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MRCT在中国(三):临床研究药品供应使命必达 |客论
毛冬蕾·1年以前
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MRCT在中国(二):本土创新海外临床势如破竹


最近,辉瑞和BioNTech的候选新冠疫苗BN1162b2和BNT162b2的运输和存储引起世界关注,因为,它们需要零下70摄氏度超低温冷冻箱和隔热托运存储设备。由此,药品供应链也成为热门话题。


随着国际多中心临床研究(MRCT)日益复杂,临床试验的全球格局正迅速发生变化。MRCT涉及不同国家GMP标准下药厂分别供应不同国家和地区药物的解决方案,多学科协作和团队协调管理因而面临艰巨挑战。越来越多的药厂正寻求增强其供应链的灵活性,以应对各种临床供应挑战,包括患者需求和减少延误。

康泰伦特临床供应服务(Catalent Pharma Solutions)公司就是这样一家全球化的供应商。日前,该公司中国区总理高晓伟(Daniel Gao)在研发客“客论”在线讲坛上,介绍了大型临床研究的全球供应所面临的挑战、临床供应链计划、全球化采购、各国监管考虑和中国解决方案。


康泰伦特临床供应服务中国区总经理高晓伟

临床各阶段药品供应的不同挑战


Daniel目前负责康泰伦特中国区整体临床供应业务的管理和发展。他说,临床试验药品供应工作琐碎,有许多不确定性。涉及前端临床药品供应管理、策略制订、前期计划等,包括全球临床试验对照药的采购计划、药品编盲、生产及相关分析服务。此外还有标签和包装,最后是存储和分发到全球各临床研究机构。 


BioPharma DIVE 曾经发起一项全球调研,约八十多家化药和生物药厂参与其中,结果发现,行业最大的痛点在于各国对药品生产和分发过程中进出口法规之间的差异。其次的挑战是临床药品生产、编盲和临床供应管理,包括直达病患的解决办法及包装问题。在区域上,北美的难度最大,其次在中国,第三是欧洲。临床试验药品供应无论在内部团队还是外部合作伙伴,普遍反应最大的问题是时间延迟。

BioPharma DIVE 的全球调研


根据临床试......

文章关键字: MRCT

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