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创响王健:Borderless Innovation——中国迈入全球合作2.0时代 | 江湖
徐唯佳·2021-01-11
江湖
创响有志于引领Global Partnering 2.0 的大潮。

撰文|徐唯佳


王健博士说:“我倡导无国界新药创新(borderless innovation),即在全球不同的地方,整合最适合、最有效率的资源研发药物,多快好省地解决全球患者的疾苦。”


王健博士


近年来,药品集中采购、降价控费等政策给制药行业带来了巨大的阵痛,与此同时,中国加入ICH又孕育了全新的机遇。在经历了多年政策改革、调整和徘徊之后,中国的创新药行业来到了一个巨大机遇与挑战并存的十字路口。是“短平快”地抄袭他人便小富即安,还是特立独行、迎难而上以创造全球IP?是固步自封地局限于本土市场,还是放眼世界跻身于全球舞台?在这个节点上,让我们来听听创响生物(Inmagene)董事长及CEO王健博士怎么说。


差异化和全球化是唯一出路


研发客:不少制药企业正面临着政策调整带来的压力,对于今天的中国创新药企业来说,如何才能在竞争中突围?


王健:

要抓住两个关键词:差异化和全球化。


我认为,雷同,毋宁死。正是这一系列政策的改变,让我们痛彻地认识到同质化的风险之大。同质化产品面临越来越艰难的竞争,难以赚钱,因此中国新药研发企业必须把差异化放在不可或缺的位置。其实,在欧美早已如此。


创响为了避开恶性竞争的“红海”,有意不碰肿瘤领域,而专注于在中国目前相对来说还算是“蓝海”的免疫领域。


全球化是成功的另一个关键因素。新药研发成本很高,谁来买单?西方发达国家已有一整套完善的支付体系来买这个单,但中国的支付体系还不太成熟——老百姓支付能力非常有限,国家更多承担的是基础保障。因此,如果仅仅依靠相对狭窄的国内市场,新药研发就很有可能入不敷出。如果能参与到全球新药开发,就可能共享全球市场的收益,从长远看,走出去、国际化对中国企业来说不是锦上添花,而是势在必行。


创响成立第一天就是面向全球的,我们正在打造的管线包括12个新药产品,其中8个是全球IP,另外3个用灵活的方式享有海外市场的红利。



千里之行,始于团队


研发客:全球化是大势所趋,如何实现呢?


王健:

千里之行,始于团队——打造具备全球视野和实战经验的团队是走向全球的第一步。全球化意味着领导全球临床研究,直接面对全球主要药监机构,例如FDA,设计适于全球市场的临床计划,同时与中西方KOL和CRO合作,这些工作只有国际化的团队才能实现。假如没有这样的团队,不知全球研发管线的进展和竞争格局的变化,盲目闭门造车是非常危险的。



创响一直致力于打造一支国际化的团队,我们的高管全部在跨国企业受到过良好的训练。创响在美国设立了全资子公司,由首席开发官Dr. Jean-Louis Saillot领导。他拥有31年药物开发经验,一直是Schering-Plough/Merck、BMS/Celgene等跨国药企的高管,曾领导过20多个NDA的全球临床开发。他是个“跑长跑”的实干家,在以免疫为主打的Schering-Plough就干了17年,从基层一直做到免疫及炎症领域的副总裁。


创响美国的首席医学官是Dr. Richard Shames,他专注于免疫领域30多年,20多年前就先后担任斯坦福和UCSF的免疫学教授,近21年在工业界专注于免疫领域的新药研发,曾在Merck、PDL担任高管,最近在美国NASDAQ上市公司Protagonist做CMO。


创响的其他部门也是国际化的。我们的首席商务官魏建中博士有着丰富的跨境交易经验,曾将30多个海外产品引进中国。我们在美国三个城市,欧洲两个城市建立了创响专有的商务开发合伙人网络,专门负责从国外搜寻和引进产品。


在创响,团队建设是头等大事,我们不遗余力地招贤纳士,更多国际一流的优秀人才不久会加入创响大家庭。


拉开全球合作2.0的序幕


研发客:加入ICH给中国新药研发全球化带来了怎样的新机遇?


