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公司路演:全福生物技术 | CHIC会议实录
会议助手·2018-04-04
会议
之所以我们能够如此快速推进这些项目,就是因为我们能够准确的选取这些候选分子,我们有着丰富的专家团队


主持人:David Flores Biocentury 首席执行官

演讲者:简海珊 全福生物技术 董事长兼总经理

David:我们下一个介绍的企业是全福生物技术,他们总部在台湾,他们也有在亚洲和其他国家进行许可的交易,介绍的嘉宾是简海珊。 

 

简海珊 全福生物技术 董事长兼总经理

 

大家下午好,我叫简海珊,来自于台湾。我给大家介绍一个创新的药物,我们在台湾有20多年的历史了,现在来到了这里,因为我们正在进行C轮融资,这次会议我们希望介绍我们的企业给投资人,我们希望能够筹到两千万到三千万的美金,来继续我们二期的实验,我会花大量时间来介绍,这也是我们最先进的项目。我也还有其他的产品,但因为时间的原因,不会一个一个介绍,我不会讲太多的科学内容,这是一个对接的会议,如果大家对我们其他项目感兴趣,我和我同事都会在这里,我们可以和大家进一步交流。

    

我们这个项目2013年在台湾开始,我们建立我们台湾的公司,进行了A轮融资,我们获得了两个来自于美国的研究人员化合物的许可,他们在西雅图建立了公司。2017年我们得到了Ph2的批准,两年半我们完成了CMC,满足了要求,而且完成了所有临床前的IND实验,而且也进行了其他研究,所有的一切都满足国际的要求之后,我们得到了美国FDA的批准。

    

我们认为如果在三年可以完成IND这是一个很好的记录。我们在美国FDA三年之内获得了批准,不仅是一个,而是两个。在2015年我们获得了另外2600万美元的融资。当时我们作为14个来自于亚洲的创新企业之一。J&J之所以愿意和我们合作我们可以和大家讲一讲,我们这个项目是关于登革热他们的药品价格一般都很贵,我们可以想提供可支付得起高质量产品满足市场的需求,登革热当然也是这类疾病,我们有美国的治疗,而且还利用了亚洲的资源,包括来自于台湾、中国等等。

    

在这个案例上,我们是对这个产品进行了大幅度的提升。2015年我们又获得了另外一个化合物的许可,一个多肽的化合物,这让我们在2017年获得更好的机会,就是对于BRM421的许可,我们获得了美国的许可开始进行我们干眼症的项目,这也是我们现在最前沿的项目。之所以我们可以进入二期,因为在动物上面的实验表明产品很安全,而且我们也做了PK,证明没有在人体体内的系统性暴露。

    

我们得到了FDA的批准,接着来做临床研究,这是对于我们分子化合物选择策略的认可,这也是为什么我们能够很快选出这样的候选产品。我们在2017年的时候,在美国的基地,我们开始进入BRM421临床二期,而对于BRM132我们获得了临床批准,到了2018年的时候,我们将会完成临床的概念验证,我们希望能够实现产品的退出。因为我们的业务模式就是去孵化产品。

    

转化医学操作当中,我们需要有这样的产品退出,因此我们也需要更多融资注入到我们孵化管线当中去,所以大家可以看到2018到2020年,我们将会为我们的141和25X号产品进行IND的申请。

    

接下来我再转向下一张幻灯片,这里是我们的管线状况,橘色的部分就是已经完成了转化医学的,四年以来我们现在专注于两个领域,就是橘色部分和紫色部分,橘色的部分代表的是我们的多肽产品,再生医药。紫色是免疫疗法,这也是现在非常热门的。如果能够让我们很快的进入临床二期,我们就会继续进行下去。如果中间有一些变故的话,我们会跟FDA再去进行讨论。

    

我们现在已经有了这些CMC的原材料,而且甚至是为下一个适应症都已经做好了准备,我们现在已经开始在获取成果了,这是我们的孵化项目总体情况,这是精准免疫产品。在这因为涉及到一些知识产权的问题,所以我在这不多跟大家讲免疫疗法的事了。

    

