更多栏目
搜索
人脸识别受试者参加试验,志愿者身份识别系统增进身份认同| 第一现场
毛冬蕾·2020-07-16
第一现场
一个个职业受试者的身影至今还留在许重远的脑海里,促使他不断呼吁。

许重远至今还记得一位职业受试者。多年前,一名受试者参加麻醉药临床试验,谈知情同意时,许重远跟他说除了被全麻药麻倒还可能会延迟清醒,该受试者醒来第一句话是“我原来还活着”,他在用药瞬间仿佛跟死神擦肩而过。这些年来,一个个受试者的身影令许重远难以忘怀,也促使他为保障受试者的权益不断呼吁和呐喊。

撰文 | 毛冬蕾


日前,由他牵头的药物临床试验全国志愿者身份识别数据库项目在广州启动。志愿者身份识别系统有助于临床试验管理和质量,试验受试者数据“孤岛”正在消失。


想象一下,健康受试者来到药物临床研究机构参加BE试验或I期试验时,就像在高铁站和机场,仅依靠指纹和人脸识别就能通过试验查重筛选,那将会多么便捷。


“未来,受试者参加临床试验也有身份了,这有助于临床试验管理和质量。”日前,在由广东省药学会、《今日药学》杂志社主办的“今日医药论坛”上,广东省药学会粤港澳Ⅰ期&BE临床研究平台(下称“粤港澳联合平台”)、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟与太美医疗科技有限公司(下称“太美医疗科技”)签署战略合作协议,启动药物临床试验全国志愿者身份识别系统数据库联合建设项目(下称“联合项目”)。此次合作,将打破数据库各自为政的局面,跨越“数据孤岛”,为全行业的志愿者数据互联互通及体现公益性迈出示范性一步。



签约仪式由广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华主持,粤港澳联合平台总负责人许重远(右二)、联盟常务副理事长、都正生物董事长欧阳冬生(右一)、太美医疗科技医院合作部总经理张宏伟(左一)、广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办主任叶丽卡(左二)及百余位专家同仁出席签约和项目启动仪式。


粤港澳联合平台总负责人、南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任许重远教授说,“联合项目”的签约和启动,将整合国内Ⅰ期/BE临床试验志愿者信息资源,提升申办者、机构及研究者在志愿者智能识别与管理方面的能力,规范职业受试者行为,给药物Ⅰ期试验/BE临床试验营造一个安全、规范的志愿者参与的良好业态。 他在签约后接受了研发客的专访,并用上述机场和高铁智能化身份识别,模拟未来临床研究机构对受试者管理的场景。


职业受试者的由来及影响


近年来,越来越多药物临床研究试验在我国开展。据丁香园Insight统计,2020年上半年创新药I期临床试验启动了103项,占所有临床试验20%;而根据华招医药网的统计,截至2020年6月23日,仿制药一致性评价进入密集收获期,CDE共受理了2135个申报一致性评价的申请,外推开展的BE试验达470多项。


与日俱增的Ⅰ期试验/BE临床试验的志愿者需求,使得职业受试者“市场”热度不减。据许重远介绍,职业受试者是指那些以参加药物临床试验为职业的一类人员(又称职业试验人、试药专业户),其构成较为复杂,基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成。

由于探索性试验伴随较高风险 ,参加试验的人员能获得报酬,随着创新药研发费用越来越高,试验人员的报酬也水涨船高。在豆瓣上,一个名为“北京大学生兼职信息交流”的小组里,出现一个“试药员,7天,酬劳3万块。”招募的帖子,并引发很多人询问,职业受试者队伍呈现膨胀的趋势可见一斑,由此给临床试验管理和质量带来挑战。许重远举了几个实际发生的例子:


第一,不符合试验入组条件的志愿者因利益驱动,想法设法令自身符合试验入组条件以便参加。一次,他们入组了一名高血压受试者,该名受试者服用降压药后进行体检。该名受试者参加试验后发觉降压药被截留在储物柜里,血压重新升高,不符合入组标准。

第二,试验过程中出现作弊现象。一名受试者是家中经济来源的顶梁柱,他参加试验时担心药物的伤害,所以尝试作弊。在试验期间吐掉试验药物或只吃半片,后因为封闭式管理,被监控发现“欺骗”行为。

第三,不少职业受试者参加试验过于频繁。根据要求,参加试药要留有3个月的“空窗期”,为了给试药人身体代谢恢复的时间,也为了保证试药结果不会互相干扰。然而职业受试者会找只间隔一个月或查不到之前试药经历的未联网项目,甚至隐瞒前一次试药史。“经常参加试验的受试者不是良好的受体,药物在体内代谢的情况欠佳。这对他们自身健康有很大危害,同时对试验质量和数据解析也带来隐患。”许重远说。


基于以上几点,许重远说,不仅试验质量堪忧,同时也会对职业受试者的健康造成不利影响,此外也增添了临床研究机构对受试者的管理成本。


“因此,我们既要宣传和推动受试者勇敢参加临床试验,也要对欠合规的行为做出拦截。”许重远回忆说,机构最早对受试者的登记仅是简单记录,甚至纸质小本本签名,通过电话联系联系受试者,有时甚至凭着管理人员的记忆来判断他们是否重复参加了试验,因此对违规行为防不胜防。


