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只有一个候选产品却能顺利融资的Olema|公司
杨爽·2020-12-26
分析
候选产品OP-1250的多项临床研究将陆续开展。

储老师点评


Olema Oncology只有一个候选药物——针对ER+乳腺癌的OP-1250,它既是雌激素受体拮抗剂(CERAN),也是选择性雌激素受体降解物(SERD),目前处在早期临床试验阶段。而此前的临床前研究显示,这个药物可能疗效优于经典药物氟维司群。因此,虽然现在没有更多的数据发布,仍是吸引了大家的注意,毕竟这个领域太需要出现一个具有突破性疗效的优秀新药。我们一起期待更多的临床试验结果发布。


上个月,总部位于加州的生物制药公司Olema Oncology在美国纳斯达克上市,其IPO发行价为19美元,共发行1100万股,募资总额2.09亿美元。在此之前,Olema分别于今年7月和10月完成了5400万美元和8500万美元的B轮和C轮融资,两轮融资均用于推进公司主要候选产品OP-1250的临床开发,以及扩大正在进行的研发活动。


“死磕”雌激素受体通路疗法


首席技术官Cyrus Harmon博士和首席科学官Peter Kushner博士于2007年共同创立了Olema,定位于开发治疗女性癌症(特别是乳腺癌)的疗法。作为一家临床阶段的生物制药公司,Olema过去十几年来一直在研究雌激素受体(ER)的结构和功能,以便开发出能完全灭活该信号通路的更有效的口服疗法。在所有类型的乳腺癌中,约有75%的患者是ER+型。


Sean P.Bohen博士自2020年9月起担任Olema的首席执行官兼董事会成员,他还是Gyroscope Therapeutics和AltruBio的非执行董事。Bohen博士拥有丰富的肿瘤学药物开发经验,曾担任阿斯利康全球药品开发执行副总裁和首席医学官,还曾在Genentech担任过早期研发高级副总裁等多个高级领导职务。加入Genentech之前,他是斯坦福大学医学院的肿瘤学临床讲师、霍华德·休斯医学院的研究员以及美国国家癌症研究中心(NCI)的博士后研究员。


Olema目前尚无产品问世,产品管线中唯一的候选产品OP-1250目前正处于临床1/2期开发阶段,因此暂无销售收入。根据招股书,Olema在2018年、2019年的经营亏损分别为207.9万美元、432.3万美元,2020年的前9个月经营亏损为1139.7万美元。


Olema财务摘要(摘自Olema招股书)


候选产品OP-1250研发规划


据Olema招股书,治疗ER +乳腺癌的内分泌和靶向疗法在2019年的全球销售额总计96亿美元。1977年,FDA批准了第一种用于乳腺癌的内分泌治疗药物他莫昔芬,至今仍被普遍使用,但是受到耐药的挑战。2002年,氟维司群被批准用于激素受体阳性或HR +转移性乳腺癌,通常用作二线或三线内分泌药物。然而,氟维司群有几个局限性,包括药物暴露不佳和每月一次肌肉注射的给药途径,尽管如此,氟维司群在2019年的全球销售额仍超过11亿美元。


基于此,Olema设计了OP-1250,该药既是一种雌激素受体拮抗剂(CERAN),同时也是一种选择性雌激素受体降解物(SERD)。能够口服,又有良好的生物分布特性。据招股书,OP-1250在与氟维司群的头对头非临床研究中显示出具有缩小肿瘤的能力,而氟维司群仅能抑制肿瘤的生长。Olema认为OP-1250有可能证明其临床效果优于氟维司群。


2020年8月,Olema启动了OP-1250治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的1/2期临床试验,以评估其活性、安全性和潜在疗效,预计将在2021年下半年报告该试验的初步数据。


如下图,Olema计划在多种ER +乳腺癌适应症中开发OP-1250,既可作为单一疗法,也可与已获批准的靶向疗法联合使用。


OP-1250(摘自Olema招股书)


2020年7月,Olema与诺华签订协议,以开展评估OP-1250与诺华的CDK4 / 6抑制剂ribociclib以及PI3Kα抑制剂alpelisib联合用药的临床研究。11月,Olema又宣布将与辉瑞开展合作,研究OP-1250联合辉瑞的palbociclib治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者的效果。


对于刚刚进入临床阶段的OP-1250来说,距离成功上市尚有较长的路要走,但从目前资本市场的反馈中可以看到大家对它的良好期待。


资料来源:Olema Oncology官网及招股书


文章关键字:Olema
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杨爽 个人用户

能吃能睡还想减肥的宅女,希望在“医保与创新药”的领域里深耕细作下去。

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