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细数辉瑞2亿美元购入基石PD-L1单抗中国权益几大看点 | 第一现场
储旻华·2020-10-25
第一现场
辉瑞将利用其在中国的商业化能力来推动中国本土药物的销售。

☆ 两家公司还将共同在大中华地区开发和商业化更多处在后期研发阶段的创新肿瘤产品。

☆ 舒格利单抗可以使辉瑞在中国市场的PD-1/PD-L1竞争中不至于成为一个旁观者。

☆ 基石将积极寻求与知名国际公司在中国境外就舒格利单抗开展进一步合作。

☆ 基石的初步目标是于2021年成功推出三款全球同类最优的突破性疗法。

中国研发的创新药走向世界的同时,也正在成为跨国大药企的“狩猎”目标。


9月初,艾伯维以1.8亿美元首付款获得了天境生物CD47单抗lemzoparlimab的海外权益。往前一个月,礼来扩大了与信达生物关于PD-1单抗信迪利单抗的战略合作,并为此支付了2亿美元的首付款,希望能将这个药物推向北美和欧洲等地。


这一次,是辉瑞和基石药业。9月30日,两家公司宣布建立战略合作伙伴关系,辉瑞购入价值2亿美元的基石药业股份,从基石药业获得舒格利单抗在中国大陆地区的授权。交易还包括未来最高达2.8亿美元的关于PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)的里程碑付款和上市后的特许权使用费。此外,两家公司还将共同在大中华地区开发和商业化更多处在后期研发阶段的创新肿瘤产品。


这个PD-L1有何过人之处?


交易标的舒格利单抗是基石药业的核心候选产品,目前处在临床开发阶段。



舒格利单抗,研发代号CS1001,是全长、全人源IgG4抗程序性死亡配体(PD-L1)单克隆抗体,2016年2月基石药业从药明生物获得了这个药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发、制造和商业化权益,并在2018年2月扩展协议,获得中国以外地区的权益。


尽管PD-1/PD-L1抗体是研发热点,当前在中国已有8款单抗获得批准,超过60款该靶点的药物进入了临床研发阶段,但基石药业认为,舒格利单抗与其他同类在研药物相比,与天然的G型IgG4人抗体相似,可降低患者的免疫原性及毒性风险,因此具有潜在的独特优势和差异化安全性及疗效特征,有望成为同类最佳(best-in-class)。


今年8月,基石宣布,舒格利单抗联合化疗用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一项随机双盲III期研究达到预设的主要终点,预计将于今年下半年在国内提交新药上市申请。若获批,将成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。


在海外监管方面,今年10月,舒格利单抗相继获得了FDA的孤儿药资格(T细胞淋巴瘤)和突破性疗法资格(单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤),并在美国和澳大利亚开展了早期临床研究。


辉瑞为何还要买个PD-L1?


值得注意的是,辉瑞的研发管线中已经有一款PD-L1单抗avelumab(Bavencio)。该药是与德国默克合作开发的,并已经在美国和欧盟获批梅克尔细胞癌和肾细胞癌,在美国获批尿路上皮癌。但这款药物进入市场较晚,且近年来遭遇多项临床研究的失败。


在中国,该药的开发进程十分缓慢,从2016年首个临床研究申请(IND)至今,只开展了3项研究,且头颈部鳞状细胞癌的III期国际多中心研究因疗效不佳,已经于今年3月在全球和国内停止。因此,很有可能已经放弃在中国的开发。



在这个背景下,辉瑞与基石药业的合作就在情理之中,舒格利单抗可以使其在中国市场的PD-1/PD-L1竞争中不致于成为一个旁观者。而且,两家公司所达成的合作关系还可能拓展到未来来自任何一家公司的在研管线或通过许可交易获得的其他癌症药物,并可以选择晚期癌症药物在中国进行商业化。


