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对药品注册审评结果有异议,如何解决? | 观点·政策
殷丹妮·2020-09-09
观点·政策
新版《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》发布

☆  新版异议解决程序是为了更好地承接新《药品注册管理办法》,内容保持一致,并进行细化和调整

☆  新版异议解决程序更具时效性和可操作性,每个环节都明确了具体的工作时间

☆ 专家咨询委员会参与药品注册审评异议解决,作用和地位已备受重视


撰文|殷丹妮

一句话事件


2020年9月1日,国家药监局发布了《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》(以下简称《异议解决程序》),自发布之日起施行。


这是为了贯彻实施新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)而发布的配套文件,也是继2019年11月,国家药监局药审中心发布《药品注册审评结论争议解决程序》(征求意见稿)后,出台的正式试行文件。


新旧异议解决程序有何不同?


不论新旧两版的异议解决程序,都是为了明确药品注册审评做出不予通过的审评结论后,注册申请人提出异议的处理工作程序。


无缝承接新《药品注册管理办法》


新《药品注册管理办法》重点突出的是管理功能,各项条款以框架性为原则,为后续的配套文件预留“接口”。此次发布的《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》,就是为了承接新《办法》中的第九十条规定,具体条款与新《办法》内容保持一致,并做更进一步的细化和调整。



为了与新《办法》更好地衔接,新《异议解决程序》还将原征求意见稿中的“申诉”和“争议”二词合并成“异议”,用词更为准确,也体现了药审中心审评结论的权威性。


新程序更具时效性和可操作性


与征求意见稿相比,新《异议解决程序》对提起异议、反馈及审评的每个环节都明确了具体的工作时间。



流程更具时效性,与新《药品注册管理办法》中的时限控制理念一脉相承,旨在优化审评审批工作流程,把好药品注册审评审批的最后一道关,提高注册时间的可预期性。
此外,新的《异议解决程序》还增加了三个附件,分别是“不予通过的审评结论告知书”、“药品注册审评结论异议申请表”和“授权委托书”,操作更显规范化。


专家咨询委员会参与


值得注意的是,“专家咨询委员会”一词在新《异议解决程序》中共出现了10次,可见药监局对于专家咨询委员的作用和地位已愈加重视。


在《异议解决程序》中,“专家咨询委员会”的主要作用在于:审评结论依据专家咨询委员会作出;申请人对综合评估结果仍有异议,提出召开专家咨询委员会论证;召开专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终审评结论。


新《药品注册管理办法》第十七条对“专家咨询委员会”进行了概括要求:“药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。”


早在2017年3月,国家药监局就发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》,设立药品注册审评专家咨询委员会,为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。


但在新《异议解决程序》中,并未出现2017年的这则管理办法,而是以“参照相关规定执行”进行规定,研发客猜测后续会根据新《药品注册管理办法》出台新的专家咨询委员会配套文件。


参考资料:

1. 国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》的公告(2020年第94号)

2. 国家药监局药审中心关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知



文章关键字:《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》
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加入研发客前,有4年GMP质量管理工作经验。读研期间参与过医药政策、药品价格谈判等课题研究。

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