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胡庆澧教授及其致力推动的区域伦理委员会实践 | 遇见
毛冬蕾·2020-07-30
遇见
第三方独立伦理实践出真理

胡庆澧教授认为,第三方独立伦理委员会并不是要成为新药审批的门槛,而是要为新药临床研究 “保驾护航”,保障受试者的安全和权益。


当微信连线上海市临床研究伦理委员会(以下简称SECCR)主任委员胡庆澧教授的时候,他正在医院接受治疗。“在我住院的时候,医生护士细致的告诉我,为什么要做检查和治疗,我的内心倍感亲切和温暖。”胡教授以自己在医院的亲身经历,讲述了患者知情同意的重要性。


日前,我来到上海医药临床研究中心(以下简称SCRC),在SCRC副主任高婵琴和上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会办公室主任陆麒主任的引荐下,我有幸请教了胡教授和SECCR副主任委员陈佩研究员。


胡教授在1978年10月~1998年10月先后被世界卫生组织聘为世界卫生组织地区顾问、驻国家代表、助理总干事及副总干事等高级职务,曾领导了全球的妇幼卫生、生殖健康、精神卫生、药物政策和生命伦理等工作。无论在世界卫生组织的21年工作期间,还是回国参与我国临床研究的伦理建设,他始终把受试者的安全保护和获益放在首位。


作为我国生命伦理事业的奠基人之一,胡教授对确保受试者在临床试验中的安全和获益,有着非同寻常的理解、积淀和远大的愿景。现在,已80高龄的胡教授仍在继续推动我国区域伦理委员会构建,以独立第三方的方式协调多中心药物临床试验的开展,并孜孜不倦地求索与努力保护健康相关研究参与者的权益和安全。


对于新药研发,胡庆澧教授希望未来会有更多创新药的临床研究,包括国际多中心临床研究,在中国开展,尤其是早期临床能更多放在中国,让中国的研究者和伦理委员会通过国际项目多练兵学习,最终引领全球新药研发。


从2008年成立到2017年改组扩充


2008年10月,SCRC独立伦理委员会作为国内唯一的第三方独立伦理委员会,在胡教授的带领下正式成立。说起SCRC的成立背景,胡庆澧记得原卫生部部长陈敏章很早就打电话给他说中国能不能开发自己的药物,“参与一些国外为到中国上市的新药注册临床试验,不是真正的新药开发,这不是我们的目的。要有一个与国际标准接轨的平台,开展从I期临床试验开始的原创药物,研究数据和成果被国际认可,从参与到引领国际多中心临床试验,这便是成立上海医药临床研究中心成立的真正目的。”


于是,在国家科技部和上海市人民政府共同推动下,2008年由上海市科委与徐汇区人民政府共建SCRC,这是国内首家完全由政府主导,按照国际GCP规范建设的临床研究核心机构和资源服务公共平台。


与SCRC同时成立的独立伦理委员会,也就是SECCR的前身,其目的是为了推动和促进符合国际规范和技术伦理标准的创新研究,保护研究参与者的权利、安全和福利,顺应中国生物医学研究快速发展的需要,同时也满足了跨国制药企业进入中国的实际需求。


2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅于印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,首次在国家法规层面提出“区域伦理委员会”概念。在独立伦理委员会基础上,经过一系列可行性论证,2018年2月8日,SCRC的独立伦理委员会“升级”为上海市临床研究伦理委员会,由胡庆澧教授主任委员担任主任委员,以弥补原有伦理审查模式存在的重复审阅、时间滞后、利益冲突等不足。


2018年2月上海市临床研究伦理委员会揭牌仪式


从2008年成立到2017年改组扩充,SECCR用一个个鲜活的项目审查案例,证明了第三方独立伦理在我国实践出真理的作用。胡教授和陈教授不约而同地说:“独立第三方伦理委员会能有效规避利益冲突,在行政、学术和决策方面,其独立性、专业性和权威性更能表现出来,从科学的价值去评判,从保护受试者的情况来看,可以更公正。”


笔者(左二)在SECCR采访,与陈佩教授(右二)、SCRC副主任高婵琴(右一)和SCRC秘书王霞(左一)合影。


为了临床试验方案更具有科学性,不让受试者冒不必要的风险,伦理委员会需要和主要研究者讨论,给他们设计的试验方案提出意见。陈佩教授举了一个例子,今年4月,SECCR收到了某三甲医院药物临床试验机构的委托审查申请,因该机构开展“一项疫苗Ⅰ期临床研究”,但机构伦理委员会外部成员人数不符合疫苗临床试验的法规要求,SECCR专程组织召开紧急在线会议审查,并对其研究方案,知情同意,疫苗的质量控制作了全面的审查并提出了大量的修改意见,研究者根据意见修改后获得了SECCR的支持性意见。


