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日本的真实世界研究和IIT|第一现场
毛冬蕾·1月以前
第一现场

日本《临床研究法》(Clinical Trials Act)关键点有三:一是临床研究审查委员会的审查,二是利益冲突管理,三是主要研究者职责。


整理 | 毛冬蕾


主持人:

EPS International株式会社事业开发部管理部事业开发课总监 王娣女士

嘉宾:

EPS株式会社真实世界证据事业本部临床研究中心副主任森冈久代(Hisayo Morioka)女士


由药研社、EPS International 株式会社、日中医学交流中心(JCMCC)、研发客和药匠说举办的“临床研究在日本”系列讲座播出以来受到行业内的一致好评,每场在线人数不断增加。本期,来自EPS株式会社真实世界证据事业本部临床研究中心的副主任森冈久代女士介绍了日本的《临床研究法》和研究者发起的临床试验(IIT)。具体有三项内容,一是日本临床研究与注册临床试验间的差异;二是日本《临床研究法》的介绍;三是IIT与制药企业发起的临床试验的差异。


日本真实世界临床研究是什么


在日本,注册临床试验和注册临床试验以外的相关法律规定如下:



在上图中,森冈久代讲到,日本的真实世界研究涵盖的范围最广,包含所有以人类为对象进行的各种医学研究。通过分析在真实世界环境下收集与患者相关的研究数据,获得药品使用价值、获益或风险的临床证据,主要类型包括干预性临床试验及注册临床试验。


干预性临床试验是医疗人员开展的预防方法、诊断方法、诊疗方案、评价药物安全性和有效性为目的的试验;而注册临床试验则是申办方以上市为目的的药品和医疗器械研究。


需要指出,本次讲座中的真实世界临床研究是根据日本《药品和医疗器械法》,针对未获批药品/超适应症药品开展的临床研究,及由制药企业提供资金而开展的针对该企业药品的临床研究。


和我国一样,在日本,以上市注册为目的的临床试验要求和标准高于其它临床研究,并以《药品和医疗器械法》(相当于我国《药品管理法》)及日本GCP相关省令的法规执行。


《临床研究法》的规则和审查


森冈久代女士介绍说,日本《临床研究法》的出台有一定历史背景。早在上世纪90年代,日本发生了诺华的降压药缬沙坦事件,诺华与京都府立医科大学、东京慈惠会医科大学、滋贺医科大学、千叶大学及名古屋大学的研究者之间通过操纵试验数据等,令试验结果的可靠性受到质疑,与此同时,申办方和研究者之间的利益冲突已成为社会问题。诺华公司疑似涉嫌《药品和医疗器械法》违反规定的禁止夸大炒作,被刑事指控。



上述的事件,让日本厚生劳动省和产业界深度反思。除了以上市为目的的临床试验,所有以人类为研究和观察对象的临床试验都要设立法律加以监管。


日本厚生劳动省出台了《临床研究法》,并于2018年4月颁布执行。该法规定了真实世界研究和特定真实世界研究的开展流程,根据伦理委员会(CRB)的审查意见,切实符合开展临床试验的相关条件,并制定了与研究相关的......

文章关键字: 日本的真实世界研究 IIT

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