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医保局深夜发文,医保目录调整正式启动 | 观点·政策
储旻华·2020-08-22
观点·政策
医保局正积极改变医保工作模式,希望主动与企业沟通交流。

☆  此次文件最大的改变,是将获得新药注册的截止时间延长至2020年8月17日,也即文件发布当日。

☆  对于谈判准入药品、两年协议期到期或者新适应症获批且企业主动申报希望调整医保支付范围的,均需要重新申报谈判。

☆  特别增加了“加强与企业的沟通,通过召开座谈会等方式提高目录调整工作的透明度”这一条款。


8月18日深夜,在《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)发出14天后,国家医保局在其官网上公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》(下称《申报指南》)正式稿,意味着2020年度的国家医保目录调整正式拉开帷幕。


明确药品目录调整范围


正式稿明确了2020年国家医保目录调整的范围,见下表:


与征求意见稿相比,有以下调整:


首先,将获得新药注册的截止时间延长至2020年8月17日,也即文件发布当日——这也是此次文件最大的改变。而之前的征求意见稿的截止日期是2019年12月31日。这次的修改,应该是医保局听取多方意见,经过仔细研究后作出的调整,最大可能地放宽时间上的限制,使得今年新获批的新药也能迅速进入医保目录,从上市到纳入医保的周期更短,让患者及早获益。


其次,征求意见稿中将新成分、新剂型列入,而正式文件中改为“新通用名”列入。按照《中国药品通用名称命名原则》,制剂的通用名包括“原料药名称/生物制品名称+剂型”,因此这一改变并没有对目录调整范围造成影响,而是表述上更为精准,且与此前发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中“《药品目录》实行通用名管理”统一。


第三,进入5个(含)以上省级最新版医保药品目录的药品的排除条件,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》后加了“(化药及生物制品)”。考虑到括号内容原本就在该目录的名称内,修改也是使得表述更为清晰明确。


此外,《2020年国家医保药品目录调整申报指南》还对新增药品范围进一步细化,明确了“与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药”,以及“纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单”具体参照范围。


至于调整范围的具体药品品种,相信大家按照文件可以筛选出来。以下为公众号“药筛”整理的调整截止日期后赶上末班车的幸运儿,研发客按公司重新排列见下:



需要注意的是,对于谈判准入药品、两年协议期到期或者新适应症获批且企业主动申报希望调整医保支付范围的,均需要重新申报谈判。


企业需自行提出申报


正式稿明确,符合条件的药品目录外西药和中成药,一律由企业按程序提出申报,经审核通过后纳入拟新增范围,而不再是由国家医保局组织专家遴选。且独家药品的认定,也以2020年8月17日为准。


《申报指南》指出,申报主体是“符合申报范围的药品的上市许可持有人或其授权主体”。而征求意见稿中所列的申报主体是“企业”。这一修改与2019年新版《药品管理法》中“药品上市许可持有人”制度的条款匹配,表述更为确切。


申报方式上,采取网上申报,线上同步提交纸质申报材料的方式进行。网上申报时间为2020 年8月21日9:00至8月30日17:00,也就是十天。


医保局收到企业的申报资料后,将会进行审查。审查结果包括“通过”、“不通过”、“补充资料”三种。换而言之,给了第一次没有获得通过的企业第二次提交补充资料的机会。通过审核的药品名单将在网上公示一周。公示结束后,将正式公布通过形式审查的药品名单。


加强了沟通和监督机制


与征求意见稿相比,还有一处修改是在沟通和监督机制方面。正式稿特别增加了“加强与企业的沟通,通过召开座谈会等方式提高目录调整工作的透明度”这一条款,说明医保局正积极改变医保工作模式,希望主动与企业沟通交流,而非以往单方面向企业发布信息。


在监督方面,正式稿明确了将主动接受来自社会大众、新闻媒体和医药企业的监督,完善内控机制,强化专家监督,公开透明,保证目录调整工作公正、安全和有序。


医保目录调整将于今年完成


工作程序方面,与此前发布的征求意见稿相同,并未做调整。按照时间线,将在今年年底前完成此次国家医保目录的调整。研发客此前已经发布过具体工作程序:



专家组成上,因为由专家遴选改为企业自行申报,所以不再设遴选专家,分为评审专家、测算专家以及谈判和竞价专家三大类。



参考资料:

1.  国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告

2.  《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见

3.   中国医疗保险:解读 | 2020年医保目录调整方案敲定,哪些信息值得关注?

4.  药筛:这22个药品,赶上新增医保谈判末班车



文章关键字:医保局
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