目前,SECCR正在与机构伦理委员会、药物临床试验机构协调,期望建立一个多方合作机制,共同助力临床研究的顺利开展。


我国很多伦理委员会是参考美国的模式,属于机构伦理委员会。陈佩教授说,机构伦理委员会审查能力近年来有很大的进步,不过在服务性和效率上仍有待提高。据高婵琴介绍,2017年12月SECCR经上海市卫生和计划生育委员会批准成立,由上海市卫健委与徐汇区人民政府共同建设,开展审查、研究、培训和咨询等工作。用SCRC主任甘荣兴的话来说,SECCR“将作为机构伦理委员会的补充,承担起临床研究参与者权益保护的社会责任”。


是拦路虎,还是助推器?


而不同于其它机构伦理委员会,SECCR是完全独立的第三方伦理委员会。


在成员构成上,SECCR涵盖了来自公共卫生、伦理学、医学、法律、统计学等领域的专家及社会代表。在行政上,尽管是依托上海医药临床中心成立,伦理秘书也是作为上海医药临床中心的雇员来协助委员会工作,但其包括主任委员在内的成员都来自其他机构,在隶属关系上独立于SCRC,从而保证了SECCR伦理审查的独立性、公正性,而这对于伦理委员会至关重要。


在胡庆澧教授看来,SECCR可以有效规避利益冲突问题,伦理审查更公正、更独立,因为“可从第三方的角度、从科学的价值上去评判,或从伦理的保护受试者的角度,进行综合分析”。


具体体现在以下几个方面:


为创新药“保驾护航” 。 近几年,国家药品监督管理局(NMPA)出台一系列加快创新药上市的法规政策,包括突破性药物快速审批通道、罕见病税收优惠政策等,希望鼓励好的新药进入国内让老百姓尽快使用。其中,新药审批时多了一个要求——“伦理和道德”审查。


胡庆澧教授认为,第三方独立伦理委员会并不是要成为新药审批的门槛,而是要为新药临床研究 “保驾护航”,保障受试者的安全和权益。陈佩教授也举了他们评审的例子,例如,SECCR在2019年1月就接受了上海本土高新生物技术企业的干细胞临床研究项目的伦理论证工作。


在今年1月16日,SECCR召开论证会议,论证了由该企业递交的“用于科学研究和临床应用的干细胞供体组织的采集方案”。专家们认为原知情同意书、采集方案、捐赠信息表存在瑕疵,不符合伦理规范。为此,专家们指出了研究方案所涉及的伦理要求,并认真督促项目方进行反复修改。最终,委员会出具了伦理论证意见函。此次论证结果在该项目的后续申报中得到了国家审评部门的高度评价。


SECCR主任委员胡庆澧(中)、副主任委员朱伟(左)、副主任委员陈佩


加速创新药研究  不管是境内还是境外研究,多中心药物临床试验在伦理方面的最大问题是各自为政,各中心的伦理审批标准不一,伦理审查结果很难互认。对于多中心的研究项目,或重大项目委托,第三方独立伦理委员会可以快速协调各方的工作,有利于进一步整合设备资源,运用市场化的运作方式,从而加速创新药的上市。


胡庆澧教授认为,通过多中心的研究项目,可以体现出第三方独立伦理委员会与机构伦理委员会的相对优势,第三方独立伦理委员会与项目相关方有快速协调和沟通机制,可以加快临床试验与药物开发的进程。
保护受试者权益  胡庆澧教授认为,保护受试者,除了研究者是第一责任人,伦理委员会和药厂也有责任,但医生是保护受试者最重要的责任人。“最后执行者还是从业人员,如果只是在纸上写了,没有在具体操作上跟病人讲解和说明,这就还是一句空话。建议在医生的培养过程中,要增加跟患者沟通、帮助患者解除顾虑的教育内容。我们需要真正地、设身处地地将在实践中切实保护受试者放在我们的心上。”胡庆澧说。


与机构伦理委员会优势互补


SECCR有SCRC平台的大力支持,具有相当的资源整合能力和风险评估能力。机构伦理委员会在研究项目的跟踪管理、风险处理方面具有天然的优势。如二者能进行优势互补,那么站在生物医药研发需求端的生物医药企业或研究者可大为获益。


