更多栏目
搜索
嘉和:CDK4/6抑制剂可能同类最优 | 大话JPM
徐唯佳·2021-01-17
大话JPM
将尽快启动GB491在中国的针对HR+/HER2-转移性及早期乳腺癌及其他适应症的临床开发。

第39届摩根大通医疗健康年会(39th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference)上,在香港上市不久的嘉和生物,公布了其正在开展的一系列研发管线,并且介绍了几款重点在研产品的进展。


1.png


多款重点在研候选药物


目前,嘉和生物的研发管线由15款靶向候选药物组成,涉及肿瘤、自身免疫性疾病等领域。其中,主要候选药物GB491(Lerociclib),是一款差异化的口服CDK4/6抑制剂,用于治疗HR+/HER2-乳腺癌、EGFR-突变非小细胞肺癌。由G1 Therapeutics发现及开发,嘉和生物获得亚太地区(不包括日本)商业化权利。


目前,全球共有三种获得批准的CDK4/6抑制剂,分别是辉瑞的Ibrance、礼来的Verzenio以及诺华的Kisqali,均为针对HR+/HER2- mBC的一线治疗。据嘉和生物在JPM大会上介绍,GB491这款候选产品具有best-in-class潜力,并有望成为前两款国内生产的CDK4/6药物之一。Lerociclib正由嘉和生物的合作伙伴G1 Therapeutics在美国进行2a期临床试验,与氟维司群联合用于内分泌衰竭后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。同时,嘉和生物也将尽快启动GB491在中国的针对HR+/HER2-转移性及早期乳腺癌及其他适应症的临床开发。


据嘉和生物介绍,CDK4/6抑制剂在中国的市场潜力巨大,乳腺癌、头颈部鳞状癌等多项适应症将在2030年突破300亿人民币的市场规模,其中乳腺癌在未来十年的增长率将达到37%。


从公司公布的现有临床试验数据来看,GB491相较于其他CDK4/6抑制剂疗效具有一定的优越性。对比辉瑞Ibrance PALOMA-3 临床试验和Lerociclib正在进行的2a期临床试验结果可以看出,Lerociclib的ORR为31.6%,Ibrance的ORR为24.6%。DCR和mPFS的数据结果同样表现突出。此外,在药物耐受性方面也展现出一定的优势,比如允许以较低的剂量限制性毒性(例如中性粒细胞减少症),可能较少的病患监护来连续给药。


02.jpg


另一款主要候选药物GB221,是一款新型HER2单克隆抗体产品。嘉和生物表示,GB221可能成为最早进入中国市场的用于治疗HER2+ 转移性乳腺癌的三种国内新型单抗之一。目前,公司正在中国开展GB221针对HER2+转移性及晚期乳腺癌的两项3期临床试验, 预计将于2021年提交NDA。


PD-1单抗GB226(geptanolimab)也是嘉和生物重点布局的产品之一。公司采取差异化临床/申报通路,为GB226的单一治疗法及联合治疗法制定策略开发计划。GB226正在中国开展的临床试验包括: r/r PMBCL单一疗法关键II期临床试验;宫颈癌单一疗法II期临床试验;联合使用呋喹替尼治疗r/r NSCLC及mCRC Ib期临床试验。


03.jpg


目前,市场上还没有一款PD-1及/或PD-L1药物获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL),NMPA已于2020年7月接纳了嘉和生物GB226(geptanolimab)治疗PTCL 的NDA,并授予优先审查资格, GB226成为中国首款NDA 获接纳的用于治疗PTCL的PD-1单抗产品。据嘉和生物在本次JPM大会上介绍,与PTCL的标准治疗相比,GB226表现出更好的疗效及同等的安全性及毒性特征。


同时,嘉和生物也在研究GB226与小分子及大分子VEGF抑制剂的联合疗法,用于治疗EGFR+ NSCLC、HCC及多种胃肠癌。


除上述几款在研产品之外,嘉和生物的研发管线中,还有GB492、GB242两款重点候选药物。其中,GB492是一款干扰素基因刺激蛋白激动剂,计划将联合GB226发挥协同效应;GB242是一款英夫利昔单抗生物类似药。 


此外,公司也在利用自身的差异化双特异性抗体平台,积极开发创新双抗类候选药物研发管线,正处于IND或临床前阶段。包括靶向CD3×CD20、PDL1×CD55及表皮生长因子受(EGFR)×c-Met三款候选药物。


04.jpg


一体化生物药制药平台


嘉和生物介绍,公司拥有一体化生物制药平台。包括CMC,药物发现及研究、临床开发以及业务拓展。在CMC方面,通过十年的努力,公司在上海拥有强大的CMC能力。在药物发现及研究方面,专注于具有可靠、高临床受益潜力的靶点,并利用在上海和旧金山的研究中心,共同开展探索及研究工作。在临床开发方面,公司的核心临床团队经验丰富,在先前参与国60多项IND申请及22项NDA提交,以及帮助16款产品的成功获批上市。能够战略性的涉及临床试验,并选择最佳的监管途径,以最大效率和速度在中国实现产品商业化。


在业务拓展方面,嘉和生物制定了一套主动且系统化的方法来评估资产,以获得授权许可的机会。并且,与全球的生物制药企业保持良好的合作关系。目前,公司已与和黄医药、亦诺微、G1 Therapeutics及ImmuneSensor Therapeutics开展合作。此外,嘉和生物的制造设施已具备实现商业化能力。


关于商业化路径,嘉和生物在JPM大会上提到,公司在2020~2021年建立起综合的商业化能力,2021~2023年将确保产品成功上市。


文章关键字:嘉和生物
17509
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
徐唯佳 个人用户

以财经视角关注中国医药行业的未来

联系方式

联系电话

电子邮箱

sissi.xu@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号-1
联系电话:021 - 88194359