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复工后的BioBAY:一瞥药企生存指南 | 第一现场
程昊红·2020-05-07
第一现场
新药临床试验和投融资必将顺利度过这一危机时刻,新药也能尽快上市。

1.随访受限情况下,盛世泰科、智核生物与医院沟通时,尝试创新的灵活方式,如网络启动会、充分利用线上完成准备工作。


2.对于与疫情相关的事件驱动型的投资,投资机构需考虑能否持续下去。


3.新型疫苗技术平台各显神通,除了新冠肺炎,其他疾病的新药开发也会得益于在这些技术平台上的重金投入。

撰文 | 程昊红


进入复工复产、秩序逐渐恢复的后疫情阶段,医药企业真正开始恢复工作,他们所需要解决的困难具体而微,也有一些机遇浮现。


在苏州生物医药产业园(BioBAY),据不完全统计,有130多家药物开发公司。随着2月10日苏州市正式复工,这些药企也陆续回归工作节奏。


疫情之下,处于不同阶段、不同领域的公司在研发进度和融资两个十分关键的环节中面临的影响和挑战不尽相同。此次,研发客采访了盛世泰科与智核生物两家公司以及薄荷天使基金,前两家公司正在推动核心产品进入关键临床,所受影响相似,虽是浮光一瞥,研发客也尝试呈现他们真实的生存状态。


被推迟的部分临床研究


 创立于2010年的盛世泰科,目前有用于糖尿病治疗的DPP-4抑制剂盛格列汀进入临床。在2019年11月,盛格列汀获国家药监局(NMPA)批准,豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期临床研究。 


虽然产品处于关键临床阶段,盛世泰科共同创始人、CEO余强却表示,公司是相对幸运的。 


据他介绍,公司本来即计划在春节后正式推动盛格列汀的Ⅲ期临床。这项临床研究分为单药和联合二甲双胍两部分,计划在全国120家医院中推动。 推动临床研究的第一步是过伦理委员会。在春节之前,盛世泰科已通过组长单位北大人民医院的伦理。复工后的首要工作围绕其余119家医院,讨论相关的立项和伦理审核。而这部分工作大部分可以在线上完成。两个月时间中,盛世泰科在网上向119家临床研究机构中的70%提交了立项资料,其中9成临床研究机构通过了立项,有一半启动了远程的伦理审查,已经有十几家临床研究机构通过了最终的伦理审查。 


公司原来的计划是在2020年6月之前通过所有临床研究机构的立项和伦理。根据现在进度,估计3月底最晚4月初可以完成第一例患者入组。对盛世泰科研发进度可见的明显影响在于第一例患者入组时间延误了大约两个月。


“我们的临床试验设计是给药一年,最终临床进度要看最后一例患者什么时候入组,最后一例是决速组,即使第一例患者在春节之前入组,最后一例也预计要在今年下半年,所以目前疫情对公司研发方面的影响有限。”


与盛世泰科一样,智核生物亦有针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺素(rhTSH)药物SNA001正在推动Ⅲ期临床试验,其在2019年底正式启动Ⅲ期临床,计划在2020年招募患者入组。 


据公司创始人、CEO须涛介绍,在疫情复工后的两个月里,智核生物致力于完成Ⅲ期临床目前能够开展的所有准备工作,包括落实已通过伦理审查的几家医院进一步的工作,通过灵活方式与多家临床研究中心召开启动会,比如与组长单位上海中山医院等5家医院完成限制人数的线上与线下结合的启动会。


但由于部分医院现在不能召开伦理会,公司计划开展临床研究的16家中心当中一些机构受到这方面影响,后续流程暂时无法继续开展。对整体临床进度最明确可见的影响是第一例患者入组时间有所延迟,公司已在中山医院和山西医科大学第一医院完成第一批患者的入组。


据了解,SNA001整体临床进度目前没有调整。 事实上,在随访受限情况下,像盛世泰科、智核生物这样的生物技术公司在与医院沟通时,都在尝试更多创新的灵活方式,如网络启动会、充分利用线上完成准备工作等。 


