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万春:普那布林多项联合用药数据优秀 | 大话JPM
徐唯佳·2021-01-17
大话JPM
计划在今年一季度分别在中美两地提交普那布林上市申请。

第39届摩根大通医疗健康年会(39th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference)上,万春医药创始人及CEO黄岚博士介绍了核心产品普那布林的最新进展。



普那布林是万春医药自主研发的一款鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,以一个不同于G-CSF的作用机制来减少早期中性粒细胞减少症(CIN)的发生。作为一款first-in-class在研产品,普那布林独特的免疫机制设计,使其在多种癌症适应症中发挥作用。2020年9月,普那布林分别获得中国国家药监局(NMPA)和美国FDA的突破性疗法认定。


黄岚博士在JPM大会上介绍了普那布林与培非格司亭联合治疗对比培非格司亭单药治疗的国际多中心III期研究PROTECTIVE-2研究的数据,该项研究达到了主要终点及所有关键次要终点:两组中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5% Vs 13.6%(联合治疗组Vs培非格司亭单药组),具有统计学显着差异(p=0.0015);重度中性粒细胞减少症的持续时间(DSN)和中性粒细胞绝对计数(ANC)最小值具有统计学意义。该项研究结果证实,普那布林与培非格司亭联合治疗对化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)的预防作用优于培非格司亭单药标准治疗。联合用药可将严重中性粒细胞减少的发生率降低50%以上,且发热性中性粒细胞减少症(FN)的风险降低40%以上。



黄岚博士表示,基于普那布林目前所展现出的一系列优越性,公司计划在20201年第一季度在中国和美国分别提交普那布林上市申请。


此外,万春医药也在积极研究普那布林用于治疗非小细胞肺癌领域的效果。据其JPM大会报告,现有的治疗方案无法治疗EGFR野生型非小细胞肺癌(80%为西方患者)。目前,万春医药正在开展普那布林联合多西他赛治疗EGFR野生型非小细胞肺癌的临床试验。从现有结果来看,对比多西他赛单药治疗,普那布林与多西他赛的联合治疗在诸多方面体现出抗癌功效,mOS提高4.6个月,客观缓解率(ORR)为18.4%vs10.5%,同时能减少CIN,且更具安全性。



目前,万春医药正在进行普那布林+多西他赛二线或三线治疗EGFR野生型非小细胞肺癌III期临床研究(DUBLIN-3)。主要终点为总生存期,次要终点包括中性粒细胞减少症、客观缓解率、无进展生存期和中位缓解时间。据黄岚博士介绍,该项研究结果将可能在2021年上半年揭晓。


值得留意的是,万春医药同时在探索普那布林三联I/O治疗方案,即普那布林联合经典放(化)疗及PD-1/PD-L1/CTLA-4单抗的治疗效果。在PD-1无反应的肿瘤模型中(MD-Andereson),普那布林+PD-1+放疗显示出最优的肿瘤响应。据介绍,普那布林联合I/O治疗多种肿瘤的临床数据将有望在2021年第四季度展现。


此外, 黄岚博士在本次JPM大会上介绍了子公司Seed Therapeutics(万春Seed)。这是一家专注于独特“分子胶”(Molecule Glue)研发的全球性研发公司,旨在靶向降解致病蛋白。去年,万春Seed与礼来达成一项研究合作及授权协议,共同研究开发一类通过靶向蛋白降解(TPD)而发挥治疗作用的新化学实体(NCE)。


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