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公司路演:康方生物 | CHIC会议实录
会议助手·2018-04-04
会议
我们的关注重点是全球化的做法再加上便捷的获得性,患者的可及性,我们非常关注肿瘤自体免疫性疾病和代谢疾病


主持人:巫荟 泉创资本 董事总经理

演讲者:夏瑜 康方生物 董事长兼总裁


巫荟:我们会有六个企业做路演,每个公司有15分钟的时间,如果你们省下时间我们还可以进行提问。

    

第一家公司是康方生物医药有限公司,在2017年底他们开发了十个产品在临床,我想大多数都在澳大利亚,2015年他们签了一个2亿的交易,是和默克一起,我们有请夏瑜,他是康方生物董事长兼总裁。

 


  

董事长兼总裁夏瑜:


谢谢,感谢邀请我,让我有这个机会来给大家介绍康方生物。康方生物是致力于创新生物治疗疗法的企业,我是夏瑜。

    

我首先介绍一下我们的企业,康方2012年建立,我们的创始人有几十年的经验,在中国也有经验,我们的愿景是通过研发和生产创新的抗体,使所有患者都负担得起,并且获得到。我们的使命是成为在研发和商业化高质量、负担得起治疗抗体方面的领导。我们共获得一亿一千万投资,其中六千两百万来自于A轮、B轮,还有一千八百万通过合作在各个时点上获得的收益。

    

我们的关注重点是全球化的做法再加上便捷的获得性,患者的可及性。我们非常关注肿瘤自体免疫性疾病和代谢疾病,我们有155个员工,我们管理团队也有着非常丰富的经验。还有一个非常大的亮点,我们是第一个中国生物企业许可产品转让给默克的,在2017年,默克获得产品全球专属开发的权利,MSD在2017年7月的时候开始进行临床研究的,这个合作极大加快了化合物的物质研究。

    

我们有着专属的技术,专门来做创新抗体药物的开发。我们不光验证理念,也会攻克CMC挑战,我们首创药是AK104,已经在做临床一期了,另外我们还有一个AK112,现在正处于IND的申请阶段。我们的GMP生产能力可以达到1000L,同时我们现在正在建设我们的商业化运作团队。

    

我们符合美国FDA和中国CFDA GMP要求的生产设施,我们的第一个GE平台在中国南方建立。

    

我们的团队设施也很好,因此我们有着丰富的管线,我们的重点是免疫疗法。这里面包括八个双特异抗体以及一些新型的靶点,现在我们有18个抗体处于CMC阶段,有8个IND申请,有6个处于临床阶段,其中包括AK104、AK105和AK101。我们这个AK105的话,它和现在已经获批的PD1药品很有可能是不同的。

    

这里看到是我们的研发管线,大家可以大概了解一下,我没有时间一个一个去讲,大家看个大概,我想特别提的就是我们的肿瘤管线,现在已经进入临床研究阶段,我们有七个这样的产品,另外还有一个非常详尽的清单,就是我们的自体免疫疾病的产品,有一个现在已经在做临床的研究了,还有一个马上就要进入临床研究。

    

与此同时,我们还有着非常丰富的探索型管线,很多是双特异性的,有一些还是全新的靶点。

    

接下来我来花几分钟时间重点谈一谈已经进入临床的三个产品,一个是AK104,我们使用的人用专属抗PD1和抗CTLA4,把他们整合到一起来使用“TETRABODY”这个技术。这个分子的优势在于首先它有良好的CMC和生产制造流程,而且它已经在临床前和临床的初期展现出了非常好的疗效,它能够改善治疗窗口,能够对于合并阻断策略发挥很大的作用。因为我们有着非常理想的安全和耐受性情况。

    

这个化合物让我们能够和其他的药物联合使用,这样的话在确定剂量的时候就非常的方便,而且也可以很好的融入到其他的治疗方案当中去。现在这个分子处于一期,在所有的肿瘤类型上都在进行这样的研究。

    