在须涛看来,与智核生物、盛世泰科不同,正在开展临床试验项目的公司受到的影响会更大一些。业界对此已有很多讨论,随访、给药还有监测指标等需要到医院完成的环节受到的阻碍比较明显。须涛表示,一些公司同时启动的临床试验比较多,随访受阻、一些数据缺失,受到的影响可能更加严重,更考验公司的应对措施。 


余强则表示,每家公司受影响的严重程度不一样,不同的临床如何补救损失可能需要单独跟药监局讨论,具体情况具体分析。 


无论受影响程度大小,企业显然还在按部就班地推动临床,复工后,BioBAY也有不少企业报道出较为积极的临床研究进展,如亚盛Bcl-2抑制剂APG-2575连续获批中美4项临床;和铂医药FcRn抗体HBM9161在中美两国分别获批两个不同适应症的临床,其CTLA-4抗体HBM9167在美国获批临床;亘喜生物也拿到国内首个异体CAR-T产品的临床批件。


融资的机遇与挑战


 对初创型或者中小生物科技公司来说,相比临床延误,融资的进展可能对企业生存产生更大的影响。 


薄荷天使基金合伙人包杨欢表示,比较幸运的企业,去年融资已进入协议谈判的阶段,疫情对他们的影响并不大。今年,这些融资谈得差不多的企业只需花费一两个月时间抓紧敲定协议,准备交割。薄荷在天使轮投资的3家公司纽福斯、奕拓、智核都在疫情之后完成了亿元左右的新一轮融资。 


作为其中一个幸运儿,智核生物在2019年谈判、跟进的4家基金均完成了对公司的尽职调查,这4家基金最终都参与到智核生物的B轮融资。 


智核生物所专注的核药物领域在中国较为新兴,公司在这一领域奠定了不错的基础,这成为其顺利完成融资的积极因素。 


尽管如此,须涛坦言还是感受到在疫情影响下的一点融资压力。据他透露,这轮融资中,本来还有部分基金计划参与进来,因为疫情,没能进行现场尽职调查,最终没有跟进这轮。公司整体融资进度也因为疫情下交流效率等因素的影响,有一定的延迟。


 “我们看到的一些数额较大的融资比较集中在头部公司,对于我们这样中等规模的企业,或多或少面临一些融资的压力。在这样的大环境下,公司需要做好节约资金的准备。” 


而对于去年已经完成1.5亿元A+轮融资的盛世泰科,由于其产品进入Ⅲ期临床,并需推动后续产品线发展,在今年还有募资3~5个亿的计划。据了解,目前公司已经在与投资机构交流过程中,有一家已准备进场尽调。在融资方面,余强并未感受到与此前太大的差别。 


在包杨欢看来,疫情对于投融资产生的最大影响,体现在投资的过程。投资人需要访谈公司的创始人、核心团队,这个过程不能完全通过电话交流替代,而疫情让交流受到一些阻碍,影响了效率,从而让融资进度一定程度放缓。 


疫情之前的1月,很多投资机构高管赴美国参加JP Morgan大会,在美国考察一些公司、跟同行交流,这一个月是国内生物医药行业的投资“淡季”。2月、3月,融资则因春节假期和疫情导致的交流效率问题拖慢,2020年第一个季度本身无法开展太多工作。如果一些公司在去年还没有明确谈下融资,可能在现阶段受到的影响较大。 


而众多投资人也准备在复工后追回失去的2个月。据报道,多家投资机构复工后逆势出手。仅在2月红杉资本中国基金完成了25家企业的投资,平均1.2天出手一次。高瓴资本近期在二级市场密集布局生物医药及医疗器械领域,增持微创医疗,还包揽了凯莱英的非公开发行股份,并推出“高瓴创投”全面布局早期创投领域。而薄荷天使基金已经完成了对水木未来等3家初创公司的投资,另外有数家在签协议或交割中。对投资人来说,疫情的影响是短暂的,反而带来了性价比更高的投机机遇。 


