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跨国药企一季报:当红产品斩获多个监管突破 | 光影
施樱子·2020-05-12
光影
在当下低迷甚至悲观的环境中,制药巨头一季度表现令人略感欣喜。

本文观察的16家公司中,仅辉瑞一家受仿制药竞争和消费品业务剥离影响,业绩较去年同期明显下降,其余公司销售收入均实现正增长,且有9家公司收入增幅达两位数,该数字甚至好于2019年。

撰文 | 施樱子


4月底,全球主要跨国制药企业如期公布2020一季度财报,在当下低迷甚至悲观的环境中,制药巨头的一季度表现令人略感欣喜。


下表罗列的16家公司,仅辉瑞一家受仿制药竞争和消费品业务剥离影响,业绩较去年同期明显下降,其余公司销售收入均实现正增长,且有9家公司收入增幅达两位数,该数字甚至好于2019年。


表一  主要跨国制药企业一季度业绩表现

注1:BMS收入大幅增长主要受到收购新基合并报表影响,括号中为扣除新基影响后的增长情况,研发费用支出也受到类似影响


然而受疫情影响,一季度财报还是表现出和往常不一样的地方,COVID-19成为出现频率最高的关键词。除公司CEO针对当下疫情,在财报中发言鼓舞士气,多数公司还单列板块,公布各自参与的COVID-19相关研发项目,有种疫情当头制药企业责无旁贷的感觉。


具体研发产品如表二所示,主要分成四大类,分别是疫苗、新冠病毒抗体、抗病毒以及减轻炎症因子风暴反应的治疗药物。疫苗研发方面,全球四大疫苗公司——GSK、辉瑞、默沙东、赛诺菲悉数到场,强生也加入了这一队列。炎症因子风暴药物开发则是另一大类项目,产品主要来自各家公司的炎症免疫产品线,包括IL-6受体抑制剂、JAK 1/2抑制剂、磷酸二酯酶-4抑制剂等不同机制药物,此外通常被认为是抗肿瘤药的BTK抑制剂也在此次疫情中被尝试用于对抗炎症因子风暴。


表二   COVID-19相关研发项目


肿瘤免疫等产品获新批准


在一季度里,跨国企业仍然有多个知名产品被不同国家监管机构批准上市或授予新适应症。


作为全球首个获批的 PD-L1抑制剂,罗氏的Tecentriq(atezolizumab)年初在中国获批首个适应症,与化疗药物卡铂和依托泊苷联合用于晚期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。此外,Tecentriq+Avastin(T+A)用于不可切除晚期肝细胞癌一线治疗申请,也被NMPA纳入优先审评。这两个适应症国内患者人数较多,尤其是晚期肝细胞癌,且现有药物治疗效果不甚理想,因此罗氏在国内市场除传统三驾马车外,Tecentriq或成为新的重要利润增长点,该药一季度全球市场销售额已达6.68亿美元,较2019年一季度增长99%。


另外,Tecentriq单药用于鳞状或者非鳞状无ALK或EGFR突变且PD-L1高表达晚期肺癌患者一线治疗被FDA列入优先审评,同时罗氏也向FDA递交了T+A方案治疗晚期肝细胞癌的新适应症申请。


同样在肺癌和肝癌两个适应症取得突破的肿瘤免疫产品,还有BMS的Opdivo(nivolumab)。FDA在3月批准了Opdivo+ Yervoy (ipilimumab) 方案用于索拉非尼耐药后的肝细胞癌患者治疗,同时FDA授予“Opdivo+ Yervoy+化疗”用于转移复发无EGFR或ALK突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗优先审评资格,这一申请也被EMA列入审评范畴。另外,日本批准了Opdivo+ Yervoy用于化疗无效的不可切除晚期或复发性食管癌治疗。


而作为全球销售额最高的PD-1抑制剂,默沙东的Kytruda(pembrolizumab,一季度销售额达32.84亿美元),新适应症申请也未放慢脚步。FDA已授予Kytruda用于晚期不可切除或转移、现有药物治疗无效且肿瘤突变高负荷(TMB-H≥10个突变/兆碱基)实体瘤患者治疗的优先审评资格。这也是Kytruda申请的第二项“不限癌种”适应症,此前FDA已批准Keytruda作为高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者的治疗用药,若新适应症获批,TMB-H也将成为筛选PD-1抑制剂适用患者获得监管部门认可的新生物标记物。


此外,一季度还有3家公司的3个重磅肿瘤治疗产品在监管方面有新动作:


FDA批准艾伯维的Imbruvica (ibrutinib)与利妥昔单抗联合用于一线慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者的治疗,该批准主要基于E1912Ⅲ研究的积极数据,这是Imbruvica 2013年上市以来FDA授予的第11个适应症。