为此,近年来,不少医院/机构组织纷纷建立受试者数据库,然而数据库之间相互隔绝,并不能解决有效识别和规避职业受试者的问题。 


三方合作跨区域强强联合


现在,上述这些情况有可能成为历史。此次三方合作堪称跨区域的强强联合,形成的数据库网络可覆盖国内200+家机构、500,000+人次志愿者及相关信息。根据三方达成的协议,在保障志愿者隐私及信息安全的前提下,三方数据将被打通,并具备互查功能。


据太美医疗科技医院合作部总经理张宏伟介绍,太美医疗科技将使用大数据,移动互联网、智能识别等技术,统一数据标准,实现共享。


以受试者查重为例,在太美eScreening系统的帮助下,临床研究机构可以从人脸、身份证、指纹、签名四个维度,并从签到、签离、查重、入住,全程精准核验受试者身份。



通过知情、黑白名单、精神状况、依从性等受试者数据整合应用,智能提示中心入组风险;同时采用数据脱敏和加密技术保障了受试者的隐私信息。太美医疗科技eScreeing受试者信息管理系统产品总监谢一鸣举例说,所谓的黑白名单,精神状况和依从性等智能提示,是指志愿者在入组前的风险提示,研究过程中受试者会出现精神状态不稳定,或不听从研究者意见,研究机构就可运用系统加入记录和警告,为今后其他中心的入组提供警示,但不会暴露志愿者的隐私,同时也是督促受试者听从研究者意见重要方式。

目前,eScreening已应用于近100家I期临床试验中心。未来太美医疗科技将在“联盟项目”的每家中心都投入“三合一”的身份识别系统,包括摄像头、指纹识别和人脸识别,临床研究机构将从“云端”筛选受试者。


“有理由相信,在药物临床试验全国志愿者身份识别系统数据库和eScreening系统的相互配合下,中国临床研究试验的志愿者管理将更加有序和规范。”张宏伟说,eScreeing起到了过滤器的作用,净化了行业。


许重远说,虽然已有一些“查重”数据库先试先行,不过因要向用户收取费用,缺乏公益性。而谢一鸣也认为,各大机构要共享受试者数据库,数据既来源于机构也服务于机构,体现公益性。


此次联合项目是由学术机构——粤港澳联合平台发起,直接对接受试者的终端。而湖南省产业联盟是临床试验中心与产业之间的结合,联手后必将吸引更多机构加入。许重远希望能覆盖全国所有I 期研究机构,让不合规的志愿者不会成为“漏网之鱼”,未来II 期、III期的受试者也能纳入,同时期盼国家监管部门能出台相应指南,指导受试者招募行业正向发展。(此部分PPT资料由太美医疗科技提供)


认可和关爱职业受试者


尽管一方面要管理职业受试者,另一方面,许重远认为要辩证的看待他们。他认为,受试者与临床试验机构、申办方等从业者应是良性合作关系。“职业受试者其实值得尊敬,就像献血者。只要他们身体条件好,严格遵守流程,不做假,又能在三个月后参加,我们是欢迎的。”许重远说,用这种智能手段阻断反复试验的受试者,保障其健康。


许重远作为机构主任和I期试验的PI从业近30年,至今还记得一名受试者。多年前,一名受试者参加麻醉药临床试验,当时谈知情同意的时候,许重远跟他说除了被麻药麻倒还会延迟清醒,该名受试者果然一用药就被麻倒了,他醒来第一句话是“我原来还活着”,他在用药瞬间仿佛跟死神擦肩而过。


这些年来,这些职业受试者的身影往往令许重远难以忘怀,也促使他一直坚持为保障受试者的权益呼吁和呐喊。他说,职业受试者大多是社会底层的人,他们的生活难处一般人难以想象。总有一天,这些受试者会年老体衰参加不了试验,他呼吁社会要认可他们的工作。


他特别举了新冠疫苗临床试验的例子。今年4月2日,新冠病毒疫苗I期临床试验的108位受试者完成接种,首批18位志愿者结束隔离观察。许重远当天也激动的写下《致敬受试者》一文,他在文中写道:感谢受试者参加试验,并赞誉他们的奉献精神和敢于冒险的壮举。“这是临床试验史上的一个里程碑。”


他认为,受试者是新药研发的重要基石和合作伙伴,他们是临床试验是具有奉献精神的人,需要来自社会、家庭的认可,尤其在早期临床试验的高风险项目中,受试者出现不可逆的伤害概率大,更需要社会对他们认可乃至表彰。未来通过建立社会组织、公益团体提供专业知识,提高受试者参加临床试验的安全感,走向研究者与受试者共同决策的发展模式进一步推动受试者的保护。这也是许重远所领导的CCHRPP(中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛)一直倡导的宗旨和初心。


此外,“今日医药论坛”的举办正值“伦理审查·广东共识修订版”和“广东伦理联盟共识“发布,大会讨论了区域伦理委员会、药物临床试验伦理审查联盟、伦理审查网络化、安全性报告全流程信息化管理、互联网+临床研究服务新动向,以及生物技术药物的早期临床试验考量和早期临床试验PK/PD统计考量的重磅报告。与会专家衷心祝愿广东的临床研究从I 期研究开始,在创新药研究中发挥更大作用,有更多有能力,有意愿做临床研究的Leading PI出现,让更多创新药项目在粤港澳大湾区落地。



文章关键字:人脸识别,受试者
554
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
毛冬蕾 个人用户

爱学习的小学生。

联系方式

联系电话

电子邮箱

mao.donglei@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号
联系电话:021 - 88194359