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中国製薬メタモルフォーゼ: BiotechからBiopharmaへ
毛冬蕾·1月以前
医薬研発达人

編集長コメント (2022年5月9日発行、第22号に寄せて)


医薬品業界の個々の企業を指す場合、「Biotech」という言葉も、「Biopharma」という言葉も、多くの人々から異論なく支持される共通定義は無い、と認識しているが、今号では、中国における「Biotech企業」と「Biopharma企業」について、我々独自の定義を述べさせていただいた。


今号で取り上げた中国Biotechに関して、以下の3つの観点からコメントさせていただく。


1.CEO、R&D Headなどの経営陣

今号の本文中に「1,800社以上のBiotech企業とBiopharma企業」という記載があるが、CEO、R&D Head、Business Development (BD) Headは、おそらくどの会社にもいる。これら企業の大部分は2010年以降の設立であるが、CEOにはR&D出身者が多く、またR&D部門には臨床開発部長や開発企画/計画/推進/管理部長など、複数の要職を据えることが多いので、この十年余の間に、これら中国Biotechだけで、優に5,000~10,000職を超えるR&D幹部の新ポジションが誕生しているものと思われる。言語スキルは中国語と英語が求められるはずで、これらポジションの大部分は、米欧からの帰国者を含む中国の人々で占められているのではないだろうか。 


2.研究開発型Biotech企業から小型製薬企業Biopharmaに転進するか?

今号の本文中に「中国の90%のBiotechはBiopharma企業への移行を望んでいる」という記載がある。希望という切り口であれば、90%という数字は妥当に見える。しかし、実際にBiopharmaに転進できるかどうかというと、道は相当厳しい。自社製造は、地方政府の支援も得られるなど、まだ可能性が高いかもしれないが、自販、特に米国はじめ国外での自販は、まだまだ非常に大きな困難とリスクを伴うため、なかなか決断が難しい。多くの中国Biotechは、結局のところ、中国内外における導出や、たとえもう少し踏み込んだとしても共同販売といった選択をせざるを得ないように思われる。


3.中国Biotechは、引き続き、米国を目指すのか?

米国が世界第一の医薬品市場を持ち、今後も成長が見込める以上、中国の大部分のBiotechは、今後も米国での承認→上市を目指すであろう。但し、医薬研発達人第19号(中国の製薬会社は、米FDAにおける信達生物製薬(Innovent)の経験から何を学ぶべきか?)で述べたように、また今年2月から5月上旬にかけて生じた中国オリジンの抗がん3薬剤に対する米国FDAの判断からも推察できるように、今後は、中国臨床データを利用したICH E5のブリッジング戦略ではなく、中国と米国の同時開発によるICH E17のMulti-Regional Clinical Trials (MRCT) 戦略に一気にシフトするはずである。


一方、株式市場に関しては、米国株式市場に既に上場している/これから新規株式公開(IPO)を行おうとしている中国Biotechが、今後も引き続き、米国での上場維持/IPOを目指すのか、それとも撤退に切り替えるのかは、柔軟にかつ慎重にPros/Consをよく見極める必要があるため、個々の企業によって対応が異なってくるのでは、と予想している。

高野 哲臣(Labcorp Development Japan)



文|毛 冬蕾( Mao,Donglei)



毎日早朝6時、蘇州工業団地月廊街8号に立つ誠品書店の隣にあるピーツ・コーヒーとスターバックスは賑やかになってくる。近くの会社に勤めている科学者や投資家が集まり、起業計画を話し合う。8時、朝食を購入したR&Dスタッフは研究室に入り、仕事を始める。10時、Biotech/Biopharma企業のBD部門の責任者は、ビジネスパートナーと予定どおり、どんなプロジェクトが移転または共同開発できるかを商談する。

 

午後10時、研究室はまだ明るく、R&Dスタッフはたゆまぬ仕事に熱中している… 悠々歴史を持つ蘇州を一度訪問した人の多くは、ここに数多くの低分子薬、バイオ医薬品や遺伝子治療、細胞治療、mRNA、その他の最先端技術にフォーカスを当てた数多くのBiotech企業や、医薬品開発の全工程をカバーするCROとCDMOのサービスプロバイダーの優秀且つ勤勉な人材が満ち溢れていることに驚きの声を上げることになる。

 

これが、蘇州工業団地と蘇州BioBAY(蘇州バイオメディシン工業団地の略称)であり、近年、中国で最もダイナミックなバイオ医薬品のイノベーションと発展の舞台となっている場所である。蘇州工業団地管理委員会の統計によると、現在1,800社以上のBiotech企業とBiopharma企業が集まり、全国トップクラスのバイオ医薬品業界会議も毎年ここで開催されている。中国においてBiotech、Biopharma、と呼ばれる企業とは、のちに詳述するが、それぞれ革新的医薬品シーズの開発を行うベンチャー企業と、それが成長して製造販売を受け持つようになった新進の製薬企業のことを言う。

 

2015年以来、革新的な医薬品の開発を促進するために、中国において一連の抜本的な薬政改革が開始された。 2018年、香港証券取引所(Hong Kong Exchanges and Clearing Limited,HKEX)は、不採算のBiotechでも上場の許可を取得することを可能にした。これで、多くのBiotech企業が証券市場で資金を確保することが可能になった。

 

政策、人口、資本など複数のプラス要因により、幾つかのBiotech企業は、研究開発、生産、販売をカバーするBiopharma企業へ変身している。

 

最近、中国の有名な投資機関である興業証券は、毎年恒例の生物医学研究レポートを発表した。 レポートによると、中国の90%のBiotechはBiopharma企業への移行を望んでいる。成功すれば、新薬の研究開発が収穫期に入り、安定したキャッシュフローを持ちながら、資本市場での評価も上がる (中国バイオテックの市価は下図の通り)。しかし、Biotech企業の形態を続けることをいとわない幾つかの小さなBiotech企業もある。興業証券の関係責任者は「BiotechとBiopharma企業は、中国の創薬の研究開発の主役となり、それぞれ異なる戦略を立てると思う。」と述べた。



2022年4月29日現在の中国Biotech企業の最新の時価総額1億元


图片1.png小規模なBiotechからBiopharma企業への移行にはどのような条件が必要であるか? どのようなモードが最良の選択であるか?本号の《医薬研発達人》ではこれらの問題について議論を試みる。

 

 【注: 恒瑞医薬、斉製薬、揚子江薬業、科倫薬業などジェネリック及び小分子医薬品を製販する従来の大手製薬会社は、この記事の範囲外である。これらの企業のR&Dモデルは特徴的で、そのほとんどがジェネリック医薬品で始まり、多くの従業員を雇用し社会的責任を背負っている。中国の集採集中購買(centralized procurement)*や医療保険政策による薬価の大幅な値下げを背景に、わずかなジェネリック医薬品の売上収益を、創薬の研究開発に投入し、変革を試みている。】


柔軟かつ迅速的な創新をする中国のBiotech


中国において頻用される”Biotech企業”とは、研究開発がメインであり、生産および販売は自社では行わない企業のことを言う。営業利益を生み出すことが出来ない研究開発の期間が長く、その間は継......

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