王健:

2017年,中国正式加入了ICH,这是中国在临床开发方面和国际接轨的重要且必须的一步。此后,中国较容易成为全球临床试验的有机部分,中国因此跨入了一个全球合作的新时代,我把它称为Global Partnering 2.0,把此前中国引进海外产品的旧模式叫做China Partnering 1.0。


新旧合作模式的区别


2.0和1.0有什么区别呢?在1.0中,中国企业花钱从海外公司买下产品的中国权益,但是因为技术能力不足、研发时间差和监管要求等因素,往往只能“跟跑”,也就是得等该产品在国外上市后,再单独开展本地临床试验,完成中国上市,这一般将导致中国的研发进度迟滞3-5年。用大白话举个例子:假如某个药的全球临床要做300例病人,中国临床要200例和PK研究,中国往往要等全球的300做完后,才敢启动那200。


在Global Partnering 2.0中,中西两家企业可以同步合做一个300人的全球多中心临床试验,欧美200,中国100,用同一个数据包在美国、中国和欧洲同时申请市场准入。这样,国外合作伙伴从300人减到200,中方从200人减到100,双方都节省了时间和成本,而且扩大了准入地域。作为全球临床试验的参与者及贡献者,中国药企还能在全球范围内“分一杯羹”。


创响有志于引领Global Partnering 2.0 的大潮,这种新模式已成为创响与海外企业合作的常态。2020年5月,我们与瑞典公司Affibody签署了深度合作协议,共同开发和商业化一款即将进入临床3期的双特异性融合蛋白药物izokebep (IMG-020),用于治疗多种自身免疫性疾病。


创响除了获得了大中华区以及韩国的独家研发和销售权利之外,还将与Affibody共同组织全球临床开发。创响将主导其中3个适应症的临床试验,因此,在中国和韩国以外的区域,Affibody将支付给创响里程碑收入和销售提成等。海外市场约为中国的40倍,全球权益将给创响带来十分可观的收入。这意味着中国企业不再仅仅是交易的支付方,而是真正加入到全球新药开发的进程中了,并能因此受益。


创响将在2021年针对不同区域和适应症获得5-8个IND,明年的第二季度和第三季度将分别在美国和中国开展临床试验。


中外企业互补共赢


研发客:Affibody是药的发明人,凭什么倒过来付给创响钱?这是不是个特例?


王健:

Affibody和创响因各自不同的贡献获得各自应得的利益,双方平等互利,互补共赢,这才是可以持久的合作。以往的China Partnering 1.0只是单向的中国公司付钱给外国公司,突显了中国公司创造力的薄弱和临床开发能力的不足。


Affibody绝不是个案,我们遇到了许多欧美的中小型biotech公司,他们有许多和Affibody类似的需求。他们多擅长早期discovery和临床前开发,往往具有创新的早期科技,但普遍缺乏临床开发经验,对FDA不熟悉,没有亚洲资源,不知如何在全球商业化。


创响恰好可以弥补这些不足。我们有丰富的全球临床开发经验,了解病人和医生,熟悉法规政策,具备与FDA、NMPA沟通的实战能力,并在亚洲有着强大临床开发和商业化资源。与上述这类海外公司合作时,就由我们来主导和管理全球临床开发,实现双赢。


全球智慧,中国效率


研发客:从长远看,您对中国在全球新药创新产业中的地位有何愿景?


王健:

中国应该利用自身优势逐渐成为全球新药创新的主导者之一。中国有什么优势呢?在新药研发的许多环节中,中国企业往往有更高的效率。例如,创响杭州进行临床前开发的内部运营成本平均只有波士顿同类公司的约1/3,并且速度快约1/3。另外,在多数病种中,中国的病人数是全球最大的之一,这意味着在中国招募临床试验病人的速度一般较绝大多数西方国家快,平均每个病人的成本相对于西方较低,所以中国在临床开发方面也有着效率更高、成本更低的优势。


当然,高效率的优势必须在全球临床和科学智慧的指导下,在产品具有足够差异化和竞争优势的前提下,才能发挥出来。创响正在运用全球智慧指导中国的高效资源开发具有best-in-class潜力和全球IP的药物,我们把这叫做Smart Innovation。我们的团队有多年跨国药企的工作经验,熟悉国际质量标准,他们的结果和数据被美国FDA和中国NMPA同时认可。


创响Smart Innovation的项目之一叫做IMG-009,对标的是一款已经在全球上市、约30亿美元销售额的first-in-class药物。对标产品用的是十多年旧的传统人源化抗体技术,一个很大问题是每次需要皮下注射0.6克的剂量,左右两大针管药物,对病人很痛苦,对医生很麻烦,而且成本也高。创响利用纳米抗体、兔抗体、single B cell cloning等技术,已筛选出有望比对标药物药效更高、剂量更小、成本更低、具备best-in-class潜力的候选药物分子。


创响IMG-009之Smart Innovation


目前,创响有4个Smart Innovation的项目,我们计划在近期扩展到8个,在中长期扩展到20个左右,以覆盖多数免疫领域的优良靶点。


疾病没有国界,因此医疗健康不应有国界,新药创新不应有国界。我倡导无国界新药创新(borderless innovation),即在全球不同的地方,整合最适合、最有效率的资源研发药物,多快好省地解决全球患者的疾苦。


文章关键字:创响,王健,全球合作
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