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新冠疫苗开发公司Inovio | 公司
储旻华·2020-08-18
公司分析
股价6月飙升,8月暴跌,对其质疑声不断。

☆ 除了宣称其新冠疫苗8周研究结果 “安全且耐受性良好”之外,Inovio未公开任何受试者抗体应答的数据。

☆ 绝大多数管线产品与合作方达成了协议,大部分获得了来自合作方的资助。

☆ 6月底Inovio在发布初步结果时表示,很快将在同行评议的杂志上发布更多数据。

6月28日,美国生物技术公司Inovio制药发布了其在研新冠肺炎DNA疫苗INO-4800的Ⅰ期研究的中期数据。该公司称,8周的研究结果显示,疫苗“安全且耐受性良好”。不过,除此以外,Inovio未公开任何受试者抗体应答的数据。消息发布后,公司股价下跌了18%。而在此之前,该公司因为发布动物研究积极数据,并获得美国流行病防范创新联盟(CEPI)的资助,股价曾飙升了10倍多。


截至2020年8月14日收盘的Inovio的股价波动

来源|CNBC


8月9日,《纽约时报》发表署名文章称,专家们对Inovio制药的新冠肺炎疫苗是否存在表示怀疑,并质疑该公司2001年成立,却至今从未有一款产品推向市场,一系列“炒作活动”只为提升股价,从中获利。
2天后,8月11日,因该公司报告第二季度亏损将超出预期,且仅提供非常有限的在研新冠肺炎疫苗的信息更新,公司股价再次遭遇滑铁卢,暴跌23%。


那么,Inovio制药到底是一家拥有专有DNA免疫疗法平台的高科技公司,还是操纵股价的大骗子?为何不发布新冠疫苗的详细数据?


研发管线的特别之处


据公司最新的二季度业绩报告,Inovio制药聚焦于DNA药物,管线包括三类候选产品:DNA疫苗,DNA免疫疗法和DNA编码的单抗(dMABs)。


Inovio的新型DNA药物是使用其专有的SynCon®技术制造的,该公司认为,这项技术可创建优化的质粒(DNA的环状链),在细胞内独立产生抗原,从而帮助人的免疫系统识别和破坏癌细胞或病毒感染的细胞。


而真正让Inovio在业内受到关注的,是其候选药物和疫苗的配套设备——手持式CELLECTRA®智能递送设备。


Inovio的手持式DNA药物智能传递设备CELLECTRA®

来源|Invovio


这个设备名为CELLECTRA 5PSP,类似鼻毛修剪器大小,已经在欧洲获得CE认证,可以将DNA药物中优化的质粒直接通过肌内或皮内传递到细胞中。设备用短暂的电脉冲可逆地打开细胞上的小孔,允许质粒进入,以优化细胞内对DNA药物的吸收,并克服其他DNA或核酸(如mRNA)药物的限制。


通过第三方合作推进管线开发


Inovio将其在研管线按适应症/机制分为四个部分:HPV、肿瘤免疫、传染病和dMAB(见下图)。可以看到,绝大多数管线产品与合作方达成了协议,大部分获得了来自合作方的资助。其中,HPV的候选药物VGX-3100是进展最快的,已经进入Ⅲ期研究,其他都还在Ⅰ期和Ⅱ期阶段。

Inovio的在研管线

来源 | Inovio


在今年4月的投资者会议上,Inovio详细介绍了各在研产品的进展。


研发进度最快的候选疫苗VGX-3100用于预防和治疗HPV相关的癌前感染和增生,目前正在开展Ⅲ期研究,并在治疗癌前病变的Ⅱb期研究中达到了主要和次要终点。值得关注的是,2017年2月,东方略生物医药(ApolloBio)以总价3500万美元获得了该疫苗在中国大陆以及台湾、香港和澳门地区的独家权益。2019年,Inovio与凯杰(Qiagen)达成合作,共同开发基于液体活检的VGX-3100伴随诊断。


2015年阿斯利康旗下MedImmue与Inovio就多款癌症疫苗产品签署了一项价值7.275亿美元协议。4年后,2019年5月,Inovio公告称,阿斯利康终止了除MEDI0457以外其他项目的合作。目前,阿斯利康正在开展MEDI0457与其PD-L1单抗Imfinzi联用,治疗HPV相关癌症的研究。


在肿瘤免疫方面,2017年,Inovio与Regeneron达成合作,将其T细胞激活剂INO-5401和免疫激活因子INO-9012与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo联用,开展针对胶质母细胞瘤(GBM)临床研究。在今年5月的ASCO会议上,两家公司宣布了三联疗法治疗新诊断GBM Ⅰ/Ⅱ期临床研究的最新数据。该治疗将GBM的一年生存率大幅提高至85%(44/52),18月总生存率数据将在今年底公布。


