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接受境外临床试验数据不等于在国内豁免注册临床 | 第一现场
陈小娟·2月以前
第一现场
接受境外数据,意味着境外药品不用做临床就获批上市,印度仿制药要冲击国门,还是所有国外已批准的适应症都可以获批?究竟做多少病例才能证明没有种族差异?


 

2018年9月4日,由瑞士Alexion制药公司研发的依库珠单抗注射液(Eculizumab)进口注册申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和儿童非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

 

作为临床急需的罕见病和儿科用药,依库珠单抗被CDE纳入了优先审评程序,在被列入48个《境外已上市临床急需新药名单》(以下简称《名单》,见表1)后,很快便以豁免注册临床试验的形式获批上市。这其中,很重要的一项政策依据是2018年7月10日CDE发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。

 

自《指导原则》发布以来,行业有拍手叫好者,......

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