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康希诺:新型脑膜炎疫苗接近上市 | 大话JPM
程龙·2021-01-17
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管线中有16种疫苗产品。

康希诺是一家专业从事人用疫苗的研发、生产和商业化的生物制品企业。在第39届摩根大通医疗健康年会(39th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference)上,康希诺执行董事兼首席运营官巢守柏博士介绍了该公司疫苗开发技术平台的特点以及产品管线。


该技术平台主要依托的核心技术为基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术。据介绍,在紧急公共卫生事件发生时,该平台具有快速开发出质量稳定、潜在副作用风险更小的多价结合和联合疫苗的潜力。


图1  康希诺疫苗开发平台特点


借助该平台,康希诺正在为13个疾病领域研发16种在研疫苗,并取得19项授权发明专利,研发管线涵盖预防脑膜炎、重组新冠状病毒疫苗(腺病毒载体)、带状疱疹、埃博拉病毒、百白破、结核病等多个临床需求量较大的疫苗品种。


图2  研发管线


借助腺病毒载体疫苗技术,康希诺在三年内将全球创新的埃博拉病毒疫苗——Ad5-EBOV开发上市。Ad5-EBOV是中国第一种经批准作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。与竞品相比,Ad5-EBOV具有稳定性更佳且并无须超低温储存条件等优势。


图3 Ad5-EBOV的优势


MCV2和MCV4是用于预防感染脑膜炎奈瑟球菌(Lta)的疫苗,均处在上市审评阶段。据介绍, MCV2在中国具有同类最优的潜力。MCV4的临床试验结果显示,以3次免疫程序用于3月龄、以2次免疫程序用于6~23月龄和以1次免疫程序用于2~6岁健康儿童后,MCV4均表现出良好的安全性和免疫原性。目前在中国主要使用脑膜炎球菌多糖疫苗,该 MCV4疫苗有望成为国内第一个获批的MCV4疫苗。


图4 MCV4的优势


目前公司处于临床研究阶段的产品有13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13i)、婴幼儿用百白破疫苗(DTcP)、儿童(4至6岁)用百白破疫苗(DTcP)、广谱性肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)、改良13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13i)、结核病加强疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)。


图5  康希诺在DTcP领域的布局


儿童(4至6岁)用百白破疫苗(DTcP)有望成为中国首创的DTcP加强疫苗,以解决首次接种共纯化DTaP疫苗后缺乏用于防护百日咳的疫苗的问题。婴幼儿用百白破疫苗(DTcP)则可解决首次接种后预防百日咳的保护能力减弱的问题。康希诺指出,在研的DTcP在临床前研究中显示出了具有优势的免疫原性。


目前国内已上市的百白破疫苗有赛诺菲的五联疫苗潘太欣(Pentaxim),潘太欣是由吸附无细胞百白破和灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTacP-IPV)和b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)组成的联合疫苗,用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病,推荐在2、3、4月龄或3、4、5月龄进行三剂基础免疫;在18月龄进行一剂加强免疫,每次接种单剂产品0.5ml。


PCV13i是由公司研发的经改良13价肺炎球菌结合疫苗,主要用于预防侵入性肺炎球菌病的13价疫苗。目前国内上市的主要竞品是辉瑞的Prevnar13和沃森生物PCV13。


康希诺解释,PCV13i在结合设计和生产过程中进行了重要的改进。在临床前研究中,PCV13i较Prevnar13表现出更佳的免疫原性。PCV13i已于2020年4月开展I期临床试验,预计2022年完成III期临床试验。


还有一个处于I期临床阶段的产品是PBPV,公司对其寄予厚望,直指解决PCV13产品只覆盖了部分血清型的问题。PCV13产品(如Prevnar13)为血清型特定疫苗,因而在90多种血清型中只对约13种有效。有研究显示,目前的PCV13产品未能覆盖的血清型所引起的肺炎球菌疾病发病率日益增加,PBPV有望成为全球创新的广谱性肺炎球菌蛋白疫苗。


康希诺目前临床进展最快的产品是重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV),公司正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验,在俄罗斯、墨西哥、巴基斯坦等国家的III期临床试验已经开展。在中国,康希诺在建的新工厂建设完成后预计可达到每年2亿剂新冠疫苗的产能。


图6  Ad5-nCoV技术路线的优势


图7  康希诺未来发展的策略



文章关键字:康希诺
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