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2020年了,艾滋病治疗走到了哪一步 | 第一现场
程龙·2020-01-20
第一现场
吉利德科学的比克恩丙诺片快速审批在中国上市。


在美国更新的用药指南中,必妥维®成为适合大多数初治患者一线治疗首选方案。吉利德科学正在加速进行必妥维®的进口及药检、渠道供应等前期准备工作,争取在1月底前面市,未来还将继续推动必妥维®的可及性。

撰文 | 程龙


中国的抗艾“战役”已经打了近20年,临床上医生和患者的用药选择逐渐增加。在HIV/艾滋病治疗领域,整合酶抑制剂以及新型复方制剂发展迅猛。快速审批政策的实施加快了国外艾滋病创新药在国内上市的速度。


2019年1月11日,吉利德科学召开必妥维®(比克恩丙诺片)中国上市发布会。


日服单片复方制剂必妥维®(比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg /恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂,已在2019年8月获得中国国家药品监督管理局(下简称NMPA)批准,用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药。


与会嘉宾共同启动必妥维®中国上市(从右至左:吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆,北京协和医院感染内科主任李太生教授,吉利德科学中国医学事务部执行总监Alain Chan)。


必妥维®这样的新型日服单片复方制剂在临床上具有哪些优势?都2020年了,HIV/艾滋病治疗究竟走到了哪一步?


中国上市加速


2018年2月,必妥维®在美国获得FDA批准上市。同年,在美国更新的用药指南中,必妥维®成为了适合大多数初治患者一线治疗首选方案。


北京协和医院感染内科主任李太生教授表示:“经过两年的必妥维®治疗,HIV病毒的抑制率可超过90%。此前所做的几项大型临床试验中,没有出现因为药物引起的肾、骨、肝脏副作用而停药的案例,而且没有发生耐药的现象。单片复方制剂必妥维®的大小为721mg,没有空腹服用或与餐同食的限制,方便了患者,提高了患者服药的依从性。”


李太生教授


吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示:“我们正在加速进行必妥维®的进口及药检、渠道供应等前期准备工作,争取在1月底前面市。未来,吉利德也会继续推动必妥维®可及性,以便更好地帮助中国患者回归正常生活,获得自由重生。”


“峰顶坡愈险”


从疗效上看,目前已上市的艾滋病药已经基本可以抑制病毒。患者的服药周期变得更长,对药物的安全性要求更高。目前,有望尽快上市的在研新药,多以提升疗效为主,提升的空间也有限,能做到使患者服药更便利一些已是难得。就在这距离峰顶(治愈)的最后几百米,虽然人类走得艰难但从来没有放弃探索。


从这一点出发,首先HIV长效药物是重要的探索方向。2019年10月,发表在《科学》杂志上的一篇论文,描述了通过在皮下植入药物洗脱植入体(drug-eluting implant),来维持有效成分(核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI))的长期释放的探索,该方法最高可保持细胞中药物浓度高于药代动力学阈值长达一年以上。12


对于彻底治愈艾滋病的探索,吉利德的脚步也没有停下。今年1月9号,吉利德宣布获得洛克菲勒大学(Rockefeller University)的HIV广谱综合性抗体的组合,其中包括两种临床阶段用药3BNC117和10-1074,用于HIV长效药的开发和治愈治疗的研究。PGT121和3BNC117+10-1074是三种在恒河猴模型中实现了功能性治愈的HIV中和抗体,目前也全部被吉利德购入。(抗体3BNC117和10-1074是研究性疗法,其安全性和有效性尚待进一步验证,目前尚无法实现治愈人类艾滋病。)


