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论审评员的修养 | 正见
毛冬蕾·2月以前
正见
用匠人精神撰写审评报告。


摘要


审评报告是药品技术评价和审批的核心文件,需要在符合法规的框架下,依据国内外技术指导原则加以撰写,其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点。近年来伴随着药品审评中心(CDE)的改革举措,新入职人员和外聘专家的培训和规范性管理的重要性日益为业内外所重视。本文作者以10余年的工作经验,以当前最新的药政法规为审批准绳,以“信达雅”的要求规范文字使用,对审评报告的撰写提出了自己的见解,供业界人士研讨分享。


撰文 | 张星一  吴绮峰  田娜

 


药品技术审评是一项经政府授权的,作为政府药品注册审批技术支撑的工作,是以药品注册为目的的,综合药学、药理毒理、临床等多学科研究的具有相当技术含量的专业。其专业特色......

文章关键字:CDE,药品审评,审评员,审评报告

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大龄文艺女青年,梦想当女版村上春树,钢琴学习中,会弹吉他,曾是主唱。

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