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药监改革对中国生物制药创新的影响 | CHIC会议实录
会议助手·2018-04-03
会议
改革之下创新药要怎么做?为什么首先要打开临床实验机构的认证机制?港交所新的机制设立说明什么?


时间:2018年3月28日上午

地点:上海浦东丽思卡尔顿

主持人:陈立实 投资合伙人 通和毓承资本

演讲人:宋瑞霖 药促会会长


陈立实:我非常荣幸向大家介绍下一位发言人——宋瑞霖先生。宋瑞霖先生是中国医药创新促进会的执行会长,促进会有很多创新的企业和机构都是他的会员,他也在不断扩大规模,他将给我们作的演讲主题是“药监改革对中国生物制药创新的影响”,他将会给我们解读国家药监局创新改革措施与政策,有请宋会长!

    

宋瑞霖 药促会会长:


谢谢各位,很高兴再一次来到启珂的会场,这里面有很多新老朋友。同时,我是刚刚在港交所的首届生物技术大会上作了一场报告。今天讲的内容和在港交所讲的差不多,但是我的重点会有所不同。我讲的题目是中国药品监管改革与生物医药创新。

 

从2015年以来,中国的药品监管改革就从未停歇脚步。如果说这个改革步伐如此之快,它的基础是什么,就是我们从十八大以后,中国的经济改革的目标和路径发生了变化。最大的变化,就是社会发展基本的方向与矛盾作了调整,由高速增长阶段转向高质量发展阶段。药品监管改革总体的思路是基于这样一个大的基础而发生变化的。

    

生物医药产业,从十一五开始就作为中国的七大新兴产业,但是生物医药产业的发展,始终没有达到支柱性产业的地步。这不得不引起我们整个产业界以及政府相关部门的深思。如何让生物医药产业在一个关键的历史节点,能够快速的发展。

    

近三年,利好消息不断,我们的医药产业部门已经感觉到目不暇接。有一个笑话,药监局自从去年10月8号以后,每周五都要发布一个规定。前不久,我在国家药品监管局中央巡视组征求意见,有的企业就提出意见,你们今后发文不要周五晚上发,导致工作层面周六周日都无法休息,因为老板着急。我说我们的证监会过去重大改革都是半夜发,半夜鸡叫,我们药监局现在发了多少个文呢?现在正式发布发了40个,正在征求意见发了35个,加在一块从去年10月到今天发了75个文。可想而知,改革的步伐有多么快。

    

如果我们现在来看的话,中国的改革认识认知也是一步一步的,尽管仅仅有三年的时间。这三年,2015年到今年我们上了几个台阶,就是中共中央办公厅国务院办公厅发布的意见。这个意见六大方面三十六条,大家都已经看过都知道了,重点我不给大家讲这三十六条,而是我想讲为什么要写这三十六条。

    

我很荣幸参与了其中一些早期的工作,我比较了解背景。这个背景就是当我们改革的过程当中,会遇到新的障碍,如果我们不彻底解决思想上的问题,不解决思想中的障碍,我们的改革进行不下去。

    

大家了解,2015年的改革是从什么时候开始,从临床数据核查和一致性评价开始的,临床数据核查发现了什么,80%多的在CDE排队申报的药品,由于临床数据的不规范、不真实,导致退件和撤回。大概有人跟我说,整个临床的撤回导致的资金损失达到几十亿。

    

一致性评价,我们说2018年底基本药物289,将近1000多个品规的一致性评价要完成,现在我们才能宣布基本上这个参照品找齐了,但已经2018年年中了,这项工作显然完不成了。

    

当改革走不下去的时候,我们发现整体的制度出了问题。为什么一致性评价走不下去了,那是因为我们和国际的接轨没有做到。大批的原研药没有进入中国市场,中国的仿制药从仿制那天就不可能找到原研药作对照品去仿制,更不要谈我们还有什么药品级,这都是没有的。当我们一致性评价发现在这个问题触礁的时候,我们能不深刻思考吗。

    

这个时候与国际接轨,才能让中国的医药产业提升,这变成一个迫在眉睫的问题。

    

我给大家说个数字你就理解了,2010年到2016年,美国FDA批准了430个创新药,中国进入了133个,还有300个没有进口,中国仿制药厂家仿制了59个,中国有多少家企业呢,有4800家。为什么老说多小散乱,低水平重复,是和我们大门没有打开,通道没有打开,路太拥堵有关系。

