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本土企业抢跑瑞德西韦是否合情合理合法? | 第一现场
毛冬蕾·2020-02-13
第一现场
作为一家上市公司,博瑞医药无疑是非常生猛的一次抢跑。

▶ 瑞德西韦的安全性和有效性仍待两项随机、双盲、对照试验加以证明。

▶ 博瑞医药仿制瑞德西韦此举没有构成任何侵权行为。研发要最终转化为产品投入市场,需经过获得专利权人吉利德公司授权、药物临床、药品审批等多个环节。

▶ 若博瑞医药的产品上市后国家会否启动强制许可还要看诸多因素。

撰文 | 毛冬蕾


博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(下称博瑞医药)《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》(下称公告)2月11日甫一公布,坊间讨论热烈。

博瑞医药在疫情防控的当下宣告成功仿制开发了吉利德公司的原研药瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术;公司已批量生产出瑞德西韦原料药,制剂批量化生产也在进行中。该消息在朋友圈被纷纷转发,再次反映出国人对“人民的希望”的期盼之情。


“药品提供给国家,去救治病人”


“在研发工艺和原研药厂相匹配的情况下仿制,在特殊时期企业自己投入做研发,还是需要一定的责任感和魄力的。因为原研药专利期尚未到期的研发早期,仿制药企业一般不会花这么大精力和投入去开发,而是等到专利快到期前2、3年才开始仿制。”一位业内律师向《研发客》如此评价。


博瑞医药是一家总部位于苏州的科创板企业,2019年11月8日登陆科创板,公司在招股书中介绍,其成立以来一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。司网站显示公司和集团董事长捐赠了200万元现金。 据公告称,若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人。因此,从生产成本、定价、销量预期等方面考虑,预计该产品不会对公司 2020 年的经营业绩产生重大影响。


据《21世纪新闻》报道,博瑞医药董秘王征野表示:“我们今天(2月2日)已经开始生产制剂了,大概一周左右时间,第一批制剂就可以生产出来。我们不会发国难财,主要是把这种药品提供给国家,去救治病人。”


《研发客》第一时间联系了博瑞医药企业,得到的答复是会向投资人和公众有一个更详细的说明会,具体时间待定。《研发客》也获得了邀请。


疫情防控期间,但凡与吉利德公司的瑞德西韦相关的概念股,都在资本市场上有不俗的表现。作为一家上市公司,博瑞医药无疑是非常生猛的一次抢跑。2月12日博瑞医药股价涨停,涨幅20.01%。 而眼下,吉利德的瑞德西韦的安全性和有效性仍待辛劳的研究者和从业者开展的两项随机、双盲、对照试验去加以证明,这个在国外尚在临床Ⅱ期的新药,离正式上市还有一段距离要走。从科学上看,关于该药对于新型冠状病毒肺炎的治疗效果,除了科学严谨的临床试验,以及遵循“同情用药”的规定以外,目前并无将它用在临床治疗的法理性。 


是否构成专利侵权? 


博瑞医药仿制瑞德西韦随即引发了“是否专利侵权”的讨论。上述律师解读,博瑞医药此举没有构成任何侵权行为。


“根据《中华人民共和国专利法》(2008修正)规定,侵权是以生产经营为目的生产专利产品,而且例外情形明确排出,如果是为提供行政审批所需要的信息,不属于专利侵权。”该专家解释,2008年,我国进行了《专利法》第三次修改,其中第六十九条第五项正式引入了这一规定,从而诞生了具有中国特色的博拉例外条款。


据了解,博拉例外是指为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品、专利医疗器械,或者专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械,不视为专利侵权的合理使用原则。因此,此次博瑞医药所谓批量的生产也不是面对市场的批量生产,而是为临床试验做准备的验证批,到上市生产还需要放大批次生产。


 “根据博拉例外条款,企业自行研制生产专利期内的在研新药是合法的,但如果再往前走一步,就很容易走到不合规的悬崖边,中国制药企业一定要谨慎。否则在这个敏感而关键的时期,会让中国在未来的防疫国际合作中陷入被动。通过企业公告,我们看到企业的用心良苦,但结果充满了不确定性。”另一位行业专家说,链接仿制药上市批准与创新药品专利期满相的药品专利链接制度在中国仍待建立健全,在一定程度上不利于鼓励创新,以及药品研发与国际接轨。不过,在疫情防控的现下,这位行业老师说,他能理解企业和民众的迫切心情。 


会否专利授权? 


