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尘埃落定话万络(二) | 老梁说药
梁贵柏·2018-08-30
老梁说药
无论有多可靠的依据,决策本身仍然如千钧重负。


灯塔 摄影 | 梁贵柏


撰文  | 梁贵柏

gbliang55@hotmail.com

 


上次(《尘埃落定话万络(一)》),我给大家讲了默沙东原创的镇痛消炎药物万络(Vioxx,药物名rofecoxib)退市所引起的轩然大波和此后你来我往的法律诉讼及经济赔偿。今天,我们聚焦这个退市决定本身,推演一下它背后的依据和逻辑。

 

 

退与不退的情景分析

 

在万络退市之前,老牌药企默沙东向来以保守和严谨的姿态做研发,从来没有发生过药物退市,在业界和监管部门都有很好的口碑,尤其是默沙东的临床开发,常常被视为“金标准”,从眼下连续告捷的Keytruda的临床项目进展也可见一斑。所以时任总裁吉尔马丁(Gilmartin)宣布默沙东主动将万络退市的消息一出,不但舆论大哗,业界为之一震,就连默沙东自己的员工也摸不着头脑:一年前还卖出25亿美元的大药,怎么说死就死了呢?


像这样的重磅大药退市,在任何一家药企都是最最重要的决定,没有之一,而且一定是由总裁的直接内圈(Direct Inner Circle)关起门来认真讨论之后,由总裁拍板的。这是一个重要的决定,但并不是一个复杂的决定。如果要重新推演,会议的内容只有一项:退还是不退?从决策方法学来看,这应该是做“情景分析(scenario analysis)”的绝佳案例,无非是把退市之后可能发生的情况做一下预判,同时比较不退市可能发生的情况,然后做出最有利于公司的决定,假设参会人员都把公司的利益放在第一位(这个假设合理吗?)。


但是,情景分析的结果只是一张图表,是决策的依据,并不是决策本身。无论有多可靠的依据,决策本身仍然如千钧重负,尤其是……

 

 

当患者的生命成为筹码

 

先讲一个远一点的故事。


1971年,福特汽车公司上市了一款叫“平特(Pinto)”的新车,物美价廉,马上受到广大消费者的青睐,成为当时很流行的款式,我刚到美国的时候偶尔还能在路上看到这款车。


但是上市之后没多久,有平特车在交通事故中起火,造成人员伤亡,引起了市场监管和消费权益等多方面的高度重视。为此,福特公司组织了专人调查,进行了成本效益分析(Cost-Benefit Analysis):平特车的油箱是否存在设计缺陷?如果退市公司会有多大损失?如果将已经出售的车召回改装的费用是多少?如果不作为,按事故率接受诉讼赔偿,公司又将损失多少?分析人员认为这只是一笔经济账,根据分析的结果,他们向公司递交了一份备忘录:尽管有人员伤亡的事故赔偿金很高,但交通事故毕竟还是小概率事件,有平特车在内的交通事故率更小,油箱也不是一碰就起火,而这些都是有数据可查的。所以,公司不作为的损失最小,等着事故人(或家属)告上法庭,然后支付赔偿金就是了。


后来,当这份高度机密的“平特备忘录”曝光之时,全美国舆论大哗:福特公司竟然把事故人的生命当成筹码标了价!迫于多方面的巨大压力,福特只好启动了当时历史上最大的召回改装计划。情景分析能帮助我们预判公司在财务上的得与失,但是在生命无价的今天……

 

 

 

如何判定患者的利与害

 

让我们回到当年默沙东总裁的小会议室。


吉尔马丁是商务管理出身,所以详细解读最新临床数据的任务肯定落在当时的首席科学官金﹒彼得(Peter Kim)身上。


两年之后,笔者有幸当面向金博士询问这个令他至今仍背着骂名的重要决定。在他看来,那个临床试验数据的解读并不十分复杂,结果也相当明确:长期服用万络18个月之后,心血管事件的风险略有升高(后来的许多临床试验结果和荟萃分析基本都是一致的),从说话的口气判断,他当时应该是投了退市的赞成票。


作为首席科学官,他需要权衡的不是公司的财务损失的大小(那是财务官的事),也不是诉讼风险的高低(那是大律师的活),而是万络的疗效和副作用对于患者的利与害。万络是一个疗效十分显著的镇痛消炎药物,尤其是缓解急性疼痛,比如牙疼,不应该有患者需要连续服用18个月,从这个角度看并没有多大的心血管事件风险,加上黑框警告后留在市场上似乎更加合理。


但是总裁吉尔马丁关心的显然不仅仅是疗效和副作用的科学判断,更令他揪心的应该是……



难以预料的诉讼赔偿


对财务官来说,万络即便不退市,销售量肯定大幅度下滑,账本上的亏空再大也就是前一年销售的25亿美元,但是即将像潮水般涌来的诉讼赔偿却很难预测,后来媒体的预估超过了500亿!


现任总裁、当时的首席律师弗瑞泽(Frazier)在这个关键会议上对于诉讼和赔偿是如何进行预判的我们不得而知,但可以根据后来事态的发展做一点猜测。从他强势组建律师团队,决定采取不妥协、不谈判的套路,将所有的官司进行到底的决心看,他不但对诉讼的规模有一个基本的判断,很可能还拍了胸脯。对弗瑞泽来说,退市要打官司,不退市其实也要打官司的。这是上帝赐给他的机会,为他先力挽狂澜,后出任总裁奠定了基础。


既然官司肯定要打,那么哪一种情况下打官司对公司更有利?弗瑞泽是最有发言权的。


有科学官证实临床数据的可靠性和心血管事件的风险,有大律师将官司进行到底的决心,还有福特汽车公司拿受害人的生命做筹码的前车之鉴,如果你是吉尔马丁,你会做出怎样的选择?退还是不退?


(未完待续)

2018年5月于上海


责编 | 胡小洁

hu.xiaojie@pharmadj.com



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梁贵柏

梁贵柏博士曾在默沙东新药研究院工作多年,潜心钻研药物化学,颇有建树。几年前回国加入药明康德,从事业务开发、项目管理和驻美运营。梁博士勤于思考,善于表达,是《新药研发的故事》一书的作者。他以长期的积累、独特的视角和生动的文字,通过《老梁说药》栏目讲述新药研发“背后的故事”,令人耳目一新,脑洞大开。

梁贵柏博士目前是独立咨询师,为客户提供项目可行性评估和临床前研发指导,欢迎业界读者通过邮箱gbliang55@hotmail.com与梁博士联系。

研发客 专栏作者




文章关键字:万络,默沙东,镇痛消炎药,退市
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梁贵柏博士从事新药研发工作二十余年,经历了许多次失败,也有享受到了成功的喜悦。梁博士是药物化学专家,在先导化合物的发现、设计、和优化,以及临床候选药物推荐等领域都做出过重要的贡献,先后发表过多篇学术论文与发明专利。梁博士长期致力于中美医药界的交流与合作,近年来开始以中文发表医药与健康方面的文章,并在2014年出版了《新药研发的故事》一书,为推动中国医药健康事业的发展作出贡献。

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