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泽布替尼国内定价公布,竞争潜力如何?| 创值
程龙·2020-06-23
创值
纳入医保是泽布替尼提升竞争力的重要选择。按照目前医保局的进度,2021年泽布替尼有希望进入医保谈判名单,不过目前尚无法估计未来泽布替尼进入医保后的降价幅度。

☆ 纳入医保是泽布替尼提升竞争力的重要选择。按照目前医保局的进度,2021年泽布替尼有希望进入医保谈判名单,不过目前尚无法估计未来泽布替尼进入医保后的降价幅度。

撰文 | 程龙


百济神州的泽布替尼获批后不久,定价信息流出。根据天津市医药采购中心的挂网信息,泽布替尼每盒价格为11300元(规格为80mg/粒,68粒/瓶,每盒大致相当于半个月治疗用量),每月治疗费为22600元。


泽布替尼中国的说明书显示,对于套细胞淋巴瘤(MCL)和成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的推荐用药剂量均为口服,每次两粒80mg胶囊,每日两次。


据悉,泽布替尼在获批12天后,即开始首批供药。泽布替尼首批药品将迅速覆盖全国30余个省、自治区、直辖市的超过350家药房,同时将陆续在各地医院开始供应,首张处方已于6月15日在苏州大学第一附属医院开出。1


价格是否具有优势?


2019年11月,泽布替尼最先在美国上市,获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL患者。其在美国的每月治疗费为12935美元。


此次百济神州公布的国内定价,比起美国定价便宜了不少。那么这个价格是否具有竞争力呢?


泽布替尼目前在国内的主要竞品是的西安杨森的伊布替尼,两者同属BTK抑制剂。2017年8月,伊布替尼成为首个在中国获批的BTK抑制剂,当时的上市价格为每月48600元。2018年伊布替尼通过抗癌药专项谈判被纳入国家医保目录,降价幅度超过65%。该药针对不同适应症的剂量不同:对于CLL/SLL患者,医保支付价为每月17010元;对于MCL患者,则约为每月22680元。考虑到药品已经纳入医保,患者实际自负的费用更低(各地报销比例不同)。该谈判协议有效期为2019年1月1日至 2020年12月31日。



纳入医保是提升竞争力的重要选择


伊布替尼的医保谈判协议将在今年年底到期,届时西安杨森势必准备新一轮的谈判,谈判后有可能价格更低。由于泽布替尼刚刚获批,短期内尚不可能纳入医保,因此通过价格优势与伊布替尼竞争市场份额或许会有些吃力。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨曾表示:“我们希望泽布替尼能更快地进入国家医保。”


纳入医保是泽布替尼提升竞争力的重要选择。按照目前医保局的进度,2021年泽布替尼有希望进入医保谈判名单,不过目前尚无法估计未来泽布替尼进入医保后的降价幅度。


与此同时,百济神州后续可能会积极探索多元化的创新支付方式,开展慈善赠药和商业医保的合作等多种方式,以减少患者负担,进一步帮助患者提高治疗获益,获得一定的市场份额。


同类最优?


为了证明泽布替尼在BTK抑制剂类药物中的疗效优势,百济神州不惜重金开展了与伊布替尼的头对头研究。此前,在针对华氏巨球蛋白血症患者(WM)适应症的泽布替尼和伊布替尼头对头ASPEN临床试验中,泽布替尼在优效性检验中以略微差距未能在主要研究终点上达到获得统计学显著性。百济神州高级副总裁、中国临床开发负责人汪来博士在接受研发客采访时曾表示:“尽管如此,泽布替尼的部分缓解率、无进展生存期和总生存期三个数据都优于伊布替尼,主要终点指标VGPR较伊布替尼提升50%,还是能在一定程度上显示泽布替尼的优势。”


据百济神州2020年一季度财报,百济神州预计今年在中国递交泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的sNDA。并将于今年完成泽布替尼对比伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的ALPINE Ⅲ期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03734016)扩展后的患者入组。2


目前全球共有4款BTK抑制剂上市,(伊布替尼/泽布替尼/阿卡替尼/小野制药的Velexbru)。2019年BTK抑制剂全球市场规模超过80亿美元。市场份额基本由伊布替尼独占,阿卡替尼正奋起追赶,但尚未在中国获批任何适应症。今年3月,Velexbru在日本获批治疗复发或难治的原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)。2019年11月27日,小野制药还提交了Velexbru在日本用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(LPL)的上市申请。


2020年3月,诺诚健华的奥布替尼的第二个适应症(R/R MCL)的上市申请获CDE承办, R/R CLL/SLL的申请也在2019年11月完成递交,有望在今年上市。


百济神州还在持续推进泽布替尼全球化上市进程。今年5月,百济神州与Medison Pharma签署泽布替尼在以色列的独家代理分销协议,Medison将有权在以色列针对泽布替尼开展商业化活动,泽布替尼已在以色列递交了新药上市申请并获得受理。2020年6月18日,百济神州方面称欧洲药品管理局(EMA)已确认受理泽布替尼的上市许可申请(MAA),适用于既往接受过至少一项疗法的WM患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。3


资料来源:
1. 《百济神州BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)全国首张处方落地》

2. 《百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的上市许可申请》

3. 百济神州公布2020年第一季度财务业绩



文章关键字:泽布替尼,BTK
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