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第四批集采落幕,给创新药企哪些启示|观点
杨爽·2021-02-10
观点·政策
集采常态化制度化,对产能和成本控制提出了更高的要求。


1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称“2号文”)。文件指出,要推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购,同时探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。 


怎样的产品会纳入集采


1月29日国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫解读《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,明确了化学药品纳入集采的三个触发机制:



另一方面,集采将不局限于常见的化药,生物药、中成药未来也将开展集采。这不仅包括同通用名的生物类似药,也包括通用名不同,但靶点/机制相同,适应症相似的生物药。这是国家医保局首次官方确认生物类似药将纳入集采范围,预计将对数千亿产值的生物药市场产生巨大影响。


之后的31日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》。文件提出,研究制定药品专利保护规则;制定原料药等专项领域反垄断指南;加强重点商品市场价格监管,建立价格监测与价格监管联动机制;在医疗保障、医药招采等重点领域深入实施信用分级分类监管,根据监管对象信用状况采取差异化监管措施。这也为药品集采工作夯实了制度基础。


第四批集采有何特点


在以上政策文件密集发布的背景下,第四批国家集中带量采购如期举行,并于2月3日在上海开标。根据公示,本次集中采购共158个中选产品,包括156个通过质量和疗效一致性评价的仿制药和2个原研药。涉及糖尿病、高血压、恶性肿瘤、消化道疾病、精神类疾病等多个治疗领域,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%。


共有152家企业参加本次集采,从中产生拟中选企业118家。拟中选产品中,上市公司、外资企业、百强企业等的产品占62%。但也有一些名不见经传的企业成了本次集采中的黑马,比如花园药业,3个品种(缬沙坦氨氯地平片、多索茶碱注射液、左氧氟沙星片)全部中选,合计采购金额达2.5亿元,甚至超过扬子江、齐鲁、北京福元、复星、华润等知名企业的采购金额。


与前几批集采相同,此次集采中选的外企也不多,这主要是由于要考虑产品在国际市场的价格体系,难以大幅度降价,多数外企选择以报价高于有效申报价的方式主动离场。而中选的5家外企则给出了很有诚意的降幅,其中两家原研药企,赛诺菲(氨磺必利片)报价为最高有效申报价的20%;费森尤斯卡比(丙泊酚中/长链脂肪乳注射液)报价为最高有效申报价的14.5%,甚至比同组的国内企业报价还低。


对比前几批集采,此次集采重点聚焦医保目录内用量大、采购金额高的药品,共纳入45个品种,其中注射剂品种8个,都是大品种,非常为市场所关注。不同于口服制剂,注射剂的销售终端基本都在医院,难以在零售药店或线上渠道销售,这意味着如果未能中选,就等于失去最重要的市场。因此注射剂的竞标也最为激烈,降幅巨大。此次竞标中,帕瑞昔布和氨溴索两个注射剂各有16家企业同台竞争。


集采给创新药企哪些启示


纵观所有中选企业,大赢家通常是将规模化和集约化做得比较好的,对产品的产能足够大,成本控制得足够低,才能在集采中保持竞争优势。


而对于创新药企,虽然其品种现阶段尚不在集采之列,但仍需为未来做好准备。尤其是靶点/机制相同、适应症相似的生物药,以及生物类似药。核心品种的产能一定要充足,可通过科学的产品线布局将集约效果最大化,规模化生产摊薄成本。此外,在销售渠道上也要留好“后路”,积极布局院外渠道,如DTP药房、线上销售,还可与商业健康保险及创新支付平台合作,进入商保目录,增强患者对药品的可及性和可负担性。


文章关键字:第四批,集采
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杨爽 个人用户

能吃能睡还想减肥的宅女,希望在“医保与创新药”的领域里深耕细作下去。

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