    

在这样的背景条件下你就可以理解我们的这个意见,为什么首先要打开临床实验机构的认证机制。我们过去认为临床实验必须要政府批,不批就保证不了水平,残酷的事实告诉我们,如果你制度不好,你政府就是批了还有80%多不真实、不规范。这个残酷的事实告诉我们,政府审批这只手不能够单独使用,更要靠市场的力量。

 

在临床这块我们搞成了备案制度。我们同时还要接受境外的临床数据,不要重复实验。这又是为什么?重要的一点,现在的药品监管政策和国家的大政方针一致,是以人为本,以患者为中心。这个文发布之后,宣讲时候企业质疑这是给外资企业大开方便之门。说为什么不能等几年,让我们自己药起来了再开放,学印度。我说印度不可学,我做解读的时候我说,我们的中国的医药创新不是非要缔造出创新英雄,而是要让中国的患者更早的用上全球最先进的技术、最先进的产品,这才是我们的追求。

    

我们不能因为你从美国回来搞了一个公司,你搞这个东西可能很好,我就不让原研进来,你搞这个东西三、四年才能进来,我们患者等得起吗,这是理念的改变。现在我们欣慰的看到,大家在这个问题上已经取得了一致。

    

人性化的规定多了,比如说有条件上市,对于那些无药可救的疾病,药监部门可以根据Ⅰ期Ⅱ期的临床结果作出判断,上市后补做三期。我们还规定了拓展性的临床实验的使用,在临床实验单位,入组病人和非入组病人如果出现伦理上的差异,也就是说没有入组的会丧失健康生命,允许在你的临床实验机构,可以使非入组病人使用药物,这是拓展性的临床实验。这些体现的不是药监局的环境,而是人性的理论,在伦理要站在法律的制高点上,而不是用法律压制伦理,这是我们这次改革非常重要的一点。

    

我觉得大家在看中国药品监管改革时候不要说它放开了,我们就能挣钱了,背后社会意义在我看来更加巨大。我们现在以人为本的理念在药品监管体系当中得到了充分的体现。

    

这个新政也推动了生物医药产业投融资的迅速上扬。为什么?因为我们现在药品审批的速度加快了,在国外做的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床数据我们认可了,我们鼓励你要在中国做临床实验,如果你没做,你在中国做一个桥接实验,做一个种族实验,我们就可以批准你上市。这一切都使得在座很多投资界朋友感觉它上市时间缩短了,投资界就自然兴奋了。

    

我经常做报告,2015年以后我们是三剑齐发,第一剑去年6月CFDA加入ICH,中国药品的审批标准和临床标准与国际接轨,最近我们天天在药监局的领导下开会、天天培训,又是M4,又是E17、E19,都是ICH标准在中国落地。第二剑是文件。第三剑是投资人津津乐道的港股制度。

   

这一切使得中国的医药界的投融资异常活跃,中国成为一个热点。港交所总裁说很感谢你,因为我去年找他的时候给他打气一定要坚持住,最后留在IPO的唯一格局中。因为港交所的规则明确规定,在港交所申请上市的这些公司,要么获得美国FDA的临床许可或者临床认可,要么获得CFDA的认可,这是国际金融上市平台第一次将中国CFDA和美国FDA处于同等地位。美国FDA来不及做临床赶快到中国,否则你也去不到香港,这是对中国药品改革的一个重大支持。

      

我们现在国际知名资本以及国内的投资领域,都产生了积极的作用,他们踊跃地投资,我仅仅是抓了几个投资公司,我熟悉的,他们也做得非常不错,而且未来的中国医药投资将进入到一个更好的时代。

 

同时,内地新型生物医药企业也逐渐正在获得资本的亲睐,融资的金额可观,部分企业实现了海内外的上市。中国从来没有像今天这样对创新如此的关注,我也承认竞争也使得我们中国证监会正在加快对创新的支持。港交所这块石头砸到水里,掀起了波澜,这就是竞争所产生的效果。我们中国的企业,现在和黄、再鼎已经上市了,我们仍然有一批和它们一样优秀的企业可以到美国上市,我们有一批企业正在准备去纳斯达克。香港变成了一个捷径,说明什么,说明政策的变化和资本的进入,将是一个国家医药创新的推动力和源泉。我们最终所有的聚焦点都是患者。

    

