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礼进生物投资机构群互动实录 | 王结义
会议助手·2018-08-13
会议
假如您需要中美双报,并且做combo的话,在美国PD-1是否会自己一起申报还是和其他已经在美国上市的产品做combo?


礼进生物投资机构群互动实录


主持人:戴佳凌 研发客执行主编


嘉宾:王结义 李进生物创始人

 

主持人:各位投资机构读者大家好,今天我们邀请了礼进生物的王结义博士来参加互动。我们互动时间为30mins。

 

王结义:各位投资界的朋友大家上午好!

 

问:CD40、CD137激动剂与PD-1抑制剂联合的用药方案,有没有其他公司也在尝试?


王:CD40、CD137大家已经很熟悉,不是很新的靶点,这两个靶点国外的大公司很早就开始做研发,有抗体已经进入到临床研究阶段,也有公司在开发和PD-1/PD-L1或者其他药物的联合用药方案。但是早期的产品都是第一代的激动剂,或多或少存在一些问题,这会影响后面的继续研发,但是沿着这条思路大家之前已经做了很多工作。


所以,现在这个机会是非常好的,我们非常认可这两个靶点,特别是将来和Checkpoint联合用药,我们首先要从这两个靶点的激动剂上取得突破,能够找到更加安全有效的激动剂抗体,作为将来免疫治疗方案的基础,我希望礼进的激动剂能够解决一些问题,比如安全性或者有效性不够的问题。

 

问:您预计什么时候我们可以获得一些CD40、CD137激动剂早期临床数据?另外,是否现在已经有一些临床前的数据我们可以分享的?


王:关于礼进生物自己的CD40、CD137产品的临床前数据,我们已经和很多投资人交流过这方面的信息,也陆续在一些会议上报告过项目进展,感兴趣的朋友可以和我私下再交流。至于临床方面,我们计划明年进行这两个产品的临床研究,计划是中美双报,希望2020年的时候能有一些临床研究的数据出来,主要是先获得安全性、PK/PD方面的数据,有了这些数据就可以制定进一步的开发计划,早期阶段数据应该会在2020年出来。

 

问:您对于产品的专利策略是如何考虑的,假如,我们备选药物在临床阶段有很好临床数据,相信很有很多的competitor马上进入这个领域。另外,在开发工艺方面这里是否有一些是别人很难复制的?


王:这是一个很重要的问题,礼进在做这些项目的时候就考虑怎么在这些已经研究很长时间的靶点药物上做一些创新,主要是抗体结构方面的设计,例如我们的binding domain、CDR都是有专利保护的,作为整体的抗体其Fc区域礼进也有自己的专利,因为礼进的产品不是采用天然抗体如IgG 1/2/3/4这几个常用的抗体Fc结构,我们需要对结构进行改造,以更好地发挥抗体的激动作用。


从专利布局上我们已经从多方面做了考虑,改造Fc区域也是我们交联抗体平台的基础。国外公司已经做了很多研究,最早的抗体2000年代的时候就开始临床研究,一直做了十几年,辉瑞、BMS、罗氏都还在进行这方面的研究,所以竞争一直会有,还会越来越多,现在有更多公司的产品开始临床研究,这时候竞争能否获胜关键要看在分子方面的专利保护,并且继续保持产品在竞争上的优势,竞争是一直会存在的。


关于抗体的生产工艺,这个也是可以不断获取专利保护的方面,我们正在做这方面的研究工作,希望在这方面有更多积累,使我们的专利布局更加全面,进入临床之后在剂型、剂量、联合用药方面也还会有新的布局,这是一个不断积累的过程。

 

问:您授权给安科生物的是国内权益,不知在海外权益怎么样?假如您需要中美双报,并且做combo的话,在美国PD-1是否会自己一起申报还是和其他已经在美国上市的产品做combo?


王:这是个好问题,PD-1很多公司都有布局,礼进从创立开始也是把PD-1设立为公司的第一个研发项目,这个主要源于PD-1在肿瘤免疫领域的重要性和将来应用组合的广泛性,我们和安科合作的时候,也已经考虑了这方面的因素,保留了这个PD-1分子全球的联合用药开发权益。


现在PD-1抗体的海外权益也还在礼进手里,所以做联合用药有很大的自由度,目前正在和安科生物公司联合进行生产,准备到国外申报。至于临床研究会和哪个PD-1进行联合用药,我们对此持开放的态度,主要是考虑研发的进度问题,如果已经上市的PD-1及其公司有兴趣和我们进行联合用药的开发,我们也可以考虑,这也在我们的战略布局之中

 

问:刚close的由 6D领投$30M的B轮融资之后,您后续融资计划有吗?


