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辉瑞:将更多关键性临床试验同步到中国 | DRR专题·外企临床研究策略
毛冬蕾·2020-11-30
DRR
到2022年中国至少参加辉瑞80%以上全球同步早期及关键性Ⅲ期临床试验。

“新法规出台后,辉瑞计划将中国尽早纳入全球I期临床试验,通过获得国内患者的早期临床数据,支持中国参与辉瑞全球同步Ⅱ、Ⅲ期关键性临床试验,达成在中国同期递交创新药上市申请的目标。”辉瑞中国研发中心总经理、中国新药开发部副总裁陈朝华女士说。


前不久,陈朝华女士和她的同事辉瑞中国注册事务执行总监王海辉女士,接受了研发客和RDPAC科学与药政事务部负责人王芸博士、原RDPAC科学与药政事务总监吴蕾博士的采访。


还可以将更多研究放在中国


陈朝华女士早在1999年加入了辉瑞中国,涉及临床运营、全球标准操作流程(SOP)、亚太区培训、全球临床研究数据管理、产品线生命周期项目管理等领域。她还记得,在上一版《药品注册管理办法》(2007版)出台之前的2005年,正值制药外企研发部门纷纷落户中国,辉瑞也在上海建立了中国研发中心。


15年间,陈朝华女士和她的同事们经历了中国药监改革的每一个关键节点,辉瑞中国研发中心也逐渐扩展了全方位的创新药开发职能和实力。如今,辉瑞从概念验证试验开始就把中国纳入全球新药同步研发策略,已有不少Ⅱ期临床项目作为全球研究的一部分在国内开展。


辉瑞中国研发中心总经理陈朝华女士在研究者会议上


不过,她认为还有很大的成长空间。根据2019年国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》中,验证性试验的数据为86项。陈朝华女士认为,此前外企在中国开展首创新药Ⅰ期试验为数不多的原因是多方面的,除加快注册程序外,要实现创新药的全球同步研发和加快药品的上市进程还需要药监部门以外的有关部门共同努力,例如伦理委员会、遗传办的审批、研究单位合同审批签署等,从序贯审查变为平行审查,在整体上优化我国药物研发监管审查的程序。


她还认为,如果能接受更符合科学研发规律的早期研究资料,并在知识产权保护相关政策的配套衔接,可在实操层面上使企业真正实现创新药的全球同步递交。


如果关键性临床试验能更多地同步引入国内来,特别是早期研究,增强国内研究者与全球核心研究者团队共同完成临床试验的合作与交流,将对国内的转化医学和临床试验学科建设、临床研究机构的能力提高及科学法规监管起到互相促进作用。


“80/80计划”


2015年中国深化药品审批审评改革以来,出台了大量鼓励创新的政策和指南。尤其是最近刚刚国家药监局药审中心出台的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》,进一步鼓励全球同步开发。而国内临床试验机构的管理效率大幅提高、研究者参与创新药多中心临床的积极性和能力大增,也令外企对在中国开展临床研究的信心大增。


在此背景下,各跨国药企都在加速将中国纳入全球新药研发同步进程,纷纷对外宣布在华上市新药和新适应症的规划。这些规划,反映了包括辉瑞在内的众多跨国公司对中国的关注和投入。



辉瑞首席执行官Albert Bourla先生在第三届进博会上的视频发言中讲道:“在辉瑞,我们的目标是为患者带来改变其生活的突破创新。位于上海的辉瑞中国研发中心为我们在中国推进实现这一目标发挥了重要作用。”


陈朝华女士告诉研发客,辉瑞总部的首创在研新药管线非常丰富,CEO Albert Bourla先生非常支持在中国的投入。辉瑞正在努力提升创新药在中国推进的效率,在2019年确定了以3年为目标,到2022年中国至少参加80%以上全球同步早期及关键性Ⅲ期临床试验,并通过参与这些全球同步临床研究达到80%的创新药实现在中国同期申请上市的“80/80计划”。


