人民币46亿元,2019年至2024年的年复合增长率13.9%。尽管如此,面临外部市场的挑战(如报销政策变更、省市招标过程中的变动、价格波动以及有关辅助疗法的担忧),靠单一品种支持公司的绝大部分收入,不可控的风险太多,这种情况能否持续?


对此,赛生拟从两个角度寻找出路。一是将日达仙扩展至新的临床应用,从而有效延长其生命周期。赛生计划逐步开发日达仙在治疗急性胰腺炎、风湿性免疫疾病、骨髓移植及肿瘤免疫治疗结合免疫检查点抑制剂(特别是PD-1/PD-L1)中的应用。现已进行了广泛的临床研究,预期将在未来3至5年内扩大新的临床适应症。二是丰富产品管线,开发新的重磅品种。


CD47靶向疗法即将提交NDA


赛生目前的在研产品中,有四种已进入III期临床试验或更后期阶段。其中,RRx-001是唯一一款针对肿瘤的品种,根据招股书,公司正准备与CDE举行新药申请前会议,以获得监管机构批准。


赛生药业在研产品(来源:赛生药业招股书)


RRx-001来自赛生与EpicentRx在2020年6月30日签订的独家许可协议,涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法,可使肿瘤相关巨噬细胞及其他免疫抑制细胞复极化,并改善肿瘤血流以增强氧供应及药物递送能力。该药有望作为单一疗法或与化疗、免疫疗法、放疗及靶向药物联合使用而于临床上得到广泛应用,目前正在进行针对小细胞肺癌(SCLC)适应症的III期临床试验。


根据协议,赛生将获得在大中华区对RRx-001进行肿瘤治疗相关的共同开发并商业化的独家许可权。此外,赛生可以选择性地在大中华区单独开发RRx-001在肝细胞癌上的应用,并且当EpicentRx公司在其授权区域获批此适应症后,赛生有权从后者获得相关的特许权使用费。


目前,全球范围内尚无CD47抗体获批上市,但已有十几款候选药迈入到临床研究阶段,受到广泛关注。而就在几年前,严重的血液不良反应让CD47不被看好,直到去年年底,Forty Seven在ASH会上公布Magrolimab的临床数据,其良好的疗效和安全性才让这一靶点重新热络起来。


那么RRx-001的疗效和安全性如何呢?


据招股书, 2019年6月《英国癌症杂志》发表了一项SCLC的II期研究数据,在铂加依托泊苷化疗再次给药后应用RRx-001。在疗效方面,该研究共有26名受试者,在使用RRx-001治疗期间,一名患者(3.8%)获得部分缓解,七名患者(26.9%)病情稳定,而一名患者(3.8%)完全缓解,六名患者(23.1%)对铂加依托泊苷有部分缓解。安全性方面,RRx-001最常见的治疗突发不良事件是输注部位的轻度不适(23%)、食欲下降(15.3%)和头痛(11.5%),但都认为与RRx-001无关。


研发客研究院还整理了全球进入临床阶段的其他CD47在研品种,包括单抗、双抗及融合蛋白,详见下图。相比之下,RRx-001的临床进展相对较快,有一定优势。


来源:研发客研究院整理


除RRx-001外,赛生的在研管线中还布局了用于治疗口咽念珠菌病的咪康唑颊含片诺弥可、脂糖肽类抗生素Vibativ(特拉万星)、治疗严重口腔黏膜炎的潜在候选药物SGX-942,这三个品种均处于研发后期,临近上市。此外,还有三个处于早期临床阶段的候选药物,包括引进自Tarveda的小分子偶联药物PEN-866,引进自Phosplatin的含铂化合物PT-112,以及引进自Ability的小分子药ABTL-0812,三者都是抗肿瘤药物。目前中国小分子偶联药物市场的竞争格局尚未基本形成,因此赛生药业对PEN-866的潜力比较看好。


参考资料:赛生药业招股书


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