根据购买协议,吉利德获得了开发洛克菲勒大学的完整HIV广谱综合性抗体的组合以及将其商业化的全球独家许可。


我国艾滋病防治的挑战


1985年,北京协和医院报告中国境内第一例艾滋病病例。1999年,“鸡尾酒疗法”正式在中国被使用。1999年到2003年间,国家尚未启动免费治疗,由于每月一万多元的治疗费用,当时中国能够接受“鸡尾酒疗法”治疗的病人屈指可数。2003年,国家提出“四免一关怀”的艾滋病医疗政策,正式改变了中国艾滋病的治疗状况。目前,我国免费治疗的药物有7种,90%以上接受艾滋病治疗的病人都在服用这些免费药物。


如今,艾滋病已不再是当年让人谈之色变的洪水猛兽。目前虽无法实现完全治愈,但通过科学规范的治疗,感染者有望达到和健康人群一样的预期寿命,甚至还可以重获正常的生活质量。


《中国艾滋病诊疗指南(2018版)》指出:作为需要长期用药治疗的慢性病,艾滋病患者进行抗病毒治疗的目标是:最大程度地减少病毒载量,将其维持在不可检测水平的时间越长越好,使免疫功能得到恢复,降低病死率和HIV相关性疾病的发病率,延长生命并提高生活质量,减少艾滋病的传播3


截至2019年10月底,我国全国报告存活的HIV感染者95.8万人,整体疫情持续处于低流行水平。2019年1~10月,全国共检测2.3亿人次,新报告发现感染者13.1万例,新增加抗病毒治疗12.7万例,全国符合治疗条件的感染者接受抗病毒治疗比例为86.6%,治疗成功率为93.5%4。最近三年,每年新报告发现的感染者都是14万左右。


据李太生教授介绍:最近5年里,新报告感染人数的97%左右都是通过性途径感染的。由母婴传播感染的新生儿数量占到了总数的3%,通过输血等途径感染的案例近几年为0。经由性传播感染的人群中,在贵州、广西、四川等城市主要以异性间的传播为主;而在北京、上海、广州这样的一线城市,主要以同性间传播为主(男性感染人群中青年和55岁以上的中老年人居多)。


虽说艾滋病已成为一种可防可治的慢性病,但由于疫情分布不平衡,波及范围广泛,影响因素复杂多样,流行形势仍然严峻。其一,我国艾滋病人发现率不到70%,而且发现得比较晚,确诊时,30%的病人CD4的水平接近200,都到了艾滋病的发病期5;其二,由于特殊的病毒亚型分布,中国的艾滋病病毒感染者从感染到发病的时间比欧美人的周期要短,中国患者从感染到发病大概是4~5年,而欧美国家是8年左右6;其三,我国已上市药品种类虽与欧美相差不多,但是免费药物只有7种7;其四,艾滋病尚不能治愈,艾滋病病人经过长期治疗后可能会出现并发症。8


最后,李太生教授略有遗憾地说:“艾滋病背后牵涉一系列复杂的社会性议题。已经2020年了,HIV感染者和艾滋病患者依然面临着各种形式的歧视。对于HIV知识的宣讲工作与防治工作同样重要。”


参考资料:

1. Mark A. Huffman et al. Design of an in vitro biocatalytic cascade for the manufacture of islatravir, Science (2019). DOI: 10.1126/science.aay8484

2. Merck Presents Early Evidence on Extended Delivery of Investigational Anti-HIV-1 Agent Islatravir (MK-8591) via Subdermal Implant. Retrieved July 23, 2019,

3.中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2018年版) [J] . 中华内科杂志,2018,57( 12 ): 867-884. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.12.002

4.http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3586/201911/c2388ce70bdd404ea6dfcd886591784d.shtml

5. 国家卫生健康委员会2018年11月23日例行新闻发布会文字实录

6. 四川医学 2018 年 9 月第 39 卷( 第 9 期) Sichuan Medical Journal,2018,Vol.39,No.9

7. 关于政协十二届全国委员会第五次会议第3707号(医疗体育类453号)提案答复的函

8. 中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2018年版)[J] . 中华内科杂志,2018,57( 12 ): 867-884. DOI: 10.3760/cma.j.issn.05781426.2018.12.002



文章关键字:吉利德,必妥维
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