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管线与风险:真的多多益善吗?|老梁说药
梁贵柏·2020-08-27
老梁说药
显然不是。


撰文|梁贵柏

临时上一个新的Me Too项目,没有看清楚同靶点药物的优缺点,没有对市场格局和竞争势态的准确判断,跟禁区外射门也差不了多少,你说呢?


年初的时候笔者写过一篇短文——《都2020年了,你的管线呢?》,简单介绍了大公司如何开发和维持管线。

有做投资的读者问:多做几个项目,成功的可能性总要大一些,难道不对吗?


老梁:还是跟以前一样,我们先把管线的定义再明确并区分一下。


传统的管线定义,是泛指制药公司除了上市药物之外在临床研究阶段项目的总和,尚未进入临床的早期项目是不计算在管线内的。在国内,近几年的研发和创新能力得到了长足的进步,不过,创新药公司的主流仍是Me Better和Me Too,所以投资公司在审计时把“管线”的概念扩展到了所有在研项目总和,不管临床与否。


“增加射门次数”


大道理放在一边,先给大家讲一个大公司新官上任三把火的真实故事(略有夸张和戏剧化)。


那年初某公司的研发部新来了一位掌门人,初来乍到就立马召集部门开会,说公司的管线吃紧,为了扭转了颓势,充实明年的管线,基础研究部门在年底之前提名的临床候选药物必须翻倍!“More shots on goal, and we can do it!” (增加射门次数,我们能做到的。)


目标明确了,一线的研究人员撸起袖子大干快上,在年底之前顺利完成任务,还真就推出了指定数目的临床候选药物,是前一年的两倍。从上到下,大家多拿了不少年终奖,高高兴兴地回家过年去了。


新年第一季度,管线充实、股票上扬、扭转了颓势。公司领导显然也认可了“增加射门次数”的策略,继续鼓励基础研发部门“增加射门次数”,推选更多的临床候选药物。可是到了第二季度,前一年赶出来的候选药物开始出问题了,一个接一个从管线里消失了,到第四季度,管线数目又跟一年前相差无几了,公司对那些正在候审的项目也失去的兴趣,大小会议上再也听不到“增加射门次数”的口号了。 


如果真的只差射门次数,足球就有希望了


你一定想知道那些赶出来的临床候选药物到底都出了些啥问题?啥问题都有,其中最关键的应该还是新增项目本身的质量问题吧。


用足球来打个比方。国足老是输球,专家统计之后发现是因为进球数不够(需要专家统计吗?),于是鼓励球员多射门。一个赛季下来,射门次数的确增加了不少,可是进球数还是不够。为什么?进一步的统计发现,小禁区内的射门次数不升反降(每一场球在小禁区内的射门机会说来就来吗?),禁区内的射门次数基本持平(水平摆着),新增加的射门大都在禁区之外。前场队员为了增加射门次数,根本不想攻入禁区,怎么可能进球呢?


以前我说过,维持公司管线必须有前瞻性,与临床研发保持匹配,短时间内的大范围调整除了造成不必要的动荡,很难起到实质性的作用,这是创新药研发的性质所决定的。


Me Too项目的风险与管线的关系如何呢?


既然创新药项目随意增减没有多大的实际意义,那么做快速跟进的Me Too公司呢?你不是说Me Too项目都是现成的,“管线”应该不是问题吧?


但我同时还说了,Me Too公司主要风险并不在项目成功与否,而是在药物上市之后。这里的“项目成功”是指在合理的时间内,开发出一个符合上市条件的临床候选药物。因为是Me Too,原先成功率只有10%左右的“临床险滩”已经有人先摸着石头淌过去了,所以依样画葫芦的风险就会小很多。


但是作为投资人,你也许应该关心另一个统计数据:在成功上市的药物中,只有20%左右(10个里头只有2个!)能在专利保护期内收回研发成本。尽管原始文献的统计方法一直受到质疑,认为赔本的上市药物不可能到达80%,但肯定超过50%(一半)。


你觉得这一半不赚钱的上市药物主要是创新药还是那些没有差异化的Me Too,或者是拿不出手的Me Worse?所以Me Too项目本身的质量也很重要。临时上一个新的Me Too项目,没有看清楚同靶点药物的优缺点,没有对市场格局和竞争势态的准确判断,我看跟禁区外射门也差不了多少,你说呢?


只要投资人想看管线,就一定会有人递上管线满满的创业计划书,这就叫资本对研发的导向。


2020年8月于新泽西




文章关键字:管线与风险
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梁贵柏 个人用户

梁贵柏博士从事新药研发工作二十余年,经历了许多次失败,也有享受到了成功的喜悦。梁博士是药物化学专家,在先导化合物的发现、设计、和优化,以及临床候选药物推荐等领域都做出过重要的贡献,先后发表过多篇学术论文与发明专利。梁博士长期致力于中美医药界的交流与合作,近年来开始以中文发表医药与健康方面的文章,并在2014年出版了《新药研发的故事》一书,为推动中国医药健康事业的发展作出贡献。

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