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生物类似药集采已成定局|观点
储旻华·2021-01-30
观点·政策
医保局陈金甫副局长解读“2号文”

此前, “生物类似药是否会纳入集采”一直是创新药企,特别是抗体开发公司极为关注的话题。现在,答案已经揭晓。在昨天(1月29日)下午举行的国务院政策例行吹风会上,在国家医疗保障局副局长陈金甫先生明确表示:“(生物类似药)纳入集采是毫无疑义的”,生物类似药纳入集采已成定局。


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昨天的国务院政策例行吹风会围绕着“药品集中带量采购工作常态化制度化开展“这一话题展开。在记者讨论环节,有记者问起生物类似药带量采购的相关问题时,陈金甫副局长回答:“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索,并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看,生物类似药纳入集采,包括中成药的大品种纳入集采,这是制度性的要求,只不过规则更为优化,更有针对性,质量更符合药本身的属性,从我们国家来说,生物类似药质量标准全球还是比较高的,高于西方一些国家。归结为两句话,一是纳入集采是毫无疑义的;二是质量一定是作为我们优先的考量,规则一定更符合市场要求。”


而就在前一天,国务院办公厅刚刚下发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》(以下简称“2号文”),正式将带量采购常态化、制度化。在“竞争规则”相关条款中,文件指出,“按照合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并,促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。”


很显然,此条款是针对生物制品和中成药集采所定。这样看来,不仅是同通用名的生物类似药会纳入集采,对于通用名不同,但靶点和/或机制相同(临床功效类似),适应症相似的生物药未来也很可能合并开展集中带量采购。


拓展阅读:在研生物类似药逾百  集采或近在眼前


此前研发客研究院初步分析的结果显示,正在开发的生物类似药呈现高度集中的态势。


来源/NMPA、CDE;研发客研究院总结


生物类似药的临床开发总体时间大约为6年多。



在监管方面,2015年2月,国家药品审评中心(CDE)发布了我国第一部专门针对生物类似药的法规文件《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,确定了生物类似药的监管框架,界定了生物类似药和参照药的定义,并规定了技术审查的基本原则、比对标准和适应症外推的条件。之后,CDE在此基础上,先后发布了多个针对不同生物类似药的临床试验指导原则。



在2020年4月发布的《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》中,首次为生物类似药专门设置了一个注册类别。



不过,在生物类似药的临床应用上,专家的意见还存在分歧。


来源/肿瘤资讯、医学界肿瘤频道、研发客研究院整理


一年前,研发客研究院对业内相关专家的调研结果显示,不能排除生物类似药进入下一轮集采的可能性。说明生物类似药进入带量采购早已是业界共识。

文章关键字:生物类似药集采
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