这张幻灯片显示的就是我们临床前的数据,显示出AK104发挥了很大的作用。我们可以看到CD4细胞和Ki67细胞增加,这通过CTLA-4阻断实现的。在左边我们可以看到Receptor Occupancy到8天已经达到了一个非常好的表现。

    

这里还有一张幻灯片是关于AK104的早期临床表现。我们临床设计是这样的,逐渐增加剂量,从最开始每公斤2毫克,现在在这个队列研究当中0.2毫克、0.5毫克、1.0毫克都显示出非常好的疗效,这个星期刚刚开始做2毫克每公斤的队列研究,到目前为止没有收到药品不良反应相关的报告。

    

刚才是我们的AK104,接下来我要来简单谈谈AK105,也就是我们说的单抗PD1。这是一个很有可能与现在已获批的PD1药品完全不同的一种药品,在临床前研究当中显示出了非常好的疗效。大家可以看到,它不会进行受体的结合,以及有ADCC的活性。它会减缓单抗抗原,而且在患者当中更好的应答率,我们将会把它作为一个基础来开发我们的抗体系列产品,现在也是处于剂量不断增加的状态,我们也是在上周获得了FDA的批准。

    

这里大家看到的是一些前期的数据,这是临床前的数据,显示出AK105由受体进行操作之后,它可以完全消除ADCC。IjG4还有一定的结合力,IjG1作为对照,AK105完全没有任何的结合,这个就转向ADCC研究。

    

另外还有一个特点大家可以从这个表格里面看到,在进入到临床研究的时候,我们看到相比起Nivo,AK105的表现更好。这是关于AK105的一些早期的临床情况,我们做了每公斤1毫克、3毫克、10毫克的剂量提升,现在正在做10毫克每公斤的剂量,到目前为止,还是非常理想的,耐受性非常好,没有药品相关的二级或二级以上的不良反应,也没有严重不良反应的报告。

    

我们的第一个队列研究当中,我们有一个机械后的扫描,我们的研究对象1、研究对象2、研究对象3的情况我也列在幻灯片上了,我们可以看到其实这个PI在CT扫描之前就告诉我们这个患者的应答非常理想。

    

这个是我们的一个自体免疫的药物,它的意义就在于这是在中国的首创,在中国有着很大的这类产品市场,而且我们有着高浓度的配方,这使得我们能够基于治疗的需求提升治疗,有更好的疗效。这也是前期的临床数据和结果,针对那些非常严重的疾病我们可以说AK101所获得的疗效与同靶点药物已受批药物就是Ustekinumab是非常相似的,而且AK101暴露的情况和已获批的Ustekinumab是非常相似。

    

我再花一点时间稍微介绍一下我们的团队,如此迅猛的发展离不开我们的管理团队。我自己在业内有超过20年的经历,特别是关注药品的探索、抗体的开发和生产。另外两位也是在美国接受的教育,有非常好的产业经验,回到中国一起合作,去年我们又招募了这两位,一位是生产负责人,一位是临床负责人,他们都有极其丰富的经验,来自于美国大型的制药企业,我们非常幸运能够有他们的加入来进一步推进我们项目的快速实施。

    

最后,我们是致力于创新抗体疗法的,谢谢!

    

巫荟:非常好,非常感谢,有没有什么问题?我先问一个,非常好的产品线,你讲到了你们在这方面时间并没有那么长,你们的企业战略是什么?

    

夏瑜:我们的使命,我们希望建设一个非常好的制药企业,我们当然会有一些化合物是希望能够商业化,但是想到我们的能力和我们的财务状况,我们也是持开放的态度,能够开展和合作伙伴的合作。

    

巫荟:谢谢,非常感谢。我接下来有请下一位发言人,他是科望生物医药的纪晓辉,他们很多人都认识他,我介绍一下这家公司,从去年开始在中国就关注孵化企业,我们下一位发言是纪晓辉,他获得了孵化资金的支持,他们也是有风险投资的资金支持,我们也非常高兴有这样一个强大的团队,接下来纪晓辉就会给我们介绍一下他们的故事。




文章关键字:康方生物,夏瑜,抗体
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