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百奥泰投资机构群互动实录 | 李胜峰
会议助手·2018-08-13
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百奥泰的的创新药和生物类似药如果希望也进入国际市场,已经开始寻求海外合作伙伴了吗?这些产品在中国的价格定位,是否也要考虑中国价格与海外价格的平衡?


百奥泰投资机构群互动实录


主持人:陈小娟  研发客编辑


嘉宾:李胜峰 百奥泰创始人兼CEO

 

主持人:大家好,今天我们请来了百奥泰创始人、CEO李胜峰博士。李博士从事新药研发二十多年,博士毕业于美国乔治亚大学。2003年他回国创立了百奥泰,在他的带领下,目前百奥泰已经建立起了完整的抗体药物研发生产以及商业化体系。在研产品也超过了20个。目前有8个进入临床的产品当中5个走到临床后期,2个准备NDA。现在,有请李总和大家进行互动。

 

李:谢谢研发客的邀请、安排、组织这个交流。各位先生女士上午好,谢谢对百奥泰的关注!

 

问:公司有几款药已经进入临床后期了,未来对这些药物的市场规模有怎样的预期?

 

李:百奥泰在研产品20多个,其中有8个产品进入临床,5个处在临床后期,其中2个已经完成了Ⅲ期临床,近期会申报上市。这两个产品,一个是治疗心血管的巴替非班,另一个是阿达木单抗的生物类似药。阿达木单抗生物类似药的市场竞争比较激烈,市场也比较大。 百奥泰阿达木单抗注射液的上市将会让更多普通老百姓自身免疫(比如强直性脊柱炎, 类风湿关节炎, 牛皮癣)患者用得起“抗体药”。

 

另外3个在临床后期的产品中,一个是HER2的ADC,目前正在中国开展Ⅲ期试验,针对赫赛汀治疗无效的病人; 一个是贝伐珠单抗的生物类似药,做的是全球开发,CRO full service,主要由IQVIA(原昆泰)负责全球临床研究和注册申报相关咨询工作。这个项目是按照美国FDA、欧盟EMA、以及中国生物类似药的指导原则进行全球开发;另一个在后期产品是抗PD-1抗体,正在开展多项Ⅲ期临床或者II/III期,有的刚刚启动,其中一个联合给药治疗胃癌的试验正在入组。对于PD-1,我们主要开发联合给药,现有多个不同的联合方案,包括两个胃癌、一个肝癌,和两个肺癌的临床研究在进行或者启动中。 

 

百奥泰走在前面的产品主要是mebetter和bio-similar。正在开发的另一个自身免疫领域的生物类似药是托珠单抗,已经开展了PK比对,年底进入Ⅲ期临床。该产品也是全球开发,即最高标准的临床研究以满足全球 (中国、欧盟、美国)注册。 

 

在市场规模这块,我们也只能开始卖的时候才能知道。前面讲到,生物类似药的竞争会比较激烈,百奥泰的策略是:在产品开发上,生物类似药和创新药同时进行;在市场上,以中国市场为主,但至少有一半的产品进行全球开发。举个例子,生物类似药尤其是自身免疫这块,我们觉得中国以外的市场是可以竞争的。尤其是最近美国FDA出台一个生物类似药的行动计划,在这个文件的指导下,他们可能会出一些更加简单化的指导原则。据了解,FDA正在跟EMA交流。从市场的角度来看,生物类似药不会像创新药那样成为重炮炸弹,达到几个billion美元,但是海外的市场很可能是这个产品盈利、竞争的主要来源之一。

 

问:最近CDMO的公司越来越多,您觉得会有这么多的CDMO的需求吗?另外,做好CDMO的核心资源和能力是什么?

 

李:这个问题可能需要问一下做CDMO的公司,他们比我更了解。需要看到的是,在中国,各个企业都比较喜欢自己建厂。因此CDMO针对中国企业的市场有多大?这是需要考虑的。尽管我国出台了MAH制度来鼓励分工,但国内做得好的CDMO,其主要客户好像更多的是国外的创新型企业和创新的Ⅰ期产品。

 

百奥泰自己建设厂房,目前在广州开发区57亩的场地上已经建成了5万平米的厂房。已经在运行的有8500L,其中2个3500L的不锈钢,3个500L的一次性反应器。正在建设的是另外20000L的不锈钢。百奥泰的产品比较多,因此我们也在增加capacity,满足生产需要。我们暂时没有计划利用我们的产业化基地(百奥泰抗体产业园)去做CMO,但也不排除2~3个战略性的合作伙伴,以具有竞争性的价格和质量保证为合作伙伴提供生产服务。

 

CDMO的核心资源是客户,核心能力则是客户的管理。它和其他服务应该有很大的相似之处,要保证质量的话,就要有技术团队,不管是做创新、自己生产,还是帮别人生产,都应该是一样。

 

问:AbbVie在全球都比较关注 Humira的专利,百奥泰的biosimilars专利策略怎么样?

 

李:雅培关于Humira的专利有七八十个,但美国关于生物类似药所谓的patent dance, 这一次FDA出台的生物类似药行动计划也提到了这个问题。这也表明FDA会持续推进生物类似药,应该说是在法规上会更进一步有利于生物制药的开发商。百奥泰有自己的策略。Humira序列专利到期,但问题是它有制剂专利,各种原因使得很多以前的公司都没有关注制剂的问题。百奥泰开发了一系列有自主知识产权的制剂。

 

问:百奥泰阿达木单抗的生物类似药,临床上在研究哪个适应症?