吉利德的第二款细胞治疗产品KTE-X19,用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤,BLA申请被FDA和EMA同时接受,此前FDA即给予该产品突破性疗法认定。


FDA和EMA还接受了GSK递交的Zejula (niraparib)用于铂敏感卵巢癌的一线维持治疗的增加适应症申请。


非肿瘤药方面,辉瑞的Vyndaqel/Vyndamax(tafamidis,他法米地)获得欧盟委员会(EC)批准用于转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)患者的治疗,成为欧盟首个批准用于ATTR-CM治疗的药物。


Vyndaqel/Vyndamax虽然是罕见病用药,但辉瑞一季度报开头即将其列为公司生物制药(Biophara)部门收入增长的重要驱动因素,一季度销售额2.31亿美元。该产品2019年获批上市,随后美国及国际市场销量额都增长十分迅速,当前海外处方主要集中于日本,未来产品在欧洲使用有望进一步提升产品业绩,预计Vyndaqel/Vyndamax很可能在年底成为销售额过10亿美元的罕见病品种。


另外,礼来产品线中销售额最高的产品Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽),获FDA批准用于已患有心血管疾病或具有多种心血管危险因素的2型糖尿病成年患者降低主要不良心血管事件。近年来心血管保护已逐渐成为糖尿病新药研发的重要终点指标。Trulicity的一季度销售额12.29亿美元,较2019年同期增长40%。


然而,Trulicity的主要竞争对手——诺和诺德的Ozempic(semaglutide)增长势头也十分迅猛,且多年前即证明可有效降低心血管事件发生率,且可以更好控制患者的糖化血红蛋白(HbA1c)。有预测Ozempic可能成为GLP-1市场的新霸主,所以礼来Trulicity这一适应症获批显得十分关键。


突破性疗法开发新进展


一季度亦有几家公司产品在临床研究方面取得进展,其中强生的JNJ-6372治疗EGFR外显子20突变转移性非小细胞肺癌以及罗氏Esbriet(pirfenidone)治疗无法分类的间质性肺病,因临床数据表现突出,被FDA授予突破性疗法认定。


JNJ-6372是强生与Genmab共同开发的一款双特异性抗体,能同时与EGFR和c-MET受体结合,并抑制两者介导的信号通路。目前,FDA尚未批准针对EGFR外显子20突变非小细胞肺癌的靶向疗法。


而Esbriet 2014年即被批准用于特发性肺纤维化治疗,今年一季度该药销售额超过3亿美元,较2019年同期增长22%。此次FDA授予Esbriet突破性疗法认定,基于一项Ⅱ期临床试验的数据,这是全球首个针对进行性无法分类间质性肺病的随机对照研究,这一适应症当前也尚未有其他药品获批上市。


另外两个广受关注的产品——安进的AMG 510(sotorasib)和渤健的AD在研产品aducanumab研发也有新进展。安进宣布将在本月底ASCO线上会议上公布AMG 510治疗晚期结肠癌及其他实体瘤的两项Ⅰ期临床研究数据。渤健则在一季度启动了新的aducanumab临床研究项目,进一步评估AD患者接受更长时间或者更高剂量aducanumab治疗的效果。


疫情过后或有报复性交易


但一季度跨国制药巨头在交易并购方面的表现显得有些冷淡,本文涉及16家公司参与的较大手笔交易,公开报道的仅有3笔,平均一个月发生1起。


1月10日,礼来宣布以11亿美元收购慢性皮肤病疗法开发公司Dermira,获得其在研人源化抗白介素13(IL-13)单抗lebrikizumab,产品开发方向为特应性皮炎,已处于Ⅲ期临床研究阶段。


2月底,Biogen宣布与Sangamo共同开发神经疾病基因疗法,产品适应症包括阿尔茨海默症等,Biogen将向Sangamo支付2.25亿美元用于购买2400万股Sangamo公司股票;未来Biogen还可能支付 Sangamo其他里程碑付款23.7亿美元。


3月,吉利德与Forty Seven发生的49亿美元收购案例,则是本季度金额最大的一笔交易。Forty Seven拥有多个处于早期临床阶段的肿瘤免疫疗法产品,重点关注CD47巨噬细胞靶点。


事实上,当前多家跨国公司手头都是重金在握,即使受疫情影响,季报公布的公司账面现金流也相当充裕,甚至部分公司的现金持有超百亿美元。因此,如果接下来疫情能被有效控制,各家公司的运营逐渐恢复常态,跨国公司发起的并购交易数量可能出现报复性增长。礼来首席财务官Josh Smiley在Dermira交易发生后不久即表示,礼来还在寻找其他类似收购Dermira的交易机会,希望每个季度都能有一项收购实现。



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