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辉瑞中国研发策略转身进行时 | 第一现场
程龙·2019-11-25
第一现场
截至今年10月底,辉瑞的在研项目共有96个,涵盖临床Ⅰ期到注册申报,涉及肿瘤、疫苗、内科、炎症和免疫、罕见病等领域;还制定了2018~2022年的5年内推出15个重磅药物的“15 in 5”计划。


撰文|程龙

截至今年10月底,辉瑞的在研项目共有96个,涵盖临床Ⅰ期到注册申报,涉及肿瘤、疫苗、内科、炎症和免疫、罕见病等领域;还制定了2018~2022年的5年内推出15个重磅药物的“15 in 5”计划。除了靶向治疗方案,辉瑞还在推动一些联合治疗方案。辉瑞全球产品研发部炎症和免疫学首席研发官Michael Corbo透露,“辉瑞正考虑将一些全球的样本带到中国”。


辉瑞中国将面临研发战略和市场策略的转型与改变。辉瑞高级副总裁兼全球注册事务负责人Peter Honig表示:“研发是实现辉瑞公司目标‘为患者带来改变其生活的突破创新’的核心。中国的创新环境正在蓬勃发展,辉瑞将加大对于生物创新药研发的投入,同时尽快把在欧美已经上市的创新原研药引入中国。未来3年内,中国将同步参与到80%的研发项目。我们希望药品在中国的上市能够和全球同步,甚至比欧美更快。”


之前,辉瑞一些产品的中国市场份额在全球市场中占据较大的比例。而面对“4+7”带来的影响,辉瑞酝酿已久的研发策略转型恰逢其时。


计划开展中国患者创新性研究


辉瑞每年在药品研发上的投入超过70亿美元。截至今年10月底,辉瑞的在研项目共有96个,涵盖临床Ⅰ期到注册申报,涉及肿瘤、疫苗、内科、炎症和免疫、罕见病等领域;还制定了2018~2022年的5年内推出15个重磅药物的“15 in 5”计划。


其中,肿瘤是辉瑞的重点研发板块。除了靶向治疗方案,辉瑞还在推动一些联合治疗方案,包括乳腺癌的免疫肿瘤联合疗法、恩扎鲁胺(下一代雄激素抑制剂)的前列腺癌联合治疗,以及PD-1药物RN888未来可能的联合治疗。此外,辉瑞还有10个基因治疗项目正在推进。


今年8月,新修订《药品管理法》支持临床亟需的创新药加速开发,特别是癌症、罕见病及儿童用药等方面。提及针对中国市场的新药计划,辉瑞中国研发中心研发部门负责人陈朝华表示:“辉瑞一直以来都在实践中关注着中国流行病学的特点。我们发现一些特殊的肿瘤部位或同样的肿瘤在中国病人和国外白种人身上的表达存在差异。在未来,辉瑞计划开展针对中国患者的创新性研究,从早期的临床就开始收集疗效和安全性数据,不断加深对中国百姓患病状况的了解,针对性地解决患者问题。”


采访中,Peter Honig多次强调中国是辉瑞非常重要的市场之一。选择中国作为创新药物研发的基地,除了中国有巨大的、未被满足的药物需求,近年来涌现的大量初创型企业让他觉得这是一片充满活力的热土。他说:“中国加入ICH后,作为全球创新枢纽的身份将会愈加凸显。近年,中国生物医学专利数量的增长速度让人惊喜。我相信,未来在中国研发的创新药将惠及全球患者。”


用RWS解锁研发新思路


今年5月,CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》征求意见稿,真实世界研究的热度在业内持续升温。在第二届进博会上,多家跨国药企公布了数字化转型的策略。据陈朝华女士透露,辉瑞正在接触一些中国本土的大数据公司,同时也在全球范围内寻求合作,以推进在中国的真实世界研究(RWS)工作。


对于RWE(真实世界证据)的研究,一些企业已经摸索了多年。它的潜力体现在SOC标准治疗、流行病学、伴随治疗和药品上市后的疗效和安全性等方面的研究。Peter告诉《研发客》,辉瑞的产品爱博新获批用于荷尔蒙受体阳性转阴性乳腺癌男性患者治疗,正是依靠真实世界证据的支持。爱博新最初获批的适应症是女性HR阳性后阴性的局部转移性乳腺癌,研发人员在内部研究中发现男性和女性乳腺癌发病机理的相同之处,爱博新亦可对男性患者有益。基于这些发现,辉瑞向美国FDA提交了完全基于真实世界的研究证据,爱博新最终获批这一适应症。


提及RWE的优势,有一种理解是真实世界的数据指向的是患者真实的利益和诉求。假定这个最理想的指向成立,RWD(真实世界数据)转变成能够指导新药研发的RWE对于企业来说也绝不简单,提出RWE能够替代RCT研究的说法更是为时尚早。Peter Honig认为:“实现这种转变还有很多工作要做。在保证数据完整的前提下,还要符合监管部门的期望。监管方对于来自真实世界的临床证据在研究药品的疗效和安全性方面持审慎态度。目前来看,随机对照研究依然是证据生成的金标准。”


“RWE对于医院的电子化系统,或者国家层面上疾病管理的电子化系统所产生的数据的质量与分析数据的能力要求很高,否则很难在大量的数据中筛选出有效的部分,这也要求国家在电子医疗的基础建设方面朝着有利于科研的方向发展。”陈朝华强调。


加速中国和全球同步研发进程


近年,越来越多的企业选择在中国和全球同步开展药物研发的早期研究。对于这一转变,辉瑞全球产品研发部炎症和免疫学首席研发官Michael Corbo解释道:“中国已经成为一个创新枢纽,基础科学和转化医学的大环境正不断变好。这将有利于我们了解药物如何在中国患者身上发挥更好的疗效,也能够加速研发的进程。辉瑞正考虑将一些全球的样本带到中国。”


辉瑞肺癌药达可替尼于今年5月获得中国国家药品监督管理局批准,单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。此次获批在中国实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交上市申请并获得监管部门的批准。


不久之前,辉瑞开展了关于红斑狼疮的研究,中国的研究工作和全球同步开展。Michael Corbo表示:“辉瑞会逐步加大针对中国市场的新药研发力度。如果某种疾病在中国的发病率比较高,我们会毫不犹豫地选择中国作为相应药物的研发阵地。当然,我们也会同时开展全球范围内的研发工作。此外,我们会比较同一种疾病在中国和其他国家、地区免疫表达方面的一致性和差异,加快研究项目的启动。”


提及人才市场的激烈竞争,陈朝华表现得很乐观:“许多优秀的人才在辉瑞的研发部门都成长得很快,这得益于我们一直在加强和总部的交流学习,以差异化的薪酬和更快的职业发展奖励我们的员工。”Michael Corbo回顾自己负责中国药品研发的25年历程,感慨中国同事能力的快速提升。他相信,用不了多久中国团队将会从现在的核心成员转变为全球团队的领导者。



责编 | 姚嘉


文章关键字:辉瑞中国,RWS
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