我们药物研发的质量也不断提升,中国现在生物医药的研发和过去不可同日而语,未来发展会更快。原因是什么?因为我们积淀了改革开放近40年的储备,首先是人才储备,其次是资金储备。做成一件事,最近我的思考,一个财富的“财”,一个人才的“才”,这两个相加才能把事情做大,现在我们万事俱备只欠东风。中国如果有钱,我特别敬佩每年都有人参加来关注中国,苏州那个会两千多人参加,说明我们有钱。另外一个我们有这么多的路演项目,说明我们有人才。我们上市公司R&D投入已经接近了国际先进水平,我们前十名比人家落后一点,但落后的不是太过分,我们现在的投入强度绝对值不如人家,投入强度也接近了全球前20名的水平。我们对外转让专利的产品和技术越来越多,这都是新的发现。

    

再看看受益于审评审批制的改革,2017年CDE受理国产1.1类的化药呈快速的上涨。通过这个你可以看到,2009年1.1类申报10个,2017年我们申报将近100个,这是十倍的增长。这98个、100个不见得都能批,但起码它展现了一个趋势、一个势头。生物药也一样,2009年申报了4个,2017年申报了56个,这是一个什么样的速度。按照批准来说,我们现在还比较少,因为我们刚刚起步,但实际上这就是一个储备。

    

我们现在有丰富的创新项目资源,目前在临床Ⅰ期的有443个正在做的1.1类新药。这些都使得大家看到,来中国投资,只有你看不到的东西,没有你找不到的东西,你一定可以找到你愿意投资的项目。

    

再看看进口药,进口药的上市速度大幅增加,它得益于我们药监部门的改革新政。2017年获批上市新药34个,生物药5个,90%多都是进口药,我们不是说不要中国的产业发展,刚才我已经讲过,没有进口药的上市,将会阻碍中国仿制药的研发。我们希望今后中国也像美国一样,形成一个专利的悬崖,能够让仿制药在最终中国的医药产业和临床应用中发挥作用。美国现在处方量中89%是仿制药,这是世界各国要向美国学习的,学习不来是美国创新药如此高价。我想这也要通过商业保险得以实现。

    

内地的医药创新也正在与全球同步,特别是在生物药方面。你看看CAR-T、PD1、PDL1,我觉得我们报的有点太多了,但是你看到这张图,基本上国内也在做Ⅲ期,国际也在做Ⅲ期,是一个同步的状态,这应当成为一个常态。

    

天然药物也是一个非常非常关注的要点。3月17号,中国脑胶质瘤大会上首次公布我们国家脑胶质瘤一期报告,这个品种来自于天然药物体,天然植物是一个天然化合物,它目前效果对脑胶质瘤患者生存期提高了2.5倍,很多人拿到这个数据说不敢相信,不要紧还要做Ⅱ期,Ⅱ期更大样本临床会让大家信服,这是国家新药重大专项支持的产品,所以天然药物值得我们的关注。

    

整个中国生物医药的发展前景是光明的,审批标准的国际化、以及审评时效的缩短,将使得中国与全球同步。我们中国CFDA已经公告,用5个ICH二级指导原则,还要建立电子申报技术,这将从根本上改变整个业态在药物研发中的生存轨迹,因为这种电子申报制度将使得造假不可能、不规范不可能,今后的临床从申报开始就将走向国际化,我们希望由于中国加入ICH,国际互认使更多中国药能够走向世界、能够为世界服务。

    

知识产权将进一步的详化,中国将建立专利链接制度和专利期的补偿制度。这两天中美贸易战正在讨论的如火如荼,24号在钓鱼台参加中国发展论坛。拜耳、赛诺菲、全球CEO和高管都参加了这次会议。我在这次会议就提出了挑战,我说我看到电视上大豆协会、服装协会都表态反对特朗普,你们在中国挣这么多钱,我怎么没有看到你们反对,因为中国正在主动做专利的强化、专利的保护。大家知道专利链接和专利期的延长与数据保护最大的区别是什么?数据保护是中国加入WTO,按照协议我们是承诺必须要进行数据保护,中国进行数据保护是履行国际义务,建立专利链接制度和专利期补偿制度,是中国自主的主动行为。我们明知外资企业会占大便宜,我们目标长远来看中国医药产业要发展。他当时跟我辩解是这也是中国自己的需求,我说我们当然也需求,但是没有你们急切的需要,因为我们等两年问题不大,你们是巨大利益。他说他们回去会认真研究,我们这些做产业协会的,一定要把该发出的声音发出来,中国人不是没有明白人,一般明白人不说话。我们现在就必须要说出来,我们现在专利链接和专利期的保护制度,我预计今年会出台。因为正在紧锣密鼓的起草过程当中,有些精神在意见上已经明确了,只不过大家可能需要知道的就是专利期保护多少年,今后的专利速度等待期多长时间,一定会比美国短,中国不具备比美国更长的现实,但是制度一定会建立。