总得来讲,我们在全球共储存了超过6个这样的项目管线,有来自于美国的、中国的、日本的等等,而且我们是重点关注四个开发研发项目,一个已经开始了,一个马上要开始,有一个已经完成了临床二期。BRM132已经作好准备了,如果有哪家企业愿意和我们继续合作做这个项目的话,想要去美国做临床研究的话,你们可以跟我们联系,我们可以一起合作。

    

之所以我们能够如此快速推进这些项目,就是因为我们能够准确的选取这些候选分子。我们有着丰富的专家团队,这些专家不光是我们的顾问,我们不会为他们提供给我们的顾问支付一个小时,比方说几十万美金,他们不光是我们的顾问,更是我们的合作伙伴,我们的朋友。

    

当我们开始做这些项目的时候,我们会和这些专家顾问、经验很丰富的人共同设计临床研究的方案,这就像大型制药企业一样,我们是有项目团队的,项目团队每个星期开会,这些专家都会参加我们的会议,我们有自己的SOP。我们从第一天开始就是严格的遵循我们的PPP。我们在做BRM132产品的时候,和台湾CMO一起合作的,他是从美国飞到台湾来,我们一起审查了批次的记录,然后我们提交了IND,他对于我们来说,不是一个简单的顾问,而是和科学家们一起并肩合作,来看这些科学家们,这些研究人员是否严格遵循了这个设计的方案。包括我的好朋友,她曾经在赛诺菲工作,我们还聘请了新一代台湾强生临床部门的同事,这位是以前从医,做临床的,而且他现在是帮我们做监管方面,与监管打交道的业务。这个是梁博士,他是一个经验非常丰富的知识产权方面的律师,他不是说只是最后给我们看一下知识产权方面的文件,而是从最初整个业务的开展就和我们并肩合作。

    

我还要再简单介绍一下巴佛洛博士,他是去年10月份退休的,退休之后就同意加入我们的科学顾问团队,他飞到台湾来,然后每年我们的管理团队都会和这些外部顾问还有CRO、CMO还有创新者开整个星期的会,我们会非常仔细研究每一个项目,然后他参加了我们一周的会议之后,他说我参加过很多这样的会议,那你们的项目真是一个非常合格的可以进入临床三期研究的项目。我们相信我们的研究一定会带来很多的成果产品。

    

大家可能也参加了之前的一次会议,那次会议上大家都听到了接下来将会是眼科健康的时代,这里就是干眼综合症。现在干眼症的问题非常严重,事实上它是一种慢性的眼科疾病,它的流行率相当高,人群当中有10%到30%。以前我们没有注意到我们的工作,也许可以去改善这个眼科健康的状况。因为我们现在的青少年他们比较严重的问题是近视眼,但是实际上这个干眼症的问题也非常突出。全球而言,这个市场的规模是22亿美元,而且到2024年会增加到46亿美元,这些人都是青少年,当然也有老年人,这是非常严重的一种疾病,在中国也有很多的投资人跟我说,干眼症在中国可能不是一个特别重要的适应症,因为很多人都在忙着去解决危急生命的疾病。而干眼症不会马上导致你失去生命,所以可能投资人不是很重视。但是我想这种情况是会发生改变的。因为我自己做眼科方面药品开发的时候,当时我的中国同事跟我说,这个可能市场前景不是很好。

    

但是大家现在看一看,我们这个领域里面有着很多的新药。在中国我相信眼科健康将会成为大家越来越重视的健康一部分,干眼症在未来一定会成为非常受关注的一种疾病。

    

在2017年我们做了交易,诺华把它的二期产品进行了许可,整个的交易价值是大约为10亿美元,所以大家在这里可以看到,面向所有的干眼症患者,这个二期的临床研究的发现结果,当然我们还有很多工作要做,我们没有达到我们的终点,我们实现了我们的次级研究终点,而且不舒服的症状也是得到缓解的。为什么我们没有能达到研究终点我要跟大家解释一下。我们在研究点的个数上面有出现了西式的问题,这是我们做的实验后的统计分析,这是我们的竞争优势。我们有更多细化的幻灯片内容,如果大家感兴趣我可以后续分享,我就讲到这。




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