更多栏目
搜索
CDE发布关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见
新闻中心·2021-02-26
新闻
现公开征求意见。

关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知


为进一步推进ICH三级指导原则的实施,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及《M9问答》实施建议,具体为“申请人需在现行技术要求基础上,尽早按照ICH指导原则的要求开展研究;本公告发布之日起6个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准),适用上述ICH指导原则”,现公开征求意见。


请将相关意见于2021年3月26日前通过电子邮箱反馈我中心:gkzhqyj@cde.org.cn


Q5D、M9及M9问答中文版见ICH网站(https://www.ich.org/products/guidelines.html)。



国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年2月25日


点击阅读原文了解更多详情


文章关键字:CDE
2859
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
新闻中心 企业用户

网罗海内外新药研发一手资讯。

联系方式

联系电话

电子邮箱

news@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号-1
联系电话:021 - 88194359