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中国创新药公司需要药物警戒吗 | 左岸
施樱子·2月以前
左岸
作为法规监管对象的企业、行业,对药物警戒有怎样的认识以及解决方案?


 

8月31日推送的文章《中国药物警戒法规变革|左岸》,从法规的角度介绍了中国药物警戒工作的进展。作为法规监管对象的企业、行业,对药物警戒有怎样的认识以及解决方案?本文是对这一问题所进行的观察,同时感谢德泰迈公司董事长李浩博士为本文贡献素材。


撰文 | 施樱子

Shi.Yingzi@PharmaDJ.com

 

加入ICH以后,国内药品监管部门对药物警戒的要求越来越高,明年7月就要全面执行ICH E2系列,今年以来药监局也在不断出台与药物警戒相关的法规细则和实施指南。但不少公司对药物警戒的认识深度,还停留在药物不良反应监测。

 

谈到药物不良反应,典型案例是上世纪50~60年代出现的“反应停事件”,它给全球......

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