典型的中国创新生物技术公司对外授权交易,是依托跨国药企的海外监管和商业化能力,将产品中国以外地区的权益授权给跨国公司,帮助产品走向海外市场。之前信达和礼来,天境和艾伯维的交易均是如此。而辉瑞与基石的交易似乎开辟了一条不同的道路:辉瑞获得的是产品在中国地区的权益,将利用其在中国的商业化能力来推动中国本土药物的销售。


“辉瑞长期致力‘为患者带来改变其生活的突破创新’,并始终引以为豪。”辉瑞生物制药集团代理中国区总裁Pierre Gaudreault表示。“与基石药业的合作,让我们在这一历程上再添一笔,我们助力这一潜在同类最优的PD-L1产品的开发,并在其获批后进行商业化运营。与拥有出众临床开发能力的伙伴进行合作,帮助满足中国患者未被满足的肿瘤治疗需求。”


基石为何出售首个药物的中国权益?


2016年成立的基石药业,聚焦于肿瘤药物的开发,目前有15个处在临床前至临床后期的药物。


截至2020年8月18日的基石在研产品进程 


去年2月,基石药业在港交所IPO,获得了21亿港元(约2.66亿美元)的资金。在此之前,该公司先后获得了两轮共计4亿多美元的融资。与辉瑞的合作继续带来资金,以支持管线内产品的研发。


此外,辉瑞在中国的商业化能力和后续在研产品的合作也就将帮助该公司将晚期项目迅速推向市场,并在未来扩充产品管线。


就此次交易,研发客书面采访了基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士。江博士就舒格利单抗以及未来基石药业更多产品的研发和商业化战略做了解答。


研发客:舒格利单抗是基石开发进度最快的一款产品,基石将其在中国大陆地区的商业化权益授权给辉瑞,由辉瑞来负责商业化。未来基石的后续上市产品,是否还会采取这种策略?


江宁军:在本次战略合作中,辉瑞获得基石药业的授权,仅在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营,不涉及其他核心的产品。与此同时,基石药业正围绕后期抗肿瘤产品组合的其余部分,稳步搭建强大而高效的商业化能力。预计基石药业商业团队到2020年底将达到约200 人,2021年将达到400 人。初步目标是于2021年成功推出三款全球同类最优的突破性疗法。


研发客:舒格利单抗是否有出海的打算?如果有,哪些地区会优先考虑?


江宁军:针对舒格利单抗,基石药业仍保留在中国大陆以外地区开发和商业化舒格利单抗的所有权利。公司在中国境外开展了几项试验,包括在澳大利亚将舒格利单抗联合瑞戈非尼用于肝细胞癌和胃癌的试验,在美国针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的临床试验申请也刚获得批准。基石将积极寻求与知名国际公司在中国境外就舒格利单抗开展进一步合作。


研发客:合作条款中称,未来辉瑞会与基石共同选择后期阶段(经过POC的)肿瘤产品,在中国联合开发。这些产品包括辉瑞的管线,也可联合从第三方引进。对于未来的潜在引进产品,基石对哪些方面感兴趣?


江宁军:就未来可以联合开发或引进的产品而言,双方会在交易完成后开始相关工作。但可以明确的是,交易后,基石仍将以免疫肿瘤和精准治疗药物为自身的两大支柱,并加速向研发管线2.0的转型。我们将与生物技术创新生态系统中的利益相关方广泛合作,通过内部研发和外部伙伴构建研发管线2.0。我们研发管线2.0的重点包括:同类首创、新的通路抑制剂,同类首创/新一代/同类最优多特异性生物制剂/分子骨架,肿瘤微环境,癌症疫苗。


参考资料:

1. 基石药业招股书

2. 基石药业2020年上半年业绩报告

3. 基石药业官微文章《基石药业宣布抗PD-L1单抗CS1001治疗IV期非小细胞肺癌患者III期临床试验达到主要终点,拟递交新药上市申请》

4. 辉瑞官网:基石药业与辉瑞达成战略合作,携手满足中国肿瘤治疗需求

5. 基石官网



文章关键字:辉瑞,基石
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