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20201022—真实世界数据应用的现实世界突围 | 第一现场、CDE出台技术指南 进一步鼓励境外临床试验数据用于注册申请|法规观察、Neumentum、诺华、亚盛医药、基石药业、博腾生物
新闻中心·2020-10-22
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真实世界数据应用的现实世界突围 | 第一现场

自下而上的策略更为可行。


CDE出台技术指南 进一步鼓励境外临床试验数据用于注册申请|法规观察

临床豁免、桥接试验两大亮点。

新闻中心

Neumentum和优锐医药就NTM-001达成许可协议

Neumentum to receive $3MM upfront payment and is eligible to receive total development, regulatory and sales-based milestones of up to an additional $50MM plus royalties.


诺华Branaplam获FDA孤儿药认定

Branaplam (LMI070) is an orally administered, small molecule RNA splicing modulator that could potentially reduce the levels of mutant huntingtin protein .


亚盛医药奥瑞巴替尼(HQP1351)获纳入优先审评

用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。


基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/R ENKTL获美国FDA突破性疗法认定

舒格利单抗成为首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产PD-L1抗体。


晶泰科技与思路迪医药签署药物发现战略合作协议

双方将在新一代肿瘤免疫治疗药物研发领域开展从药物发现到临床开发及商业化的全面合作,共同推动肿瘤免疫治疗药物研发的技术创新及市场突破。

法规中心

中国人类遗传资源管理办公室发布进一步优化人类遗传资源行政审批流程

本通知自发布之日起实施。


CDE发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》

自发布之日起施行。

会议中心

诚邀您参加博腾生物“基因与细胞治疗CDMO平台启动仪式”!| 会讯

2020年11月1日博腾生物“基因与细胞治疗CDMO平台启动仪式”正式启动。


“第三届监管生物统计高峰论坛:监管指南助推创新药研发”将于广州召开|会讯

特别邀请了CDE多位部长和审评专家参会,以CDE出台的系列指导原则以及ICH指南为主要议题,与学术界和工业界专家同仁共同参与培训和研讨。


创药珠峰 | 一场BiG年会,请来中国医药圈半壁江山!

11月19-20日,再聚上海张江医药江湖!

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