“通过80/80计划,未来5~10年争取把更多的首创新药带给中国患者。辉瑞将一如既往地以创新为核心,为患者尽早带来突破性创新药。”陈朝华女士说。


创新药同步批准惠及患者


辉瑞中国注册事务执行总监王海辉女士向研发客分享了一些在中国获批药品的案例。


比如,辉瑞全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全(氯苯唑酸葡胺软胶囊,Vyndaqel,20mg)于今年2月5日获得国家药监局批准,该药2018年被列入药审中心(CDE)发布的《48个境外急需药品目录》中,2019年7月被药审中心受理,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状性成人患者。该药已在英国、德国、法国、日本、韩国等超过45个国家和地区获批治疗ATTR-PN。ATTR-PN是一种遗传性罕见致死性神经退行性疾病,在这个药上市以前,国际上没有获批治疗该疾病的药物,可用的治疗方案仅为对症治疗,患者的预后并不理想。


此外,辉瑞在中国提交的特应性皮炎新药克立硼罗软膏上市申请也获得国家药监局的批准。该药被列为国家《第二批临床急需境外新药》。辉瑞从2019年12月提交上市申请到获批,用时不到8个月。


辉瑞的第二代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物——达可替尼也获得CDE的优先审评,单药可用于EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。


2018年9月,美国FDA授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。在美国批准之后的8个月,在中国几乎实现了全球同步递交上市申请并获得批准。达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗。


辉瑞中国注册事务执行总监王海辉女士


这些鲜活的案例给陈朝华女士、王海辉女士和辉瑞中国研发团队的同事们带来了深刻的体会。王海辉女士说,通过近年来我国在药品审评审批程序及监管体系方面的改革,已建立了相对完善的程序和制度,对于严重危及生命且无有效治疗手段及有明显临床优势的药品,通过给予指导、加快研发进程、加速上市申请的审评等方式,帮助药品加快上市注册程序。


2017年6月,原国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)。王海辉女士认为,我国药品监管部门在融入国际规则制定机制中付出了艰辛努力,在国际合作领域取得巨大的进步,配套出台了许多科学技术指导原则。她感谢并期待药监部门持续和增强给行业带来更多系统性宣讲培训机会。


与研究机构紧密合作


陈朝华女士认为,辉瑞中国团队的另一个重要任务,是通过研发过程中的密切合作,以利于更早地把中国纳入更多的全球早期及关键临床研究。在国内充分开展创新药早期临床试验并不是一朝一夕之功,充足的研究者数量、高质量的研究经验和全面的研究能力对临床试验的成功至关重要。为了达到中国参与辉瑞全球80%早期及关键临床研究的目标,辉瑞与国内领先学术机构建立了深度合作,开展人才培训等。


迄今,辉瑞对研究机构的考核和标准已经形成了一套完整的系统。比如辉瑞内部有一个全面衡量临床研究机构和研究者的全球评估体系,可以对其经验、资质、既往参与研究的表现、数据文档质量和法规流程依从性等方面,综合分析积累的信息,系统管理研究机构作为优选、次选、备选,及不予选择的各项提示。


此外,辉瑞中国团队还在促使总部加大与国内研究机构和研究者的合作力度,帮助总部了解中国优秀的研究者。为此,辉瑞中国研发团队曾多次把辉瑞总部研发多治疗领域的核心领导团队邀请到国内,带他们去全国各地的医院和研究者们进行直接对话,加深了相互了解和沟通,探讨未被满足的医学需求以及如何共同努力使患者受益。类似这样的交流在未来还会深入开展,促进国内外科学家携手合作,共同为患者带来改变其生活的创新药。


本篇是DRR专题“外企临床研究策略”章节。接下来我们将视角转向诺华。下一篇,我们去探悉诺华在新法规下的创新。


文章关键字:辉瑞
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