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中国における小児用医薬品開発の課題―現状を打破するにはー
毛冬蕾·2月以前
医薬研発达人

編集長コメント

 (2022年4月25日発行、第21号に寄せて)

今号では、以下の4つの観点からコメントさせていただく。


1.出生数と出生率の日中比較

中国では1979年から36年間続いた一人っ子政策が2016年1月から廃止されたが、出生率の低下には歯止めがかからず、2020年0.85%→2021年0.75%と統計開始以来過去最低記録を更新中である。(ちなみに算出方法は異なるが日本の2020年の合計特殊出生率は、過去最低となる2005年の1.26人から若干高い1.34人であった) 日本は2010年以降、人口減少が始まったが、おそらく中国も2022年から人口減少に転じるのでは、と思われる。

それでも中国の出生数は2020年1,200万人→2021年1,062万人と、日本の出生数(2021年84万人)と比べて13倍程度の開きがある。出生数の多さに加えて、出生率が低く各家庭で子供に手厚いことも、中国の小児用医薬品のニーズが非常に高い背景のひとつであると考えられる。


2.中国薬事規制改革開始以来、一貫して変わらぬ小児用医薬品の重要性

中国薬事規制改革の開始を告げた「医薬品・医療機器の承認審査制度改革に関する国務院意見」(2015年8月18日国務院発布、国発[2015]44号)においては、12の主要任務のひとつとして、エイズ、悪性腫瘍、重大な感染症、希少疾患等と並んで、小児用医薬品の審査・承認を加速させることが謳われていた。

それに従い、小児用医薬品に重きを置くポリシーは、2017年12月28日に国家食品医薬品監督管理総局(CFDA)から発布された「医薬品イノベーション奨励と優先審査承認実施に関する意見」(食薬監薬化管 [2017] 126号)等にも漏れなく反映された。その後、2019年12月1日に施行された第2回改正「医薬品管理法」(Drug Administration Law, DAL)の第16条には「小児医薬品の研究開発とイノベーションの推奨」、「小児医薬品の開発支援」に加えて「小児医薬品に対する優先的な審査と承認」が明記され、さらには、2020年7月1日に施行された改定「医薬品登録管理弁法」(Drug Registration Regulation, DRR)(国家市場監督管理総局令第27号)の第68条(2)には「小児用医薬品の新品目、新剤形、新規格に対する優先審査承認」が盛り込まれた。


3.中国における小児用医薬品開発に対するインセンティブや義務は?

米国や欧州では、小児用医薬品開発に対する特許期間延長やデータ保護期間付与のインセンティブが設けられているが、片や、条件・免除・猶予などがあるものの小児用医薬品開発は原則として義務化されている。一方、日本や中国では、米欧のような大きなインセンティブは見当たらず、また小児用医薬品開発を義務付ける法や規制は無い。

中国における医薬品の開発、販売、供給の現況を考えると、今後、中国において小児用医薬品開発に対して効果的なインセンティブ付与や義務化を行うのは、相当ハードルが高いように思われる。


4.中国において小児用医薬品に関する現状を打破するには

中国における市販後医薬品の添付文書に小児使用のための薬剤情報を追記しようとする通知のパブコメが先週木曜(4月21日)にCDEから出されたが、今後、この通知が正式施行されれば、中国の既発売薬の小児使用に関する米欧とのギャップや中国の市場実態とのギャップは随分と縮まるのでは、と期待している。

ただ、この通知の内容は、中国での未発売薬には及ばない。

また、ICHの小児臨床試験ガイドラインに目をやると、ICH E11(R1)は2017年8月18日に最終化されたが、日本では同年12月から、中国でも2020年5月から施行されている。また、ICH E11A Paediatric ExtrapolationのExpert Working Groupには、中国当局NMPAも参加している。小児対象治験のグローバル化の時流に乗って、今後、米欧を中心とする小児対象の国際共同治験MRCTに、日本や中国が一層参加していくことが期待されるが、このことは日中における小児用医薬品のドラッグラグ縮小につながる。

中国における小児用医薬品に関する現状を打破するにあたって、今のところ、その一手だけで形勢を一変させてしまうgame changerのような妙手は見当たらないが、中国既発売薬、中国未発売薬(米欧既発売薬)、米欧未発売薬(治験中あるいは治験開始前の開発品目)と、それぞれに合わせた対応を地道に続けて行けば、将来的に道は開けそうである。

 

高野 哲臣(Labcorp Development Japan)



|毛 冬蕾(Mao,Donglei)


「医薬研発達人」の前号では、CDEの『中国新薬登録臨床試験現状年間報告書』を紹介した。その中に「薬物臨床試験登録と情報公開」プラットフォーム(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)で登録された小児集団における新薬臨床試験数が合計33本、全体の2.2%(33/1473)に過ぎず、小児被験者を含んだ臨床試験数は129本で、8.8%を占めているとある。


(2020年に登録された中国臨床試験の全体像から分かること)


今号は、中国における小児用医薬品の研究開発状況について紹介する。

 

中国では、小児に使用できる医薬品の種類、剤形及び規格は確かに少ない。多くの場合、カッターで1/2錠や1/4錠などに切るなど、特定の用量でしか成人用錠剤を服用できない。例えば、メルカプトプリンは白血病治療薬であるが、中国では子供には成人錠剤を臨床的に使用しており、錠剤の規格は1錠50mg、直径は約1cmである。幼児の場合、錠剤が大きすぎて飲み込むのが困難である。新生児又は未熟児の単回投与量は、錠剤の1/25、さらには1/50で、仮に高い「薬剤分割」スキルがあっても正確な投与は難しい。また薬剤の分割は、必ずしも有効成分を均等に分割するわけではなく、不正確な投与量、薬効の低下、又は空気への暴露による汚染などのリスク増加をもたらす可能性がある。これらの問題は多くの小児科医と両親を悩ませている。

 

浙江大学医学部付属小児病院医薬品臨床研究機関弁公室の倪 韶青(Ni,Shaoqing)主任もこれらの問題に悩まされている医療関係者のひとりである。彼女は認定薬剤師であり、小児用医薬品の臨床研究にも携わっている。倪主任は、何年も前に、子供の両親からある薬を使用して安全かどうかを尋ねられるたびに、彼女は十分に自信をもって答えることが出来なかった。彼女は、「0~12歳の小児の投与量はどれくらいですか?と聞かれて、私はそれに答えられなかった。また、病院のデータを整理している際、多くの添付文書に『小児における使用経験の情報がない』......

文章关键字: 小児用医薬品

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