 

李:阿达木单抗原研修美乐在中国批准的是类风湿性关节炎RA、强直性脊柱炎AS和牛皮癣这三个适应症。原研厂家在欧美已经上市了一个新的dosage form。百奥泰也开发出来一个新的dosage form,因为最好都是同样的dosage form才能作比对,包括临床开发。所以我们会计划开展一个全球的、新的dosage form的生物类似药的试验,从而做阿达木单抗的全球市场。

 

对于生物类似药,无论是在中国还是美国的指导原则里,都反复强调一点,就是DS (drug substance)产品在质量上、在性能上必须与原创产品高度相似。但是formulation或者inactive ingredient 可以不同,所以是鼓励你自己开发新的formulation,那前提是证明这个formulation是OK的。

 

问:百奥泰的ADC药物是按照生物1类申报的,有留意到这个产品做完Ⅰ期后直接进入Ⅲ期了,想问下这其中的理由和临床开发策。

 

李:公司开发的BAT8001 的ADC技术、产品专利仅美国专利局已经授权的有5项。BAT8001只能够按照1类申报。 BAT8001 ADC这个药物在开展第Ⅰ期时使用的是患者进行Ⅰ期爬坡,我们在看到有效、剂量安全范围内,开展了患者样本量的增加。所以,可以理解为Ⅰ期和Ⅱ期是连贯性一起做的。Ⅰ期和Ⅱ期做完后,基本上就确定了最佳剂量的选择,所以下面可以开展Ⅲ期临床。这和有些要用健康受试者的不一样,因为不能通过健康受试者来看效果。

 

问:百奥泰的的创新药和生物类似药如果希望也进入国际市场,已经开始寻求海外合作伙伴了吗?这些产品在中国的价格定位,是否也要考虑中国价格与海外价格的平衡?

 

李:很好的问题,我们有一个专门在美国做海外合作的团队。生物类似药在美国、欧盟,都有一些不同的渠道,理想的是找一个大家公认的大公司合作开发、销售。但是实际上,生物类似药有不同的渠道,比如通过保险公司、价格竞争来直销。另外一种是通过HMO、大的连锁医院,在保证质量的情况下通过价格竞争来取胜。

 

创新产品,即同一个靶点还没有药在市场上的,或者 first in class。 我们有多个在研项目, 大多在比较早期的阶段,其中一个正在澳大利亚开始启动I期。该产品在进入Ⅲ期之前,我们希望能够有合作伙伴一起开发,因为创新产品全球Ⅲ期开发的成本、时间、风险、回报潜力都会不一样。关于价格定位,创新产品在过去大药企在不同的市场上,比如美国的产品卖到欧盟或者挪威,价格是不一样的。在中国市场上,我们的原则是让老百姓负担得起,我个人认为即便是创新药也可以做到这一点,这也是我们自己建厂来把控生产成本的原因之一。对于药品开发而言,老百姓用不起的创新是没有意义的创新。

 

问:百奥泰的ADC药物临床Ⅰ期病例数大概多少,由小的样本直接到大的三期临床,会不会存在风险?

 

李:ADC药物在Ⅰ期做了几十例赫赛汀治疗无效的患者,同时有两个剂量组在扩张病人,我们所看到的有效率达到80%。因为这个ADC抗体也是针对HER2,这些患者都是用过针对HER2的赫赛汀,所以我们开始也有一些顾虑,比如患者HER2还在不在,有效性怎么样。我们现在看到的效果还是比较满意的,所以往前推进也是比较有把握的。

 

问:最近看到有新闻报道百奥泰在生物岛(广州开发区)区拿了一块地,能否请您介绍这块地的用途、规划、预计投资额和建设工期等。

 

李:这块地位于广州国际生物岛,它是一个处在江中心的很小的地方,在大学城和珠江新城中间。这块地块2万平米,主要用于建设公司的研发中心,为公司未来的发展建立基础。目前,我们的生产和研发是分开的。研发现在是在广州科学城一个科技园区(科技企业加速器),一共有7000平米左右的实验室。随着公司的研发规模的扩大和人员的增加,场地已经明显不够用。所以,新的地方主要用于未来的研发,投资估计会有7-8个亿,会在三年之内完成建设。前面提到, 公司已在广州开发区永和建设有5万平米的产业化基地:抗体产业园 (Bio-Thera Antibody Park)。

 

问:像百奥泰这样药物做到临床后期才启动A轮融资,这在创新药行业内非常少见,为什么选择在这个时点融资?

 

李:百奥泰的发展模式和其他公司不一样。其他很多生物药公司是融资后引进项目,起点高、以引进为主,快速发展为目的。百奥泰虽然海归博士不少, 但是一个百分之百的“本土”企业, 前面很长时间开发技术平台和早期产品研究,开始就是几个人开发技术,所以我们在前面很长时间,资金用的相对不多;还有就是现有投资人的支持,也就没有融资。那为什么现在要融资呢?第一,我们很多产品进入后期临床,多个产品在全球后期临床开发中或者正在启动中,资金需求大大增加,我们也需要社会资本的支持。第二,随着公司发展的需要,那我们也会准备IPO上市。在这里对各位关注“本土创新”表示感谢。

 

主持人:我们今天的互动环节时间也差不多了,如果大家没有什么问题的话,我们今天的互动就到此结束。非常感谢李总,也感谢大家。




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