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临床需求激增 PPD加注中国与亦诺微达成协议|第一现场
戴佳凌·2019-07-09
第一现场
根据协议,PPD将为亦诺微的一项主要候选产品T3011提供临床咨询和服务,该产品是一种针对人类免疫系统以治疗实体肿瘤的溶瘤病毒。



随着资本浪潮涌入、中国创新药研发产业蓬勃发展,药企对临床研究的需求也与日俱增。作为全球领先的合同研究组织(CRO)PPD嗅到了这一气息,决定在中国加注投资,并加强与中国创新药企业的合作。上个月,PPD与在中国深圳的生物技术公司亦诺微(Immvira)签署了一项合作协议。根据协议,PPD将为亦诺微的主要候选产品T3011提供临床研究咨询和服务。T3011是一种溶瘤病毒候选药物,通过靶向人类免疫系统来治疗实体肿瘤。(扩展阅读  与全球顶尖CRO公司PPD签订战略合作协议  亦诺微为全面启动国际临床研究提前布局


亦诺微正在开发多种针对癌症治疗的溶瘤病毒产品,其中,开发速度最快的是基于基因工程改造的HSV溶瘤病毒产品(oHSV)。该产品单独使用或与检查点抑制剂联用时,可以促进免疫刺激因子的表达。为了在疗效最大化的同时减少副作用,亦诺微计划采用瘤内注射oHSV的给药方式。该产品目前正在以单药或者联合用药的形式开展针对多种实体瘤适应症的I期临床研究。


今年1月,亦诺微完成了A+轮1500万美元融资,这些资金将主要用于推进其候选产品T3011临床开发。溶瘤病毒T3011的作用机制是在溶瘤的同时,不断产生IL12与PD-1抗体,在肿瘤组织内部集中进行溶瘤与免疫的三重治疗。


“目前有两种趋势对中国和中国以外的临床服务需求产生了重大影响。”PPD董事长兼总裁大卫·西蒙斯(David Simmons)在采访中对研发客说。PPD的总部位于美国北卡罗莱纳州威明顿市,西蒙斯在辉瑞公司工作了15年后加入了PPD,在此之前担任辉瑞新兴市场和成熟产品部的副总裁。


亦诺微CEO周国瑛(左)与PPD公司CEO大卫·西蒙斯接受采访。


西蒙斯指出,随着国家药品监督管理局(NMPA,前身为CFDA)监管改革不断加深,中国已将其IND审查时限从过去的12个月甚至更长缩短至3个月。


“这对在中国申请INDs的公司来说是件好事,但它还有一个更大的影响。”他说:“美国或欧洲的跨国公司,如辉瑞、葛兰素史克或其它任何一家,过去也常常打算到中国开发一种新产品,比如T3011项目,但在决定之前他们通常会考虑‘在把产品引入中国之前,我们先在世界其他地方上市’。”


“过去我会在欧洲以及美国首先进行这项研究,日本也有可能,决定在日本开展临床研究也是相对近期的事。而中国由于过去监管审评时间很长,我们又不想耽误计划,所以我们稍后才会考虑中国。现在,这些公司会说:‘若审评不再有延迟,我们会积极考虑中国。’而且临床试验中患者入组及患者的多样性对试验的开展具有极大的帮助,所以我们的客户现在会问我们,你在中国能多快扩大研究规模?”


西蒙斯看到了资本流入中国的生物技术公司。“部分资金来自政府投入,但风险投资和私募基金也在加大了投入。”他说:“比如,2018年我们看到有70亿美元流入市场。PPD也在关注着这些创新公司,现在我们看待中国各个城市生物医药的发展,就像之前我们看待波士顿和旧金山一样。”


“一直以来,创新成果迭出的生物技术集群集中在美国波士顿和旧金山南部,因此PPD一直在通过调整策略来抓住那里的机遇。现在我们看到这些资金在流入中国,于是我们告诉自己,必须与像亦诺微这样的公司接触并合作,并达到我们在波士顿和旧金山南部所达到的水平。两地的模式是相似的,但不会完全相同。”


“有两股动力推动着中国生物技术公司到国外开发产品,一方面他们需要塑造全球化的质量标准来达到被FDA或欧洲监管机构接受的要求。还有就是中国的监管改革,它让中国以外的公司都希望在中国加大投资,同时再把产品推向国外市场。PPD置身其中,我们必须调整自己,我们将加大投资来扩大我们的规模并顺应这些改变。”


亦诺微的联合创始人兼总裁周国瑛博士告诉研发客:“自去年以来,在美国准备IND的过程中,我们一直在咨询PPD的专家。我们彼此建立了信任。”该公司计划年底前在澳大利亚启动I期试验并且递交IND。与此同时,今年4月,亦诺微与另一家CRO公司泰格医药合作,在中国提交了IND。





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