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公司路演:Eiger BioPharmaceuticals | CHIC会议实录
会议助手·2018-04-04
会议
我们所希望治疗的疾病都是一些罕见病,主要的项目是肝炎病毒。


主持人:David Flores Biocentury 首席执行官

演讲者:David Cory Eiger BioPharmaceuticals 总裁兼首席执行官

David:那就先讲到这里,我们下一位是来自于Eiger BioPharmaceuticals总裁兼首席执行官David Cory。  

 

David Cory Eiger BioPharmaceuticals 总裁兼首席执行官

 

感谢主办方给我们这个机会,这让我们很有信心在未来创造价值。我们的领先药物研发还有临床研究正在紧锣密鼓的进行当中,我一会儿会跟大家详细介绍。在这个发言的过程当中,我会有一些前瞻性的介绍和描述,如果大家感兴趣的话,可以在会后我们进一步详谈。

    

Eiger是关注晚期的生物制药企业,我们关注这些靶向疗法的开发和商业化的运作。我们所希望治疗的疾病都是一些罕见病。我们主要的项目是肝炎病毒。我们的管线是非常完善的,我们还有临床二期项目已经有POC数据有了非常好的表现,等一下我会具体讲,还有一个转化医学的项目就是关注原发和再发性的淋巴瘤。

    

这里大家看到的是我们公司的总体情况,我们怎么把这个管线加以组合验证这些理念,针对那些有未被满足需求的罕见病,我们希望能够尽快的推入临床研究,找到了匹配药物之后就去验证理念,开展临床研究。大家可能也会赞同我们的观点,在价值创造方面我们现在有一些催化性的因素,我们有着非常高效的风险投资模式,它的门口都针对不同的价值,我们还有非常好的产品资产,在我们的领先项目当中,我们的POC数据刚才说了,也是非常理想。这些常常都是罕见病能够给我们带来这种拳头式的发现和产品。

    

最重要的是,如果我们在临床二期能够成功的话,那我们能够很容易就获得IND的批准。我们还有临床三期的,我们的第一个产品很快应该就会获批,而且像这个淋巴细胞瘤原发性和继发性的产品,今年也是会有很大的进展。

    

我们接着具体来看看肝炎DELTA,其实是大家最不了解但是是最严重的肝炎疾病。因为DELTA这个病毒表壳需要把表壳打开,会和乙肝病毒共同感染使得乙肝更难治疗,DELTA会造成疾病的迅速进展,很多时候患者还没有办法去抵御这种快速疾病进展就失去生命了,所以它是一个非常致命性的疾病。我们认为在全球有两千万的患者,这是我们的判断,而且在美国在西非以前是没有这样的肝病,但是现在有了这种输入性的疾病,而在中国、在亚洲的一些地方是高度具有地方性的特点。大概有5%的乙肝患者合并感染了DELTA的肝病。

    

一般的肝炎我们有一些常规的治疗方法,患者也可以过上相对比较正常的生活。但是一旦你感染了DELTA病毒,你就会很快失去生命。像刚才说,感染了DELTA病毒之后,疾病的进展非常迅速。在中东、在亚洲,大家看到这些深色的区域,有些地方甚至是可以高达超过60%的合并感染,蒙古就是一个例子。在蒙古乙肝的流行率相当高有10%,而在这些乙肝患者当中有超过60%是合并感染了这个DELTA肝病病毒。而且因为全球化,现在这个疾病也在发生迁移。在德国就有五万个患者也得了DELTA肝病病毒,在欧洲也有,在非洲更是如此。

    

我想告诉大家的是,在中国现在有8000到9000万的肝炎患者,对于他们来说,其中有很大一部分也是合并感染了DELTA病毒,只是现在还没有发现他们,所以我们现在正在和中国一些主要的医疗中心进行合作,要去进行筛查,要把这样的合并感染患者找出来,而且我们也正在去做临床三期的研究。

    

大家知道,干扰素能够减少在患者当中HDVRNA,我们看一下如果打开这个病毒,你会看到生存率方面良好的改善,生存期可以延长到16、17年,这个和乙肝、丙肝的治疗并不相同,因为乙肝、丙肝,你只要抑制了病毒的表达,患者就可以长期的生存。就像我刚才所说的,DELTA病毒它的进展相当迅速,生存期是很短的。我们现在希望通过我们的研发产品,能够大幅度提升患者的生存期,而且在未来也可以减少这样的合并感染。同时,在这里我想给大家看的就是,这是一个一系列的过程。从示意图上面,我们就能看到这个药物的作用机制,而控制点不是在HDV病毒上面,它实际上是一个激素的机制,一个数组的作用机制。这个干扰素会激活免疫系统,但是会产生过度表达的问题,我们的产品能够解决过度表达的问题,而且它的安全性会非常好。

    

你可以看到对于一些癌症,也许也会奏效。这个机制不像我们所想的这么简单,但是它是能够奏效的。这个是来自默克,临床方面有两千多个案例,我们可以进一步促进它的酶产生,使用固定的剂量可以获得专利的保护,更重要的是有更好的临床效果,我们在二期有120个测试者,主要是应用在美国、欧盟,在美国进入了快速通道,这给大家看一下我们数据,没有任何一个药物获得这样的统计数据。

    

大家可以看到我们的数据在土耳其的阿卡拉大学进行研究得出的,在美国国家健康研究所的数据我们作了比较,说明这是很好的结果。

    