当被问及融资上的挑战是否会危及部分企业的生存时,包杨欢说:“我的判断是对优秀的企业不会,生物医药行业的特点是产品上市周期长,研发费用高,企业一般储备了足够的‘弹药’,足以应付几个月的融资延迟。对投资机构来讲,基金一般有3年左右的投资期限,不会因经济因素和疫情影响放缓投资速度。为了抓住复工后的‘报复性投资',我们加强了对已投资企业的融资辅导与支持。前两周,我们基金的创始合伙人刘毓文带领核心团队成员为我们投的两家企业苏州愈磐、上海美杰系统性地梳理了下一轮融资工作。”


另外,疫情过后,各级政府加强了对科技型中小企业的债权融资支持。比如在BioBAY所在的苏州工业园区,中小企业服务中心的科技金融服务平台为科技型中小企业提供了苏科贷、科技贷、园科贷等多种债权融资形式。笔者了解到多家BioBAY的公司拿到数百万不等的贷款。 


疫情相关的研发与投资


 比尔和梅琳达·盖茨基金会的创始人比尔·盖茨在2016年的TED讲演中曾提出,下一次疫情爆发,全世界可能都没准备好。这次新冠疫情验证了他的观点,也让生物医药行业的从业者和投资人重新审视抗感染领域。


事实上,第一次听说新冠病毒时,包杨欢正和薄荷的另外一位合伙人侯剑博士在美国拜访投资的一家广谱抗病毒小分子开发公司。疫情的爆发,让该公司有更多申请政府抗感染研究经费的机会,无形中加速了公司的产品开发。


很多医药企业也关注到疫情相关的领域,投入相关产品的开发中。在BioBAY中,疫情相关的疫苗、检测、诊疗产品研发活跃度也很高。目前,园区中仅研发新冠肺炎疫苗的公司即有恒元生物、艾棣维欣、艾博生物、宇之波生物、茂行生物等,几家公司应用的技术不同、多管齐下。艾棣维欣与美国Inovio公司合作,开发DNA疫苗;艾博生物是科技部首批立项的疫苗研发企业,其与军事医学科学院合作开发mRNA疫苗;其他企业还有针对腺病毒载体疫苗、嵌合病毒样颗粒疫苗等不同的开发方向。苏州工业园区也出台鼓励疫情相关创新产品开发的措施,BioBAY已有16家企业获得政府的支持。 


谈到疫情相关的投资,包杨欢表示,对于事件驱动型的投资,投资机构需要考虑能否持续下去。新冠肺炎可能会像流感一样成为与人类共存的长期疾病。抗击新冠疫情的检测试剂盒和治疗器械耗材短期内需求量激增,随着未来全球疫情的缓和,需求量增长也会放缓。但是,为了彻底遏制病毒,现在和未来全球各家学术机构、生物技术公司、跨国大药企必然会投入重金展开疫苗研发竞赛。新型疫苗技术平台各显神通,除了新冠肺炎,其他疾病的新药开发也会得益于在这些技术平台上的重金投入。 


编后:疫情中,国家药监局也在积极行动。近日,国家药品审评中心出台了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(征求意见稿)》以及《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求(药学)(征求意见稿)》。受疫情影响的在研药物在临床试验过程中面临很多困难,申请人和研究者提出了大量咨询问题,药审中心经与申请人沟通交流,借鉴应急状态下国际上的通行做法,总结了一些临床管理建议,以期为我国疫情期间药物临床试验的开展和管理提供参考。


CDE非常关注与申请人之间的沟通交流,指出申请人可就临床试验计划的影响和后果、方案变更对临床试验数据解读的影响、方案变更将导致数据管理和/或统计分析计划的修改等问题与监管机构进行沟通讨论。提请申请人应在统计分析计划中说明如何处理因疫情导致方案偏差,以完成预定的统计分析。


此前,在业界的共同努力下,民间版的新冠疫情下的临床研究应对指南对新药临床试验在紧急情况下的有序开展发挥了重要作用。希望在各方的努力下,制药企业和投资人都能顺利度过这一危机时刻,临床试验的质量及数据质量将得到保障,新药也能尽快上市。



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身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

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