作为一个区域性的伦理审查委员会,如何提高伦理审查效率,整合资源,避免重复工作,是其主要的定位和功能。2020年1月25日(大年初一),SECCR接到上海市某三甲医院的“新型冠状病毒免疫病理应答机制研究”委托审查申请,该项目涉及上海地区的6个重要医疗或研究机构。SECCR于1月28日即召开了紧急审查会议,当日出具修改意见,1月31日即发出了审查批件。SECCR的审查批件及时地提供给了各参与中心参考,缩短了审查过程,避免了重复审查。在特殊时期,SECCR能快速召开紧急会议,充分体现出了委员会的高效率、凝聚力和社会担当。


又如,今年3月4日,SECCR在线审查了由某生物科技(上海)有限公司递交申请的“间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究”。该项目计划在上海市公共卫生中心开展。SECCR的各方专家们经过审查和讨论,认为该项目以治疗新型冠状病毒肺炎为目的,虽然具有一定的社会价值,但是方案设计缺乏严谨性,干细胞产品缺乏充足的安全性数据、质量控制体系与质量检测报告、研究风险预判不足且缺乏应对措施、知情同意书不够全面规范,所以,没有批准该项目的开展。可以看出,SECCR具备对高风险研究项目的科学性、伦理性、安全性的综合把控能力,能够发挥保护人类受试者安全和权益的屏障作用。


上海各大医院的伦理委员会秘书


此外,SECCR为了更好地促进伦理秘书之间的交流协作,还定期举办伦理秘书沙龙活动,以此作为伦理秘书经验交流、信息共享的平台,期望能够凝聚一线实践经验,汇集各方力量解决普遍问题,争取优势互补。


推进区域伦理委员会时机成熟


从国内外机构伦理委员会存在的问题,以及上海市临床研究伦理委员会的经验来看,如何弥补机构伦理委员会的缺陷,在各具特色的伦理委员会之间建立起统一的审查标准,以便于机构及地区间的合作研究,是建立区域伦理委员会需要迫切解决的问题。在这方面欧美的尝试可以为我们提供借鉴。


欧洲的伦理委员会有多种多样,既有机构的伦理委员会,也有采取独立的、外在于机构的形式来保护人类受试者的伦理委员会。在欧洲,专门有一个欧洲研究伦理委员会网络(European Network of Research Ethics Committees,EUREC),这个机构把欧洲各国的研究伦理委员会联合起来,促进各国伦理委员会的能力建设,并推动彼此间的合作。


美国的第三方伦理委员会,弥补部分机构伦理委员会的缺陷,满足区域范围内的伦理审查需要,比如美国西部伦理委员会(WIRB),分工明确效率高、独立性强、重视质控、重视团队能力建设。


不管通过何种情况建立的区域伦理委员会,都是为了适应当时研究发展的需要,同时为了弥补审查制度的不足,提高审查质量和效率。从欧美区域伦理委员会已有的发展状况,以及上海市临床研究伦理委员会建立的经验来看,在中国推进独立第三方的区域伦理委员会已具备相当的条件。


后记


笔者在访谈最后,请教胡教授对于从事医学研究或药物临床试验年轻人的建议,他坦言,做好小事,成就大事。他说:“我以前做了很多不起眼的小事,当时不知道做这些小事能对我有什么帮助,可是有一天,我曾经做过的这些事情就发挥作用了。”


胡教授刚从英国留学归国时,接受并出色地完成了下乡防治血吸虫病的任务。仅历时一年,治疗、预防、宣教,他把所有能做的都做了。1969年,胡教授又参与了一件和他的专业关系并不大的事。后方瑞金医院在安徽山区筹建,胡庆澧是唯一一个以医生身份参与筹建工作的人,他和上海市规划设计院一起搞土建,学着造起了水厂、变电站。多年后,当WHO的工作人员发现胡医生竟然能看懂工程图纸时,惊讶以及赞赏之情溢于言表。细节彰显人性,这一桩桩的小事,体现的却是胡庆澧仁厚博知、心系患者的大爱。


责编 |姚嘉


参考资料:

1.《构建区域伦理委员会的必要性和可行性——基于上海医药临床研究中心独立伦理委员会的实践经验》
2.《一个临床研究中心的输与赢》,毛冬蕾,《中国处方药》杂志,2009年8月刊
3.《胡庆澧传》,陈挥著

4.《胡庆澧:不积跬步,无以成国之骄子》,中新网上海




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