不过,合作并非都是美好的。2014年和2016年,罗氏先后将之前达成协议的前列腺癌候选药物INO-5150和乙肝候选药物INO-1800的权益退回Inovio。


除了以上提及的公司,Inovio还与中国的疫苗开发公司艾棣维欣(Advaccine)、韩国公司GeneOne Life Science和Plumbline Life Sciences,以及美国国防部、美国国防高级研究计划局(DARPA)、流行病防范创新联盟(CEPI)、比尔和梅琳达·盖茨基金会、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、美国国防威胁降低局下属医学CBRN防御协会(MCDC)、美国国家癌症研究所(NCI)、美国国立卫生研究院(NIH)、美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)、宾夕法尼亚大学,沃尔特·里德陆军研究所和Wistar研究所等国家机构达成合作关系,共同开发候选产品。


Inovio新冠疫苗开发历程


今年1月,在新冠疫情暴发后不久,Inovio就从CEPI获得了9000万美元用于开发相关疫苗。2月,在获得新冠病毒基因序列的详细信息后,Inovio宣布已经生产出DNA疫苗。4月,该公司开始了COVID-19候选疫苗INO-4800的Ⅰ期试验,成为全球第3款进入临床试验的新冠疫苗。

在6月1日的公开会议上,该公司详述了INO-4800的开发历程:


Inovio新冠候选疫苗INO-4800的开发时间线

来源 | Inovio


这个疫苗也积极拓展了第三方合作。1月,Inovio与北京艾棣维欣达成合作,在中国开展临床开发。4月宣布与国际疫苗研究所(IVI)以及韩国国立卫生研究所(KNIH)合作,在韩国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。


5月,该公司表示,INO-4800在临床前研究中诱导了针对SARS-CoV-2的中和抗体和T细胞反应。6月发布进一步信息称,36名受试者中,94%显示出“体液(结合和中和)免疫反应和T细胞免疫反应的初步数据”。然而,因缺乏详细数据而遭到批评者的质疑,股价随之下跌18%。


批评者认为,Inovio从未有一个成功商业化的疫苗,且在获得政府资助,股价飙升9.63倍后,公司内部人士立即出售价值380万美元的股票获利。


5月Inovio提起诉讼,称该款疫苗的生产合作伙伴、CDMO公司VGXI(韩国Geneone Life Sciences子公司)没有足够的生产能力来为其大规模生产疫苗,但又拒绝将技术信息转让给其他公司生产。


投资公司Stifel的分析师Stephen Willey认为,该公司“缺少资金,正在进行诉讼,候选疫苗还需要配套的器械,加上缺少完整的Ⅰ期研究数据,让人感到怀疑”。虽然在疫情危机的情况下,美国政府对一些以往业绩不完备的小型企业同样给予资助,但Inovio并不在该国政府可大规模生产疫苗的公司名单之内。该名单里除了研发速度最快的Moderna外,都是一些大公司,如阿斯利康、辉瑞、强生和默沙东。


Inovio的CEO J. Joseph Kim博士在3月前往白宫参加了美国总统特朗普与制药业高管的会议。在会议上,Kim将Inovio描述为“全球新冠疫苗开发的领导者,能够在3个小时完全构建疫苗”,他说公司具有自己的生产能力,所需要的就是联邦政府对其扩大生产规模的支持。接下来的几天里,Inovio的股价上涨了2.2倍,市值从年初不到5亿美元迅速达到后来的30亿美元。很明显,这里关于生产能力的说辞明显与该公司后续与VGXI诉讼争端的说法不符。


白宫会议后不久,Inovio宣布从比尔和梅琳达·盖茨基金会获得500万美元用于测试Cellectra设备。但“做空界的战斗机”Citron Capital不买账,公开质疑其新冠疫苗设计,在报告中将其与Theranos(一家被质疑欺诈的体外诊断公司)相类比。不过,虽然Inovio股价因此暴跌66%,但由于疫情持续,市场对新冠疫苗的乐观情绪,很快该公司股价又涨至新的高度。


由于Inovio没有公布任何疫苗的免疫反应具体数据,因此目前尚无法评估该疫苗是否能够提供保护。6月底该公司在发布初步结果时表示,很快将在同行评议的杂志上发布更多数据。


参考资料来源:Inovio官网、Fiercepharma、MarketWatch、维基百科等



文章关键字:Inovio
2019
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