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药品临床综合评价的变与不变 | 观点·政策
殷丹妮·2020-11-13
观点·政策
《药品临床综合评价管理指南(试行)》发布。

☆ 评价重点从基本药物及特殊人群用药,转变为解决我国临床重大疾病防治基本用药需求

☆ 聚焦安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度

☆ 药品临床综合评价应充分利用真实世界数据


11月4日,国家卫建委发布《药品临床综合评价管理指南(试行)》(以下简称《指南》)并公开征求意见,进一步推进药品临床综合评价工作的开展。


评价目的和重点发生变化


我国从2018年开始实际推行药品临床综合评价工作,是为让药品回归临床价值。开展之初,工作重点围绕在国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等遴选,组织开展综合评价。



再结合新发布的《指南》,可以看出临床综合评价的工作重点已发生了变化。从聚焦于基本药物及特殊人群用药,转变为解决我国临床重大疾病防治基本用药需求。最终决策目的是遴选疾病防治用药、拟定重大疾病防治用药政策、加强药品供应管理。


《指南》指出,评价主题包括国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等,兼顾特殊用药等其他主题。国家重大疾病防治基本用药主题由药具中心联合评估中心进行遴选,区域重要疾病防治基本用药主题由省级卫生健康部门进行遴选。


6个评价维度不变


《指南》中的评价内容和评价维度并未发生变化,围绕技术评价与政策评价两条主线,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展定性和定量相结合的数据整合分析与综合研判。



药品评价既要满足临床需求,又要鼓励创新,还要考量安全性、治疗的有效性,以及制定患者能够承受的价格并兼顾药品成本,保证药品的可获得性和可负担性。


利用真实世界数据不变


6个评价维度中的有效性评价的核心指标中,除了RCT金标准要求的生存率、控制率、疾病进展等指标外,还纳入了真实世界数据指标。


《指南》尤其强调,药品临床综合评价应充分利用真实世界数据。真实世界数据主要来源于医疗机构日常所产生的各种与患者健康状况和(或)诊疗及保健有关的数据。



这些数据来源多样且异质性高,如何整合并分析这些非标准化的数据,将成为一个难题。因此,数据的提取和清洗至关重要。


《指南》指出,应对数据的适用性进行充分评估,围绕真实世界证据可以回答的临床与卫生健康政策问题,进行科学的研究设计和严谨的组织实施,获取相关、可靠、适宜的真实世界数据,进行恰当、充分、准确的分析后,可形成药品临床应用安全性、有效性、经济性等相关证据。


参考资料:[1] 关于药品临床综合评价管理指南公开征求意见的公告. 国家卫生健康委药政司.



文章关键字:药品临床综合评价
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加入研发客前,有4年GMP质量管理工作经验。读研期间参与过医药政策、药品价格谈判等课题研究。

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