王:我们有考虑继续融资的计划。我们想先利用B轮融资获得的3000万美元资金将CD40、CD137抗体推向临床,完成早期的临床研究,同时继续进行产品管线中产品的早期研究,这部分资金主要让我们完成这部分工作。


下一步的融资计划会在2020年早期临床数据出来以后,我们会根据数据制定下一步的临床开发计划,届时也希望能在2020年下半年与投资朋友们有更进一步的交流和合作。大家都是投资界的精英,我也很希望能听到大家的想法和建议,谢谢大家!

 

问:您在文中提到的双抗开发工作量很大,您能展开一下吗?双抗会有哪些问题?


王:这个问题比较难回答,首先我不是做双抗的专家,目前很多公司这方面有新的研究进展。我在艾伯维的时候做过一个双抗项目,利用的是艾伯维的DVD-IG平台,做一个肿瘤药的项目。我说的做双抗的这个难度是和正常的IgG比较,正常IgG在生产、分析、法规监管方面都已经比较成熟,而双特异性抗体已经上市的产品还很少,双抗不是天然的结构,现在有公司在做这方面产品的研发,在结构构造上的想法做法也很多,但毕竟双抗是一个新颖的分子,要想做成药,要投入的金钱、时间、人力会比一般的IgG分子多很多。


同时做双抗还有一个难点是技术平台,现在多家都有自己的平台,大家都能利用的没有知识产权方面纠纷或者潜在矛盾的技术不多,进行双抗产品的布局也会受到这方面的限制,用别人的技术或者合作虽然是一个比较好的方法,但是项目各方面的考虑远比IgG抗体复杂的多。


希望我的回答能够解答大家的一些问题,如果还有其他问题,欢迎做进一步的交流。

 

问:双抗设计这块和武汉友芝友或者汉腾生物有什么相似或者不同么?


王:双抗设计方法有很多种,不同公司有自己的特色,国内也有很多公司在开发自己的平台,礼进生物对双抗也有兴趣,但是目前的产品CD40、CD137抗体都是正常的IgG抗体,不是双抗,做出来和正常的抗体非常相似,我们只是在功能上进行优化,做出多功能或者双功能的抗体。

 

问:目前激动剂热门靶点不少,还有一些特殊靶点比如sting可以做小分子,您怎么看?


王:免疫激动性的靶点范围很广,Sting通路是另一个热门的方向,但它和一般我们定义的激动性共刺激因子(agonist costimulation)是不一样的,我们这些靶点主要是在适应性免疫方面,而Sting更偏向于自然免疫方面,现在Sting这方面也有很多不错的临床前数据,但是怎么才能做成药,选择什么样的分子,这是另外一个方面的问题,希望这方面能很快有突破。

 

问:相对于天然免疫,可以认为适应性免疫靶点进展会更快吗?


王:这个也不一定,只是适应性免疫靶点的研发时间相对久一点,已经有成功的例子,天然免疫的靶点也在做,包括Sting等靶点,也会有很好的前景。


另外我还是要和投资界的朋友表示感谢,特别是投资新的靶点,全球都还没成药的靶点的投资者,虽然这类药物的开发存在各种各样的问题,但是我们还是希望投资者能够更大胆地投资这类产品,这样我们的创新产品才有更多机会走向市场。

 

问:公司的新一代抗体设计平台相对于那些2000年后就开始做的一代技术,主要是在Fc端的改进吗?


王:是的,在Fc端的改进是基于生物学方面的研究进展,这样的抗体能够更好地发挥作用,也对肿瘤微环境有更好地选择性,但是技术选择是综合性的,不是每一个抗体都这么做,平台有一个筛选的过程,要找到不同的抗体与Fc端有机结合起来,实现目标治疗作用,整个平台的研究和抗体的设计是一个综合的过程,包括Fc端的改进。

 

主持人:今天的互动时间到了,谢谢王博士,谢谢大家!

 

王:好的,谢谢DJ,也谢谢各位朋友的参与,我们以后还可以继续交流,谢谢大家!




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