更多栏目
搜索
荣昌:预测泰它西普一季度获批上市|大话JPM
杨爽·2021-01-17
大话JPM
两大核心品种临床进展步履稳健。

第39届摩根大通医疗健康年会(39th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference)上,荣昌生物联合创始人、CEO和CSO房健民博士着重介绍了公司即将获批上市的两款新药——RC18和RC48。


RC18(泰它西普,商品名“泰爱”)是荣昌生物在研产品管线中进展最快的品种,作为一种潜在first-in-class的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS和APRIL。泰它西普的主要适应症为系统性红斑狼疮(SLE),该适应症已在中国递交新药上市申请,并在美国和欧盟获批开展全球多中心III期临床试验。此外,泰它西普还在积极开展用于其他自身免疫性疾病的开发。治疗类风湿关节炎、视神经脊髓炎频谱系疾病的Ⅲ期关键性研究正在进行中,针对lgA肾炎、干燥综合症、多发性硬化症及重症肌无力等疾病的II期临床研究也在开展。


图一 RC18的临床开发情况


RC48(Disitamab Vedotin)是荣昌生物自主开发的靶向于HER2的抗体药物偶联物(ADC),主要适应症包括胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌,是一款潜在best-in-class品种。公司已于2020年下半年向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交适应症为HER2过表达胃癌的新药上市申请,这是国内首个申请上市的国产ADC药物。该产品针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症还先后获得美国FDA和NMPA药审中心(CDE)的突破性疗法认定。此外,RC48针对胆道癌和非小细胞肺癌的临床研究也正在开展。


图二 RC48的临床开发情况


RC28虽未进入NDA阶段,但也是荣昌生物产品管线中的核心品种之一。作为用于治疗眼部疾病的VEGF和FGF的双靶点融合蛋白,是潜在first-in-class的品种。相比单靶点VEGF抑制剂,同时靶向VEGF和FGF的双靶点药物能够更加有效地抑制眼部疾病相关的非正常血管增生。目前RC28正在国内开展用于湿性老年性黄斑变性的Ⅰb期研究,以及糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的Ⅱ期临床研究。


图三 RC28的临床开发情况


除RC48以外,在研产品管线中还有RC88、RC108和RC118三款ADC药物。在ADC领域如此深耕不辍,得益于其独有的ADC研发平台。此外,荣昌生物还拥有抗体和融合蛋白、双抗(HiBody)两大专业平台。通过这些技术平台,能够发现、筛选和研发新分子,开发专有技术,优化生产工艺,从而确保研发管线上的药物从研发到商业化的端到端整合。


据荣昌生物预测,旗下RC18将于2021年第一季度获得NMPA批准上市,RC48也将在2021年获批。对此,公司已在烟台建设了符合GMP标准的6个2,000升的一次性袋式生物反应器,总容量为12,000升,且正在建设新的生产设施,计划在2021年底前扩大产能至36,000升,2025年扩大至80,000升,以确保产能满足产品上市后的生产需求。


在商业化方面,荣昌生物已为RC18和RC48着手搭建了相应的商业化团队,团队成员拥有丰富的商业化工作经验。另外,公司此前也曾在招股书中透露,正在组建国际化的商业化团队,未来可能在全球销售药物,以及从外部引进产品。


图四 商业化计划



文章关键字:荣昌生物
1276
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
杨爽 个人用户

能吃能睡还想减肥的宅女,希望在“医保与创新药”的领域里深耕细作下去。

联系方式

联系电话

电子邮箱

sarina.yang@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号-1
联系电话:021 - 88194359