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邵黎明:中国新到全球新 企业需要长远目标 | 第一现场
徐唯佳·2019-11-27
第一现场
第三届“奇璞奖”药品创新评审组组长邵黎明教授道出对“药物研发创新”的理解。


撰文| 徐唯佳


10月26日,中国健康产业创新平台(奇璞)举行了第三届奇璞奖启动仪式暨奇璞指数发布会。奇璞大会主席蔡江南教授提出奇璞创新指数的四大维度:创新、成果、市场、团队。《研发客》现场采访了上海市药物研发协同创新中心主任、复旦大学药学院邵黎明教授。作为第三届“奇璞奖”药品创新评审组组长,他向《研发客》道出了对于“药物研发创新”的理解。


中国新到全球新  企业需要长远目标


“正如奇璞提出的口号:创新提升价值。实际上,我认为创新必须产生价值。”采访一开始,邵黎明教授就对“创新”做了定义。在他看来,中国整个制药行业,从90%以上从事仿制药生产转型为创新药研发,是企业需要转变的过程。而观念和文化的改变是第一步。


邵黎明认为,最近几年中国政策环境的调整优化引导整个产业往创新方向前进。而奇璞的平台,则通过活动、演讲、圆桌会议等多种形式,为企业提供帮助。比如建立企业与高校和研究所的沟通渠道,增强企业在研发、管理各方面的整体实力等等。而只有将政府、企业、高校、金融等各方面的力量联合在一起,才能提高整个健康产业的创新实力。


目前,中国的创新大环境正在逐步转变。对于“新药”也有了重新的定位。当被问及哪些企业具备真正的创新潜力时,邵黎明提出了自己的观点:“过去,只要在中国市场没有的药物就被视为新药。但随着新修订的《药品管理法》公布之后,真正的新药必须是全球范围内的创新突破。从中国新到全球新,企业首先要有一个大的目标,才能在创新上有所成就,未来在市场上有所收获。”


邵黎明教授在第三届奇璞奖启动仪式上发言

作为第三届“奇璞奖”药品创新评审组组长,邵黎明认为,中国从医药大国成为真正的医药强国,企业需要有更长远的眼光,不局限于中国市场,更要在世界舞台上有竞争力。对全球的健康事业有所贡献。“从这个标准来看,中国企业还有很长的路要走。”


差异化创新  高校需要引领


药物研发综合了科学研究和过程管理。一款药物最终获得市场的成功,差异化是至关重要的因素。企业在谈创新的同时,更要了解市场、了解病人的需求。“研发与市场的接轨非常重要,药物研发周期漫长,资金投入巨大,企业在研发过程中,必须要加强研发的管理。”


面对当下,新药研发同质化严重的现象,邵黎明认为,目前中国的监管政策,已对企业做一些引导。从研发的角度来看,要等企业慢慢成长起来,能做好市场情报方面的研究,判断启动一个项目进入市场以后,是否能为企业创造价值,经过一段时间的学习引导之后,会有所改进。而新药研发赛道拥挤,也从另一个角度反映了企业缺乏颠覆性、前沿性创新项目,大多为fast-follow型。


“比较中国、美国、日本、欧洲的药物研发的全球专利申请来源可以发现,中国的前10位申请机构均来自高校,而美国、日本、欧洲主要的来源是企业。这个数据非常生动地反映了药物研发的创新主体究竟是谁。很显然,国外是企业,而中国是大学。那么,我们大学的这些项目,是否真正能够引领创新、质量如何?是一个非常值得探讨的问题。”11月2日,中国药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊(商品名九期一),正是由绿谷制药、中国海洋大学和中国科学院上海药物研究所联合研发的新药。


邵黎明认为,如果能做好创新源头的工作,通过产学研结合,在短期内高校及研究所能助力中国本土药企,推进创新项目发展。而从长期来看,企业的自主创新能力也应该通过实践不断提高,在技术、项目,包括基础研究方面有更多的投入。


毫无疑问,高校在创新药研发方面扮演着重要的角色。身为复旦大学药学院教授,邵黎明对此深有感触:“高校应该有引领的作用,提出新的理论/概念,新的研发技术,甚至包括新的模式。一方面,高校培育了优秀的创新人才,其次综合性大学的医学院汇集了基础医学、临床医学、生命科学、药学、材料学等多个与药物研发相关的科学领域。这些力量融合起来,成为很好的创新源头。”他认为,目前中国企业的创新研发整体实力、资源投入以及经验均有不足,而高校可以弥补这些问题。如果政府、学校、产业以及金融能够很好的结合起来,真正做到政、产、学研协同,能够更快地推动中国的生物医药创新。


两种创新模式的探讨


目前,自主研发和licence-in是中国新药研发企业的两种主要模式,对于各自的优势邵黎明有自己的看法。


“中国制药行业的历史性转变不是一蹴而就的,对企业而言,在投入创新研发的同时,也需要考虑企业的生存问题。按照国际惯例,做一款新药平均12~15年,花费26亿美元。因此,企业也需要兼顾时间以及合理的资源配置。从这个角度来看,从国内高校或者国外企业引进一些前期研发进展较好的项目,弥补研发管线,也可以缩短产品开发的时间。”


在采访中,邵黎明几次提到,企业的创新研发投入是渐进的过程。而通过引进项目可以提高自身的研发能力、培养团队、积累经验。自主研发和licence-in这两种模式的并存,有助于企业的运营和产品线的开发,当企业提升研发力量之后,把两种模式调整到一个合理的状态。


谈到当下中国创新药临床试验与欧美国家的差距,邵黎明将它比喻为成长中的烦恼。基础设施建设、临床医生队伍的素养以及实践过程中的经验等等都需要时间。而如何规范化地开展临床试验,按照ICH的标准以及国家药监局法规的要求严格执行也是目前存在的问题。



文章关键字:邵黎明,奇璞
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