我们又从这里进行了24周的剂量,我们在绿线当中可以看到,低剂量加上TONAVIR,可以降低HDV,红线就是HDV,如果两者进行结合,就得出蓝线到24周的结果,我们在2月14号,我们提出了二期HDV的项目,我们可以将HDV2A降低,降低到负值。更重要是和RTV结合可以获得非常强劲的结果,绝大多数24周都获得了一个正常的结果。我们对于这个二期的数据是非常高兴的。

    

我们也进行了乙二醇化干扰素的BDA,这是一个更能够得到患者体内接受的干扰因子,它也是同类当中首个三类干扰因子,它能够和一个独特的受体进行结合,这是和一类干扰因素不一样的,所以它可以进行更好的干细胞的表达,还可以在中枢细胞上进行有限的表达,它是用和一类干扰因子相似下,由信号通道,在17个临床实验当中,我们有超过3000个受试者,包括在HDV,我们也会很快进行化合物的许可,我们会进行两个剂量一个是120一个是180,我们看哪一个接受程度更高。

    

这是得到24周的一个数据,大家也会在今年晚期看到我们最终剂量的数值。

    

我们在HDV的注册项目上也得到了FDA积极的指南指导。在上面我们提出这个项目,我们叫做D-LIVR,就是Delta肝病改善项目,这个项目大概会招募300人左右,我们会进行两组的实验,一个是全口服,还有一个是组合组,免疫组会将和对照组进行比较。我们的重点是在第二季度会进行进一步的研究分析,实际上我们已经证明了这个药物它的有效性,而且实验结果是非常支持LNFHDV的有效性,我稍候也会分享一个实验,我们能够在几周之后进行人体上剂量的实验。这是我们D-LIVR的项目,我们是进行LNF和对照组对照,不要求好于PEG IFN的效果,我们对于这个实验的结果还是非常感兴趣和满意的。几周之后巴黎一个会上,我们会进一步介绍这个实验的情况,也会为大家介绍我们第三期的实验计划。

    

对于LIFT干扰素的组合疗法,我们的终点是二期数据改进,我们也非常高兴可以和工作组一起合作。

    

我给大家快速过一下我们另外两个管线项目,一个就是肥胖症低血糖,现在不仅在美国在西方还有在全世界都是越来越多肥胖症。绝大多数还是在美国、在欧洲来进行,2015年在美国就有多例肥胖手术,在欧洲也是如此。肥胖症手术后的低血糖可能会导致非常复杂的并发症,它会带来非常危险的餐后低血糖。在用餐之后,还有可能会产生血糖突变,会导致人晕倒,在他们体重进行了手术,产生了突变之后,没有良好的护理也会产生一些非常严重的影响,我们相信在美国和欧洲,现在肥胖症低血糖的患者大概有7万人左右,在中国还不太了解,但是这个病症还没有一个正式的疗法。

    

我们的产品是EXENDIN9-39,它是一个GLP1的拮抗体,我们的靶点是GLP1拮抗物,我们也非常高兴跟大家来分享一些数据。我们的药物在美国和欧盟得到了患者很好的接受度,这张图就是给大家介绍我们会给患者来进行一个实验。这张幻灯片我是可以给大家进行分享的,黄线就是我们的基线。大家可以看到,血糖从60分钟开始,黄线代表基线的下降,蓝线是我们实验的数据,它的下降要比黄线缓一些。

    

接下来的一个项目是有关于淋巴水肿,这是一个转换项目。从这张图中可以清楚看到这个病症的症状,它是一种血液疾病,它会影响整个身体的血液流动的调节,然后一级淋巴水肿预计在美国和欧盟国家一共有35000患病者,二级淋巴水肿在美国和欧洲大概有100万的患病者,而目前还没有一个得到证实的病理学的疗法。我们认为LTB4是临床前实验出来的,在淋巴水肿病理学分析当中,我们可以通过LTB4改善临床前淋巴水肿的效果。

    

这个实验也是一个双盲的实验,进行了6个月的临床前实验和对照组进行比对。大家可以看到,我们的产品还有很多潜在可以进行价值创造的管线产品。我们进行一期、二期实验的管线产品我也可以和大家分享,我们的成员他们都有非常丰富的生物制药经验。

    

这张图也看到,我们相信我们可以在预见的短期给公司创造巨大的价值。

    

David:谢谢。已经用尽了时间,但是好像有问题。一个小小的问题吧。

    

提问:在HDV项目给我们展示了激动人心的数据,我在想你的临床路径就是两个项目,你是不是有一个临床终点?

    

David Cory:我们讨论了三个终点,一个是病毒抑制,还有生物化学的指标,还有病理学。我们和机构的合作非常有效,我们也和机构在第二季度进行了进一步的讨论。

    

提问:我还想再问一个问题,现在你们治疗是6个月还是一年?

    

David Cory:我们是24周到48周。

    

提问:治疗是永久性的?

    

David Cory:我们的想法如果出现了病毒的反弹,可能是我们比较关注的人群,我们和相关机构讨论的问题,也是想让干扰因子的使用,我们可以把干扰因子纳入其中,联合治疗方法可以用更多的选择。我们不知道有多少患者可以治愈,但是我们相信我们可以抑制病毒、提高治疗效果、拯救生命。




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