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中国细胞治疗监管路在何方 | 研发客年会
程昊红·2019-05-24
研发客年会
作为有着更高风险,要求更严格、更规范质量把控的领域,规范的监管路径对整个行业的规范、创新、发展起着举足轻重的作用。



今年2月与3月,国家卫健委接连发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》与《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,文件的核心内容是三甲以上医疗机构可开展细胞治疗的研发和应用,以备案制管理,并且可以在院内商业化。

 

这几乎在瞬间点燃产业界的神经,引发了非常激烈的反响。

 

细胞治疗因突出疗效近年来备受关注,尤其在美国批准两个CAR-T产品上市后,呈现如火如荼的发展态势。截至2017年12月31日,在美国ClinicalTrials.gov网站上,录入的CAR-T细胞临床试验共计317项,其中来自中国的CAR-T产品注册数量达160个,美国129个。在这个领域,中国具......

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身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

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