更多栏目
搜索
第五届DDI :伦理前置和机构备案制落地的新时代 | 第一现场
殷丹妮·2019-11-14
第一现场
在备案制尚未正式实施前,已有部分民营医院率先通过GCP认证,拿到承接临床试验入场券,如杭州康柏医院,湖南康雅医院,宝石花所属三家医院等。政策红利下涌现的民营医院,将如何给行业注入新鲜血液?


在备案制尚未正式实施前,已有部分民营医院率先通过GCP认证,拿到承接临床试验入场券,如杭州康柏医院,湖南康雅医院,宝石花所属三家医院等。政策红利下涌现的民营医院,将如何给行业注入新鲜血液?


撰文 | 殷丹妮


毫无疑问,新《药品管理法》和《药品注册管理办法(征求意见稿)》是近期行业讨论最热的焦点话题。


10月23日,第五届DIA中国药物研发创新大会(Drug Discovery Innovation)在上海举行。在新法改革红利之下,如何做好伦理委员会的能力建设,机构备案制下研究机构如何加强培训和管理,申办方、研究机构、CRO、SMO企业如何协同合作,是临床研究领域的一大焦点,也是这届DIA研发创新大会的重要议题。


伦理委员会能力建设尤其重要


新《药品管理法》第二十条,配套文件《药品注册管理办法(征求意见稿)》第二十六条均专门规定了伦理委员会的要求:“开展药物临床试验试验,应当经伦理审查委员会同意。”


杭州泰格医药科技股份有限公司政策法规事务副总裁常建青在会上指出,此次新法修订,是将2010年发布的还在执行的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的核心准则固化进法律里,足见国家对临床试验伦理审查的重视程度。


杭州泰格医药科技股份有限公司政策法规事务副总裁常建青


结合新《药品管理法》的另一大亮点——临床试验60日默示许可制,常建青强调,实行默认许可制的前提是沟通机制和叫停机制。什么情况下临床试验需要叫停,伦理委员会将发挥重要的作用,也意味着未来将更加倚重伦理委员会来保护受试者的权益。


对于将伦理审查前置,上海市临床研究伦理委员会主任委员胡庆澧教授亦表示同意。


上海市临床研究伦理委员会主任委员胡庆澧


《药品注册管理办法(征求意见稿)》的第26条、35条都特别强调伦理委员会责任的重要性,伦理委员会的工作不光是普通的伦理审查、知情同意审核等,还要评审临床试验方案设计科学性,保证试验项目的科学性和社会价值。此前,伦理委员会是在申办方拿到药监局的批件后再审查。而随着伦理审查前置于评审机构,很多临床试验的风险将交由申办方和伦理委员会把关,因此伦理委员会的能力建设尤为重要。作为第三方、完全独立的伦理委员会——上海临床研究伦理委员会的牵头人,胡庆澧教授表示,区域性的伦理委员会将作为机构伦理委员会的补充,不但可以独立的避免利益冲突,综合上海市各大医院的综合力量,承担起临床研究参与者权益保护和社会责任。


“伦理委员会的能力建设、效率提升和独立性保证等,都应是下一步的重要工作,随着越来越多的多中心临床试验在中国开展,尽早发展中心的或区域的伦理委员会对创新药临床试验更显得意义深远。”常建青强调道。


如何建设区域伦理委员会?胡庆澧教授分享了上海市临床研究伦理委员会的建设成果。借鉴欧洲区域伦理、美国独立第三方伦理的成熟经验,上海市临床研究伦理委员会已经形成了集审查、咨询、培训、科研的一体化综合性伦理服务平台。由于伦理前置审查带来的审批压力,区域伦理委员会也配备了强大的专家团队,来支撑伦理审查中遇到的设计方案的科学论证问题、以及开展伦理咨询、伦理论证与伦理研究工作。


此外,区域伦理委员会不仅是第三方独立伦理审查机构,同时也充当了协调机构的角色。胡庆澧教授希望通过与机构伦理委员会签署《互认与协作审查协议》,分工合作,切实推动多中心临床研究伦理审查的协作与互认。


复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁表示, CDE实行的60日默认许可制给了伦理前置足够的挑战空间,临床试验要稳中求进,质量更是第一要素。


张菁介绍说,华山医院在创新药物申报IND前或伦理立项之前,首先递交给一个由医学专家、药理毒理学专家、统计学专家等组成的学术委员会,研究者与申办方在这个环节共同对临床试验方案的科学性进行评估。在有足够的学术把关后,才能保证受试者的安全,帮助申办方尽快拿到创新药Ⅰ期的可执行方案,真正达到时效。


复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁


机构备案制管理的挑战


行业呼吁多年的药物临床试验备案管理,终于写进了新《药品管理法》。


研究机构是临床试验数据产生和收集的责任人,在临床试验中扮演的角色至关重要。面对政策红利,如何做到有效的多方合作?


