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在研生物类似药逾百 集采或近在眼前 | 独立报告
储旻华·2020-05-31
独立报告
已获批生物类似药未来不排除纳入国家集采的可能性。

☆  生物类似药已成为国内研发热点,且高度集中在阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等单抗品种上。


☆  截至目前,已有4款生物类似药获得批准,超过100个进入临床阶段,相关企业近70家。


☆  近年来国家药监局陆续发布生物类似药相关指导文件,监管框架日趋成熟。


☆  不过,迄今为止并未出台专门针对生物类似药的审评审批途径,且在适应症外推及互换性上专家意见存在分歧。


☆  已获批生物类似药获得了与原研完全相同的通用名,且医保用药按照通用名进行管理准入,未来不排除生物类似药纳入国家集采的可能性。


☆  未来5~10年预期会有大量生物类似药获批,激烈的市场竞争极有可能引发价格战。

撰文 | 储旻华

数据收集整理 

殷丹妮 Anne.Yin@PharmaDJ.com

杨爽 Sarina.Yang@PharmaDJ.com


2019年是中国生物类似药的元年。2月,复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药获得了国家药品监督管理局(NMPA)的批准,并于当年4月正式上市。随后,又有3个生物类似药相继获得了批准


随着一批重磅生物药(特别是单抗类药物)的专利在近年到期,生物类似药正在成为国内外药企的研发热点。而监管框架的日益健全,将进一步推动这一领域的发展。


 正成为国内药研的热点


研发客研究院初步分析的结果显示,截至目前,已有4款生物类似药获得监管批准,132款进入了临床开发阶段,涉及22个原研单抗类药物,相关开发企业将近70家。


正在开发的生物类似药呈现高度集中的态势。阿达木单抗是开发最多的生物类似药,有超过30款,其他开发热门药物有:贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和西妥昔单抗等(表1)。罗氏公司的赫赛汀(曲妥珠单抗)、安维汀(贝伐珠单抗)和美罗华(利妥昔单抗)是2018年国内单抗药物销售前三名,销售额分别为32.3亿、31.9亿和25.2亿元人民币1。


来源/NMPA、CDE;研发客研究院总结


2019年,共有4款生物类似药获得国家药监局的批准,这些药物均获得优先审评或特殊审批的加速监管途径,临床开发总时间均为6年多(图1)。


来源/NMPA、CDE;研发客研究院总结


统计发现,已有66家药企的生物类似药进入临床开发阶段或已上市。以临床阶段的在研药物数量计,居于前列的生物类似药开发公司有:齐鲁制药、复宏汉霖、华兰生物、迈博药业和正大天晴等。


 监管框架日益成熟


2015年2月,国家药品审评中心(CDE)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,这是我国第一部专门针对生物类似药的法规文件,文件确定了生物类似药的监管框架,界定了生物类似药和参照药的定义,并规定了技术审查的基本原则、比对标准和适应症外推的条件(图2)。值得注意的是,参照药被定义为已批准注册的原研药品。这意味着,若原研药未在国内获批,是无法开发针对该药的生物类似药的。



2019~2020年,CDE在此基础上,先后发布了针对8个不同生物类似药的临床试验指导原则征求意见稿。并在5月28日发布了利拉鲁肽生物类似药的正式版指导原则,这也是我国第一个针对某个生物类似药的临床试验设计指导原则。



2020年4月30日,国家药监局综合司发布《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》。征求意见稿将治疗用生物制品根据产品的成熟程度分为三大类,并专门为生物类似药设置一个类别。


 仍有一些问题亟待解决


在生物类似药的命名上,2018年11月,国家药典委员会发布了《生物制品通用名命名指南》(网上公示稿),规定治疗性生物制品的通用名称原则上应采用WHO INN,而不再沿用传统的结构/功能描述性通用名称,实现了生物药物从传统命名向INN中文名的过渡。已经获批的4个生物类似药也都给予了和原研药相同的通用名,但迄今为止,国家尚未出台专门针对生物类似药命名的指导原则,对于原研生物药、生物类似药和非可比的“仿制”生物药未有清晰区分2。


在审评审批途径上,4月30日CDE最新发布的《生物制品注册受理审查指南(第二部分)治疗用生物制品》(征求意见稿)并未给予生物类似药专门的审评途径,只是要求生物类似药在提交临床试验申请和药品上市许可申请的时候,在“3.2.R其他”项中注明“生物类似药提交质量相似性评价资料”。与原研药的专利链接也未落地实施。


在临床应用上至关重要的适应症外推和可互换性方面,《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》指出,适应症外推需根据产品特点个案化考虑。对合并用药人群、不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形进行适应症外推时应慎重。


5月19日,复星医药发布公告称,其控股子公司上海复宏汉霖收到其生物类似药利妥昔单抗申请新增2项适应症的《受理通知书》。由此推断,目前国内在适应症外推上仍是需要逐个申请才能获得批准。


而研发客注意到,今年有两个行业专家共识发布,但专家看法明显存在分歧(表2),且尚无相关权威指南对此作出解释说明。


来源/肿瘤资讯、医学界肿瘤频道、研发客研究院整理


 集采和价格战


尽管目前仅有4个生物类似药获批,但随着大量药企进入这一领域,未来5~10年预期会有大量生物类似药获批。The WhiteOak Group (TWG)预测3,中国生物类似药市场在2025年将达到330亿元人民币(2019~2025 CAGR 55%),到2030年,将扩大至490亿元人民币。


医保准入方面,今年4月国家医保局发布的重磅文件《基本医疗保险用药管理暂行办法》(征求意见稿)中明确指出,基本医疗保险用药按通用名进行管理,《基本医疗保险药品目录》(以下称《药品目录》)内药品的同通用名药品自动属于《药品目录》范围。这意味着生物类似药因为有着和原研相同的通用名,获得批准后,若原研药物已进入《药品目录》,可自动获得医保准入。


另一方面,此前研发客研究院对业内相关专家的调研结果显示,当同一通用名下获得批准的药物≥3个(包括原研药)时,该品种就有可能纳入国家带量采购,且不能排除生物类似药进入下一轮集采的可能性。根据研发客的分析,至2021年,阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗均有可能有2家或更多生物类似药上市。而市场的激烈竞争很可能会引发生物类似药价格的大幅下降。


资料来源:

1. 康方生物招股书

2. 王冲, 周耘, 杨建红,等. 《各国生物类似药命名原则的比对研究及完善我国生物类似药命名原则的建议》[J]. 《现代药物与临床》2019, 34(04):42-46.

3.  Executive Insights Biosimilars in China: The Next Frontier


文章关键字:生物类似药
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