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不断优化的药品注册现场核查 |2021药政法规报告
研发客·1月以前
法规观察

国家药监局将继续开展注册核查程序及系列配套文件的落地实施,持续优化构建合规审查体系,系统谋划和长远布局研发生产主体合规审查工作体系和模式。产业界也期待其不断优化注册核查程序,推动药品注册核查任务的启动和完成,更好支持医药企业的研发创新。 


撰文


陈瑶 

嘉和生物注册事务部高级副总裁



何宏艳 

嘉和生物注册事务部注册经理



由春娜 

绿叶制药法规与注册部副总裁



彭芳 

绿叶制药法规与注册部高级经理



李佳

绿叶制药法规与注册部注册专员



蒋燕萍 

再鼎医药注册事务部高级副总裁



徐敏

再鼎医药注册事务部副经理


药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。在核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等方面,药品注册现场核查发挥着不可或缺的重要作用。


我国实行药品注册现场核查从2005年“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查方式,到2007年“逢审必查”的注册核查启动模式确立,审评、核查串联进行,再到2019年确立的基于风险的“非必查需有因”,将审评、核查由串联改为并联。这一系列变化可谓药品注册管理制度的一大创新,明确了核查启动和完成的时间点,核查工作不会影响药品审评审批进度,对申请人是明显利好。


注册核查法规的进展


我国实行药品注册现场核查始于2005年8月,原国家食品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》,首次确立了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查方式,对申报资料在真实性和完整性方面的问题提出整顿措施。


随着2007年版《药品注册管理办法》的实施,“逢审必查”的注册核查启动模式确立,审评与核查串联进行,由省级药品监督管理部门进行注册现场核查。2008年,原国家食品药品监督管理局发布《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》,对药品注册现场核查的程序、要点和判定原则进行了规范。


2015年,药品审评审批制度改革启动。药品审评审批制度先破后立,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度和工作程序。


2015年7月22日,原国家食品药品监督管理总局发布并实施《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,按照四个“最严”,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责,对申报生产或进口的待审药品注册申请的药物临床试验数据逐一进行核查。在《药物临床试验质量管理规范》《药品注册现场核查管理规定》等基础上,发布了核查标准、核查程序和撤回品种的后续处理等相关规定,促进核查工作的制度化、规范化和常态化。


2017年10月,中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,促进了药品产业结构调整和技术创新,行业药品研发和注册申报的热情空前高涨,促使国家药品监管部门加快了完善药品注册核查制度的步伐。


2017年11月13日,原食品药品监督管理总局发布了《关于调整药品注册受理工作的公告》,将省级药品监督管理部门受理、国家药品监管部门审评审批的药品注册申报制度调整为国家药品监管部门集中受理。


集中受理实施后,“基于技术审评工作需要”的注册核查启动模式确立,“逢审必查”改为“非必查需有因”,核查启动节点提前,不再是审评完成后启动,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)根据国家药品监督管理局CDE(以下简称“CDE”)的药品技术审评需求,统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。


2019年12月1日,新修订的《药品管理法》和新制定的《疫苗管理法》正式实施,2020年7月1日新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)开始实施。《药品注册管理办法》执行后,“基于风险”启动注册核查模式确立,明确了注册核查的定义、内涵、目的及定位,药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查,其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性和数据的可靠性等。


在药物临床试验环节,2003年版GCP自颁布实施以来,药物临床试验领域新概念不断产生,新技术应用越来越多,旧版GCP作为药物临床试验全过程的质量要求,相当一部分内容已不再适用当前行业发展。


2020年7月1日国家药监局发布实施的新版《药物临床试验质量管理规范》(简称“新版GCP”)参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,强化受试者保护。新版GCP执行后,临床试验监管方式发生了较大变化,药品审评审批工作对药物临床试验......

文章关键字: 药品注册 药政法规

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