张菁教授表示,机构管理上首先要秉承以老带新的临床专业组研究管理的理念,用有几十年经验积累的老专业组临床试验的经验,带动新申请专业;其次,面对新申请的专业,要明确专业是否有参与临床试验的积极性,提升专业组参加临床试验的热情。采用内外把控相结合的管理,对内严格参照专业组资格认定的相关政策进行内部把关,同时会邀请外部资深专家对新申请专业组的进行第三方评估。


 “质量永远是第一位的。”张菁教授强调。


河南省肿瘤医院业务副院长罗素霞教授表示认可:“质量控制贯穿于整个临床研究中,无论认证制还是备案制,对申办方和患者来讲,质量都是最大的保障。对于老牌三甲医院来说,除了基本的培训,经验的积累、传承也至关重要。此外还要优化PI遴选制度,保证安全第一。”


河南省肿瘤医院业务副院长罗素霞


作为申办方,石药集团转化医学高级总监吕承谈到,研究机构的选择于申办方而言是一大挑战。尤其在备案制实施后,对于没有做过临床试验的研究机构,申办方是否有能力对研究机构的专业性进行真实的评估。申办方更关注机构的规模和承担过临床试验的数量及经验,以及伦理建设、药物警戒、医学监查的既往评价和经验,当然最重要的还是沟通。将来的发展趋势有可能是申办方依赖SMO、CRO企业去筛选研究机构。


石药集团转化医学高级总监吕承


北京易启医药科技有限公司首席运营官阚秀芳与大家交流了CRO如何在新法规改革红利下做好能力及体系建设,如何加强PM及CRA的培训和管理,作为临床试验桥梁,与申办方、临床机构等多方进行有效的沟通,提高项目管理水平等,适应行业飞速发展。


北京易启医药科技有限公司首席运营官阚秀芳


行业SMO资深人士表示,这是一个挑战与机会并存的改革红利。成熟的SMO、CRO企业应该主动出击,一是送培训上门,在研究中心广泛开展GCP和实操培训,包括三、四线城市临床试验体系尚不完善的医院。随着备案制的放开,有实力的企业可以帮助潜力医院完善和优化临床研究体系。二是自身的CRC 团队要做好专业技能和相关法规的培训,强化GCP意识,树立质量理念和临床研究职业理念,扎实地做好临床研究一线执行。尤其是在我国加入ICH后,随着中美双报、多国临床研究的增加,CRC团队更需要瞄准国际标准,增加对ICH标准的学习和实践应用。


取消机构认证,改成备案制,意味着对临床研究各方来说有更多选择的权利,也给私立医院、民营医院带来更多机会。在备案制尚未正式实施前,已经有部分民营医院率先通过机构认证,拿到了承接临床试验的入场券。10月31日国家药监局发布《关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)》,154家医疗机构获得药物临床试验机构资格,其中就有杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“杭州泰格”)参股的杭州康柏医院,由润东医药共建的湖南康雅医院,宝石花医疗集团所属的河北中石油中心医院、华北石油管理局总医院、盘锦辽油宝石花医院三家机构。


杭州泰格创始人曹晓春谈到,康柏医院作为一个独立的医疗机构,其临床研究中心可以承接独立承接临床试验项目,整体的运营还是以医院本身为主,自由度更大。康柏医院通过完整详细的标准操作规范(SOP)指导和完善试验体系流程,并建立全套的电子化、信息化临床研究配套系统,对质量进行严格要求。


曹晓春希望把服务理念和意识更多地灌输到研究机构中。她指出,临床研究中心提供的临床研究工作本质上和CRO一样,也一种服务,只有更专业的服务才能更保证质量。并且备案制的出台并不意味着质量把控的降低,政府的监管反而会更加严格,政策红利下涌现的民营医院,作为服务方,更能倾听客户需求,从专业、质量、效率多方保证临床试验的团队能力建设,帮助申办方更快更好地完成临床试验项目。


政策改革的目的,是促进药物创新及临床研究环境的健康发展,同时也对在临床研究生态链上的申办方、研究机构、CRO和SMO提出了新的要求。最有效的协同合作,将是各方永久的命题。


责编 | 姚嘉

图片来源 | DIA



文章关键字:《药品管理法》,《药品注册管理办法》,DIA中国药物研发创新大会
159
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
殷丹妮 个人用户

加入研发客前,有4年GMP质量管理工作经验。读研期间参与过医药政策、药品价格谈判等课题研究。

联系方式

联系电话

电子邮箱

anne.yin@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

江苏省无锡市梁溪区五星家园C区681号302室

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号
联系电话:021 - 88194359