《公告》中也谈及了企业的预期——即便仿制出了瑞德西韦,未来仍具有不确定性,并提请投资者和公众注意。即使瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的临床试验成功,公司的前述研发要最终转化为产品投入市场,需经过获得专利权人吉利德公司授权、药物临床、药品审批等多个环节。 


因此,假定通过临床试验证明瑞德西韦有效,该公司有可能与吉利德公司进一步开展授权合作吗?许多媒体以2005年罗氏公司在国际社会对抗流感药物达菲强制许可的呼声下展开专利授权作为类比的报道中予以了解读。 


有评论认为,授权对于吉利德来说存在的挑战,如果瑞德西韦被证明对新型冠状病毒肺炎有效,吉利德也许将陷入是否会授权给博瑞医药的舆论中。吉利德如何应对及保证供应拭目以待。


当然这一切仍待瑞德西韦临床试验的结果以及博瑞医药最终产品的质量。 而在吉利德关于瑞德西韦生产和产品供应的官方声明中提到,虽然尚未确定该药是否可安全有效地治疗新型冠状病毒的感染,但考虑到当前情况的紧迫性,公司正采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。


 “由此看来,吉利德在拓展外部合作伙伴,准备好了的博瑞医药很有可能成为吉利德授权的对象。”该律师说,外企在选择供应商和合作伙伴的过程中要求非常严格,如果瑞德西韦及其仿制药上市,仿制药的质量和原研药是否一致是他们最为看重的。 


能不能启动专利强制许可? 


早在1984年版的《专利法》实施时,就设置了强制许可制度,2018年修订后的新版《专利实施强制许可办法》规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或为了公共利益的目的,国家政府可以向具备实施条件的公司颁发《强制许可证》,生产专利药品的仿制品。 


不过,鉴于中国没有药品专利许可的强制许可先例,若博瑞医药的产品上市后国家会否启动强制许可还要看诸多因素。 “紧急状态下,国家启动强制许可,博瑞医药就可能不是申请主体,而需要相关主管部门建议知识产权局授予强制许可。


有可能是国家卫建委与国家知识产权局谈判,出于公共健康和国家利益的目的需知识产权局将瑞德西韦的专利授权给博瑞公司,知识产权局则有可能评估申请是否符合相关强制许可的条件,决定是否授予强制许可。”不过,由于研究结果还不明朗的情况下,且专利持有人吉利德一自疫情发生以来一直积极与中国各部门合作,强制许可发生的情景不太可能,该名律师说。


结语


至此,如本文开头所述,博瑞医药为抗击疫情,响应国家号召,凭借其在高端原料药和特殊注射剂开发领域的技术积累,投入500万元在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产,成功仿制开发和生产了瑞德西韦原料药,后续还会投入约 1000 万元;而且,在面临着“疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助”的情况下,博瑞医药开发出“人民的希望”的仿制药,给每天等待特效药的民众增添了有药可用的信心。 


而另一边,吉利德公司作为全球500强企业、多年一直专注于抗病毒原研药物的公司之一,从中国新型冠状肺炎爆发一开始就与中国、美国和世界卫生组织的官员开展沟通和合作,开展临床试验,保证试验药品供应,以便能够尽快确定瑞德西韦作为新冠肺炎治疗手段的安全性和有效性。同时,他们“以患者为第一,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早”的姿态同样赢得了中国的尊敬。  


而业界同时认为,公告中并未见到博瑞医药告知专利持有人吉利德公司仿制这件事,如果能提前知会对方,同时在取得备忘录的情况再发表声明的做法或许会更好。在当下的中国,正在不断开放,合情合理合法并以各国公认的游戏规则做事情,这是国家融入世界的必然选择。我们期待新药研制出来后,双方的合作能顺利开展。


责编 | 张咏晴 姚嘉


文章关键字:博瑞医药,瑞德西韦
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