    

这次开会正赶上中国两会完毕,新一轮的改革重启。我这里特别要讲一下医疗保障局的设立,中国重新设立了一个新的集中统一管理机构就是医疗保障局。这个机构有几个伟大意义,首先实现了三险合一,把城镇居民、城镇职工和新农合由过去分属两个部门的管理,变成了一个部门,这是非常重要的。另外一个中国的医保部门,承担起了药品和医疗服务定价的责任,这个意义也非常重大。过去中国医保部门只是做一个出纳,不管多少钱按百分比报销,你有本事招标,100块钱药招到10块,我依然按照70%报,100块也按照70%报,出现了诸多的问题。现在机构改革之后,将原来发改委的定价权,拿到了我们的医保部门,医保支付价呼之欲出,因为没有办法回避了。

 

这里面创新药怎么办,我们这36条中央意见里面24条已经明确,鼓励将创新药纳入医保,医保今后在创新药支持方面,通过机制作用,将会发挥非常积极的作用。

    

看看医保在整个中国卫生费用当中的占比,医保基金的支出占中国卫生总费用比重约三分之一。如果加上新农合的话,将近要达到2万多亿,这个份额是非常居大的。同时,近几年,我们三大终端市场的销售增长也非常强劲。2017年除去私人诊所、民营医院、村卫生室的销售额达到了16118亿,如果加上农村诊室和私人医院会达到将近2万亿,就是19000亿的规模。我们认为这个规模其实没有适当放量,因为医保的原因,使得很多好药,很多急迫进入医保的药物还不能进入。今后医保将会改变我们的政策,这个政策我们提的建议,就是要鼓励医院去用便宜的药。现在我们医院还是希望能够用贵药,政府没有办法,就是零差率,零差率之后就把桌面上的利益转成桌面下的利益,这些改革都不彻底。下面要把整个药品的市场在降低总体费用的情况下,扩大市场容量,我们降低费用是降低个体,老百姓和个人医保的支出费用。但是整个市场容量一定是提升的,这个改革我们认为,未来预计中国市场将稳步上扬。

    

现在港交所新的机制设立说明什么?说明我们投资新的退出机制已然设立,就在我们家门口,国际证监会也在思考如何改变现有的制度,能够推动创新药在国内上市,以后我相信未来几年这个渠道会越来越宽,上礼拜香港召开了大会,可以用爆棚两个字来形容,这个会场只能坐400人,报名了将近1000人,最后加椅子加到600人。进场的时候说还有200站票,只能站着开会。说明什么,说明一个聚集了巨大能量的产业,突然间找到一个突破口,用中文可以说是迸发出来的,这个会开的很成功。这次大会我们是协办方,组织者,第二天我们还有港交所审评员做了一天的培训,我和李晓加总裁,他到我这访问我到他那访问,我们还签署了战略合作协议,希望药促会可以帮助、鼓励、协助创新企业到香港上市,我觉得这是非常大的利好。

    

我相信中国的医药创新随着这几大助力,一定能够走到世界的前面。我们期待未来五到十年,我们按照麦肯锡的说法,我们将从第三方阵进入第二方阵。

    

中国人只要努力、只要齐心、只要奋发图强没有做不强的事,火箭上天了,高铁也比别人快了,做药就这么难吗,我绝对相信我们的能力。

    

同时,我们必须也要自身相信中国医药创新的春天来了,投资的春天也来了。

    

在这我要跟大家说,春天我们在启珂开了会,到秋天的时候别忘了去苏州,在苏州我们会请李晓加分享他们6月份开始能够接受的优秀企业上市之后他的感触,以及他们下一步的改革,我到时候会邀请我们已经在香港IPO的企业能够分享他们成功的快乐。谢谢各位!

    

陈立实:非常感谢宋瑞霖会长对中国监管环境改革进行的介绍。

    



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